Σχέση ιδρυμάτων ιστών με τρίτα μέρη

47.-(1) Κάθε φορά που πραγματοποιείται εξωτερική δραστηριότητα, η οποία επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που έχουν υποστεί επεξεργασία, με τη συνεργασία τρίτου μέρους, τα ιδρύματα ιστών οφείλουν να συνάπτουν γραπτή συμφωνία με το εν λόγω τρίτο μέρος.

(2) Ειδικότερα και χωρίς επηρεασμό της γενικότητας του εδαφίου (1), τα ιδρύματα ιστών οφείλουν να συνάπτουν γραπτή συμφωνία με το τρίτο μέρος όταν -

(α) το ίδρυμα ιστών αναθέτει σε τρίτο μέρος την ευθύνη για ένα στάδιο της επεξεργασίας ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων·

(β) το τρίτο πρόσωπο παρέχει αγαθά και υπηρεσίες, που επηρεάζουν τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, περιλαμβανομένης και της διανομής τους·

(γ) το ίδρυμα ιστών παρέχει υπηρεσίες σε μη διαπιστευμένο και μη εγκεκριμένο ίδρυμα ιστών·

(δ) το ίδρυμα ιστών διανέμει ιστούς και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα, που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία από τρίτο μέρος.

(3) Το ίδρυμα ιστών αξιολογεί και επιλέγει τα τρίτα μέρη, ανάλογα με τη δυνατότητά τους να τηρούν τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

(4) Τα ιδρύματα ιστών τηρούν πλήρη κατάλογο των αναφερομένων στα εδάφια (1) και (2) συμφωνιών, τις οποίες έχουν συνάψει με τρίτα μέρη.

(5) Οι συμφωνίες μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων προσώπων πρέπει να καθορίζουν τις αρμοδιότητες των τρίτων μερών και λεπτομερείς διαδικασίες.

(6) Τα ιδρύματα ιστών οφείλουν, να παρέχουν στην αρμόδια αρχή αντίγραφο κάθε συμφωνίας, που συνάπτουν με τρίτα μέρη.