Γραπτές συμφωνίες

15Δ.-(1) Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών διαθέτουν γραπτές συμφωνίες με προμηθευτή από τρίτη χώρα όταν οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή την εξαγωγή στη Δημοκρατία των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν στη Δημοκρατία πραγματοποιούνται εκτός της Δημοκρατίας.

(2) H αρμόδια αρχή δύναται να μην εφαρμόσει τις διατάξεις του εδαφίου (1) στις μεμονωμένες εισαγωγές, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει τα κατάλληλα μέτρα για τη ρύθμιση τέτοιου είδους εισαγωγών, τα οποία εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:

(α) Την ιχνηλασιμότητα από το δότη μέχρι το λήπτη και αντιστρόφως, και

(β) ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν εισαχθεί δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον, εκτός από τον καθορισμένο αποδέκτη.

(3)(α) Η γραπτή συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή από τρίτη χώρα προσδιορίζει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που πρέπει να πληρούνται για να εξασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτού.

(β) Η γραπτή συμφωνία περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα 0Δ.

(4) Η γραπτή συμφωνία προβλέπει ρητά το δικαίωμα της αρμόδιας αρχής να ελέγχει τις δραστηριότητες, περιλαμβανομένων των εγκαταστάσεων, οιουδήποτε προμηθευτή από τρίτη χώρα κατά τη διάρκεια ισχύος της γραπτής συμφωνίας και για περίοδο δύο ετών μετά τη λήξη της ισχύος της.

(5) Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών παρέχουν αντίγραφα των γραπτών συμφωνιών με προμηθευτή από τρίτη χώρα στην αρμόδια αρχή ως μέρος της αίτησής τους για διαπίστευση και έγκριση.