35.-(1) Με την εξαίρεση της δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων για άμεση χρήση, η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων γίνεται μόνο κατόπιν διαπίστευσης και/ή έγκρισης από την αρμόδια αρχή, και εφόσον τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος άρθρου.
(2)(α) Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων διενεργείται από άτομα, που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία πρόγραμμα κατάρτισης, που καθορίστηκε από ομάδα εξειδικευμένη στην προμήθεια ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων ή από ίδρυμα ιστών, το οποίο έχει διαπιστευθεί και/ή εγκριθεί από την αρμόδια αρχή, για σκοπούς προμήθειας.
(β) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δημοσιεύει κατάλογο των διαπιστευμένων και εγκεκριμένων ιδρυμάτων ιστών για σκοπούς προμήθειας.
(3) Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας συνάπτει γραπτές συμφωνίες με τους αρμόδιους οργανισμούς ή ιδρύματα για την επιλογή δοτών, προσδιορίζοντας τις προς τήρηση διαδικασίες, για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τα κριτήρια επιλογής για τους δότες, που καθορίζονται στο Παράρτημα ΙΙ.
(4) Το ίδρυμα ιστών ή ο οργανισμός προμήθειας συνάπτει γραπτές συμφωνίες με τους αρμόδιους οργανισμούς ή ιδρύματα για την προμήθεια ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, προσδιορίζοντας τα είδη ιστών ή/και κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων ή/και δοκιμαστικών δειγμάτων, που πρόκειται να ληφθούν και τα πρωτόκολλα που πρέπει να τηρηθούν.
(5)(α) Εφαρμόζονται τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, προκειμένου να εξακριβώνεται -
(i) η ταυτότητα του δότη·
(ii) τα στοιχεία του δότη ή η συναίνεση ή εξουσιοδότηση της οικογενείας του δότη·
(iii) η αξιολόγηση των κριτηρίων επιλογής για τους δότες, όπως καθορίζονται στο άρθρο 36· και
(iv) η αξιολόγηση των εργαστηριακών δοκιμασιών που απαιτούνται για τους δότες, όπως καθορίζονται στο άρθρο 37·
(β) Εφαρμόζονται επίσης ΤΔΛ για την περιγραφή των διαδικασιών προμήθειας, συσκευασίας, επισήμανσης και μεταφοράς των ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων στο σημείο άφιξης στο ίδρυμα ιστών ή, σε περίπτωση άμεσης διάθεσης των ιστών και/ή κυττάρων, στην κλινική ομάδα που είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή τους ή, στην περίπτωση δειγμάτων ιστών και/ ή κυττάρων, στο εργαστήριο δοκιμασιών, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 38.
(6) Η προμήθεια πραγματοποιείται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις, σύμφωνα με διαδικασίες που ελαχιστοποιούν τη βακτηριακή ή άλλη μόλυνση των ληφθέντων ιστών και κυττάρων, και/ή παράγωγων προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 38.
(7) Τα υλικά και ο εξοπλισμός προμήθειας χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στην υποδιαίρεση 1.3 του Παραρτήματος ΙΙI και λαμβάνοντας υπόψη τις οικείες διατάξεις -
(α) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου και των δυνάμει του πιο πάνω Νόμου εκδιδόμενων κανονισμών,
(β) των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) Κανονισμών,
(γ) των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμών,
(δ) των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ενεργά Εμφιτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα) Κανονισμών,
που αφορούν τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές για την αποστείρωση φαρμακευτικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών και χειρουργικών εργαλείων. Για τη συλλογή μέχρι και τη χρήση των ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων χρησιμοποιούνται πιστοποιημένα και αποστειρωμένα εργαλεία και συσκευές προμήθειας.
(8) Η προμήθεια ιστών και/ή κυττάρων από ζώντες δότες πραγματοποιείται σε περιβάλλον που εξασφαλίζει την υγεία, την ασφάλεια και προστασία της ιδιωτικής ζωής του δότη και του λήπτη.
(9) Σε περίπτωση που η προμήθεια ιστών και κυττάρων προέρχονται από νεκρό δότη απαιτείται όπως γίνει αποτελεσματική ανάπλαση του σώματος του δότη, η οποία πραγματοποιείται από εξειδικευμένο προς τούτο προσωπικό, με την χρήση του αναγκαίου εξοπλισμού.
(10) Οι διαδικασίες για την προμήθεια ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων πραγματοποιούνται, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 38.
(11) Τόσο κατά την προμήθεια όσο και στο ίδρυμα ιστών, χορηγείται ενιαίος κωδικός ιχνηλασιμότητας στο δότη και στους δωρηθέντες ιστούς και/ή κύτταρα, ο οποίος εξασφαλίζει την ορθή ταυτοποίηση του δότη και την ιχνηλασιμότητα όλου του δωρηθέντος υλικού και των παραγώγων του και καταγράφεται σε σχετικό μητρώο που τηρείται για το σκοπό αυτό.
(12) Η τεκμηρίωση για το δότη φυλάσσεται, σύμφωνα με την υποδιαίρεση 1.4 του Παραρτήματος IΙΙ.