15Α.(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 5Α, η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών που έχουν διαπιστευτεί και εγκριθεί από αυτήν, για τους σκοπούς των εν λόγω δραστηριοτήτων και έχουν εγγραφεί στο μητρώο ιδρυμάτων ιστών.
(2) Η αρμόδια αρχή, αφού λάβει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα 0Α και αφού εξακριβώσει ότι το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμμορφώνεται προς τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, των άρθρων 5Α, 15Β, 15Γ, 15Δ, 18Α και 20Α και των Παραρτημάτων 0Γ και 0Δ, προβαίνει σε διαπίστευση και έγκριση του ιδρύματος εισαγωγής ιστών, για σκοπούς εισαγωγής ιστών και κυττάρων και υποδεικνύει τους όρους που ισχύουν, όπως περιορισμοί των τύπων ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν ή του προμηθευτή από τρίτη χώρα που πρέπει να χρησιμοποιούνται.
(3) Η αρμόδια αρχή, εκδίδει τη διαπίστευση και έγκριση των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών, με το πιστοποιητικό που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα 0Β του παρόντος Νόμου.
(4)(α) Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων εισαγωγής, χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση της αρμόδιας αρχής.
(β) Τυχόν αλλαγές όσον αφορά το είδος των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται, τις δραστηριότητες που αναλαμβάνονται σε τρίτες χώρες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται από προμηθευτή από τρίτη χώρα και χρησιμοποιούνται, θεωρούνται ως ουσιώδεις τροποποιήσεις.
(γ) Όταν ίδρυμα εισαγωγής ιστών αναλαμβάνει μεμονωμένη εισαγωγή ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από προμηθευτή από τρίτη χώρα που δεν καλύπτεται από την υπάρχουσα διαπίστευση και έγκριση, η εισαγωγή αυτή δεν θεωρείται ουσιαστική τροποποίηση, νοουμένου ότι στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών επιτρέπεται να εισάγει το ίδιο είδος ιστών ή κυττάρων από άλλο προμηθευτή από τρίτη χώρα.
(5) Η αρμόδια αρχή, δύναται να αναστείλει ή να ανακαλέσει τη διαπίστευση και την έγκριση, εν όλω ή εν μέρει, ιδρύματος εισαγωγής ιστών, εφόσον οι επιθεωρήσεις και τα άλλα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το σχετικό ίδρυμα δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου, των άρθρων 5Α, 15Β, 15Γ, 15Δ, 18Α και 20Α και των Παραρτημάτων 0Γ και 0Δ.