48.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου καθώς επίσης και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό, τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων.
(2) Η συνεργασία που αναφέρεται στο εδάφιο (1) αφορά στις επιθεωρήσεις που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε εκείνες που αναφέρονται στα εδάφια (3) έως (8) και συνίσταται -
(α) στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις, και
(β) στη συνεργασία ως προς το συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
(3) Οι παρασκευαστές που βρίσκονται εντός την Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε τρίτες χώρες και οι χονδρέμποροι φαρμακευτικών προϊόντων υπόκεινται σε επανειλημμένες επιθεωρήσεις.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα εποπτείας, μεταξύ άλλων, μέσω επιθεωρήσεων που διενεργούνται με κατάλληλη συχνότητα, βάσει του κινδύνου, στις εγκαταστάσεις των παρασκευαστών, των εισαγωγέων ή διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία και μέσω αποτελεσματικής παρακολούθησης των εξελίξεων αυτών των επιθεωρήσεων.
(5) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί ότι υπάρχουν υπόνοιες μη τήρησης των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, συμπεριλαμβανομένων των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομή, μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις -
(α) παρασκευαστών ή διανομέων δραστικών ουσιών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες, και
(β) παρασκευαστών ή εισαγωγέων εκδόχων.
(6) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (3), (4) και (5) μπορούν επίσης να διενεργούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες κατόπιν αιτήματος από άλλο κράτος μέλος, της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(7) Οι επιθεωρήσεις μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των εμπορομεσιτών φαρμακευτικών προϊόντων.
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να διενεργεί επιθεωρήσεις των παρασκευαστών πρώτων υλών κατόπιν ειδικού αιτήματος του παρασκευαστή.
(9) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96, έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων, δραστικών ουσιών ή εκδόχων, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής να διενεργούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 20 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(β) να λαμβάνουν δείγματα μεταξύ άλλων για ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή από άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό,
(γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα, αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής,
(δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο Μέρος V.
(10) Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 111α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(11) Ύστερα από κάθε επιθεώρηση κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (1) και (2), Εντεταλμένος Επιθεωρητής υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσο το πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τηρεί -
(α) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2006, και
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2006, ή
(γ) τις διατάξεις του Μέρους V.
(12) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί το περιεχόμενο των εκθέσεων της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
(13) Πριν από την έγκριση της έκθεσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
(14) Χωρίς επηρεασμό τυχόν διακανονισμών μεταξύ την Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο.
(15)(α) Εντός ενενήντα (90) ημερών από την επιθεώρηση που αναφέρεται στα εδάφια (1) και (2), χορηγείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά περίπτωση, πιστοποιητικό ορθής παρασκευής ή πιστοποιητικό ορθής διανομής στο πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης, εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτός τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ορθής πρακτικής διανομής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2006.
(β) Σε περίπτωση που οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, συντάσσεται σχετικό πιστοποιητικό.
(16) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής, τα οποία εκδίδει, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την καταχώριση εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών σε βάση δεδομένων, η οποία είναι προσβάσιμη στο κοινό και η οποία τηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(17) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση διανομέα φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων, σύμφωνα με τις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι, το πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης δεν τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2006, καταχωρίζει το γεγονός στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο εδάφιο (16).
(18) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο Μέρος V, γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
(19) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (18) στα άλλα κράτη μέλη, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή.