43.-(1) Τα ιδρύματα ιστών περιλαμβάνουν στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας κάθε είδους επεξεργασία που επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια και μεριμνούν ώστε οι διαδικασίες αυτές να διενεργούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
(2) Τα ιδρύματα ιστών εξασφαλίζουν ότι ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός, το περιβάλλον εργασίας, ο σχεδιασμός της διαδικασίας, η επικύρωση και οι συνθήκες ελέγχου ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις, που καθορίζονται με κανονισμούς, που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (δ) του εδαφίου (2) του άρθρου 54.
(3) Οι τροποποιήσεις των διαδικασιών επεξεργασίας ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων πρέπει επίσης να πληρούν τα κριτήρια, που αναφέρονται στις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2).
(4) Στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, το ίδρυμα ιστών πρέπει να προβλέπει ειδικές διατάξεις για τον χειρισμό των προς απόρριψη ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση άλλων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων του περιβάλλοντος όπου πραγματοποιείται η επεξεργασία και του προσωπικού.