48.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξασφαλίζει με επανειλημμένους ελέγχους ότι-
(α) Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παρασκευή σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10,
(β) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να διενεργήσουν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10,
(γ) η παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων να πραγματοποιείται σύμφωνα με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν.
(2) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96, έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν τα εργαστήρια όπως και τους χώρους παρασκευής και ελέγχου φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) να λαμβάνουν δείγματα των φαρμακευτικών προϊόντων και /ή των συστατικών τους,
(γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που αφορά το αντικείμενο της επιθεώρησης και του ελέγχου, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής.
(3) Οι ανωτέρω Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, μετά από κάθε επιθεώρηση, αναφέρουν γραπτώς κατά πόσο η παρασκευή είναι σύμφωνη με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν το περιεχόμενο της εν λόγω αναφοράς κοινοποιείται γραπτώς στον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει την εξουσία να καλέσει εγγράφως τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, όπου αρμόζει, τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39 να αποδείξει ότι οι έλεγχοι στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής, έγιναν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας και ειδικότερα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εφόσον του ζητηθεί με αιτιολογημένη έκθεση, διαβιβάζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους τις γραπτές αναφορές που αναφέρονται στο εδάφιο (3). Στην περίπτωση που το κράτος-μέλος που ζητά τις εν λόγω γραπτές αναφορές είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων αφού μελετήσει τις ανωτέρω αναφορές και καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί το περιεχόμενο αυτών, ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους ως προς τους λόγους της διαφωνίας του και δύναται να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες. Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για επίτευξη συμφωνίας και αν αυτό δεν καταστεί δυνατό, δύναται να ενημερώσει την Επιτροπή.