39.-(1) Κάθε ίδρυμα ιστών και κάθε οργανισμός προμήθειας θεσπίζει και αναβαθμίζει συνεχώς σύστημα ποιότητας, το οποίο βασίζεται στις αρχές της ορθής πρακτικής, που αφορούν τις απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση και την αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών.
(2) Κάθε ίδρυμα ιστών και κάθε οργανισμός προμήθειας λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε το σύστημα ποιότητας, που αναφέρεται στο εδάφιο (1), να περιλαμβάνει τουλάχιστον την ακόλουθη τεκμηρίωση:
(i) τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας·
(ii) κατευθυντήριες γραμμές·
(iii) εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς·
(iv) έντυπα εκθέσεων·
(v) αρχεία δοτών· και
(vi) πληροφορίες για τον τελικό προορισμό των ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων .
(3) Κάθε ίδρυμα ιστών και οργανισμός προμήθειας εξασφαλίζει ότι η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο εδάφιο (2) είναι διαθέσιμη κατά τη διεξαγωγή επιθεώρησης, δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(4) Κάθε ίδρυμα ιστών και οργανισμός προμήθειας τηρεί τα απαιτούμενα δεδομένα προς διασφάλιση της απαίτησης ιχνηλασιμότητας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 28.