38Α.-(1) Τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται επί της εξωτερικής συσκευασίας των δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή, ελλείψει αυτής, επί της στοιχειώδους συσκευασίας, τουλάχιστον στην Ελληνική γλώσσα, καθορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για την Ορθή Πρακτική Παρασκευής Δοκιμαζόμενων Φαρμακευτικών Προϊόντων, οι οποίες εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, με βάση το άρθρο 103Β.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να αποφασίσει ότι η επισήμανση δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για κλινική δοκιμή -
(α) για το σχεδιασμό της οποίας δεν απαιτούνται ιδιαίτερες παρασκευαστικές ή συσκευαστικές διαδικασίες,
(β) η οποία διεξάγεται με φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας ή παρασκευάζεται ή εισάγεται από τρίτη χώρα, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, και
(γ) η οποία διενεργείται σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά όπως εκείνα που αναφέρονται στις ενδείξεις της άδειας κυκλοφορίας,
δύναται να υπόκειται σε απλοποιημένες διατάξεις, που καθορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές για την Ορθή Πρακτική Παρασκευής Δοκιμαζόμενων Φαρμακευτικών Προϊόντων, οι οποίες εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, με βάση τις διατάξεις του άρθρου 103Β.
(3) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (2), ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη-μέλη.