2. Στο Νόμο αυτό εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"αίμα" σημαίνει το πλήρες αίμα, που συλλέγεται από ένα δότη και υποβάλλεται σε επεξεργασία είτε για μετάγγιση είτε για περαιτέρω παρασκευή·
"αιμοδοσία" σημαίνει την εθελοντική και άνευ αμοιβής προσφορά αίματος η οποία πραγματοποιείται με τον τρόπο και για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου·
"αιμοεπαγρύπνηση" σημαίνει το σύνολο των οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης, σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα ή απρόβλεπτα συμβάντα ή αντιδράσεις στους δότες ή τους αποδέκτες καθώς και με την επιδημιολογική παρακολούθηση των δοτών·
"αιμοπετάλια ανακτηθέντα από μία μονάδα ολικού αίματος" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος·
"αιμοπετάλια ανακτηθέντα μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος· τα λευκά αιμοσφαίρια αφαιρούνται·
"αιμοπετάλια από αφαίρεση" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης·
"αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης και από το οποίο αφαιρούνται τα λευκά αιμοσφαίρια·
"αλλογενής αιμοδοσία" σημαίνει το αίμα και τα συστατικά αίματος, που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζονται για μετάγγιση σε άλλο άτομο, για χρήση σε ιατρικές συσκευές ή ως αρχική ή πρώτη ύλη, για παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων·
"ανίχνευση" σημαίνει μέθοδο διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης·
"ανιχνευσιμότητα" σημαίνει την ικανότητα ανίχνευσης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτήν, από το δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν ο εν λόγω τελικός προορισμός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη της οικείας μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχονται από αυτήν, και αντιστρόφως·
"απελευθέρωση συστατικών αίματος" σημαίνει τη διαδικασία, μέσω της οποίας είναι δυνατή η άρση της καραντίνας ενός συστατικού αίματος, μέσω της χρήσης συστημάτων και διαδικασιών, που εξασφαλίζουν ότι το τελικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές απελευθέρωσης·
"αποκλεισμός" σημαίνει την αναστολή της επιλεξιμότητας ενός ατόμου να δωρίζει αίμα ή συστατικά αίματος, η οποία δύναται να είναι είτε μόνιμη είτε προσωρινή·
"αρμόδια αρχή" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας ή εκπρόσωπό του·
"αυτόλογη αιμοδοσία" σημαίνει το αίμα και τα συστατικά αίματος, που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζονται αποκλειστικά για μεταγενέστερη αυτόλογη μετάγγιση ή για άλλη ανθρώπινη χρήση στο ίδιο και το αυτό άτομο·
"αυτομετάγγιση" σημαίνει μετάγγιση, στην οποία ο δότης και ο αποδέκτης είναι το ίδιο άτομο και στην οποία χρησιμοποιούνται προαποθηκευμένο αίμα και προϊόντα αίματος·
"αφαίρεση" σημαίνει τη μέθοδο, με την οποία λαμβάνονται ένα ή περισσότερα συστατικά αίματος με μηχανική επεξεργασία του ολικού αίματος κατά την οποία τα εναπομείναντα συστατικά που δεν χρειάζονται επιστρέφονται στο δότη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της διαδικασίας·
"γραπτές διαδικασίες" σημαίνει εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών·
"διασφάλιση ποιότητας" σημαίνει το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος, και των συστατικών του αίματος, η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση·
"διαχείριση ποιότητας" σημαίνει συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του Κέντρου Αίματος·
"δεξαμενή αιμοπεταλίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων που λαμβάνεται με επεξεργασία μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού ή μετά το διαχωρισμό·
"δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία των μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού ή μετά το διαχωρισμό.
"διάθεση" σημαίνει τη διάθεση προσφερόμενου επεξεργασμένου αίματος·
"διανομή" σημαίνει την πράξη της παράδοσης αίματος και συστατικών αίματος σε άλλα κέντρα αίματος, νοσοκομειακές τράπεζες αίματος και παρασκευαστές προϊόντων προερχόμενων από το αίμα και το πλάσμα, εξαιρουμένης της παροχής αίματος ή συστατικών αίματος για μετάγγιση·
"δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου" σημαίνει την πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας·
"εγκαταστάσεις" σημαίνει νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοïατρικά ερευνητικά ιδρύματα, στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος·
"έγκριση" σημαίνει μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα·
"έλεγχος ποιότητας" σημαίνει το μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας·
"επεξεργασία" σημαίνει οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος·
"επιθεώρηση" σημαίνει τον επίσημο και αντικειμενικό έλεγχο, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πρότυπα, για την αξιολόγηση της τήρησης του παρόντος Νόμου και άλλων σχετικών νομοθετικών ρυθμίσεων και για τον εντοπισμό προβλημάτων·
"επικύρωση" σημαίνει -
(α)σε σχέση με τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, τη συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οι ειδικές απαιτήσεις σχετικά με μια προβλεπόμενη ειδική χρήση, μπορούν να πληρούνται σταθερά·
(β)σε σχέση με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές του συστήματος ποιότητας στο Κέντρο Αίματος, τη συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο·
"ερυθρά αιμοσφαίρια" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος·
"ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται με τη διαδικασία της αφαίρεσης από μία μονάδα αίματος·
"ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος και της λευκής στιβάδας.
"ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος και της λευκής στιβάδας, και την προσθήκη θρεπτικό-συντηρητικού διαλύματος·
"ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος και προσθήκη θρεπτικού-συντηρητικού διαλύματος·
"ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων·
"ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων και την προσθήκη θρεπτικό-συντηρητικού διαλύματος·
"Ευρωπαϊκή Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων·
"ηλεκτρονικό σύστημα" σημαίνει σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης·
"καραντίνα" σημαίνει τη φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχομένων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχομένων υλικών/ αντιδραστηρίων·
"Κέντρο Αίματος" σημαίνει δομή ή φορέα, που υπάγεται στη διοίκηση του Υπουργείου Υγείας και είναι υπεύθυνη/ος για οποιαδήποτε πτυχή της συλλογής και του ελέγχου του ανθρωπίνου αίματος ή των συστατικών αυτού, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση του, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του, σε περίπτωση που προορίζεται για μετάγγιση και δεν περιλαμβάνει τις νοσοκομειακές τράπεζες αίματος·
"κέντρο αναφορών" σημαίνει το Κέντρο Αίματος, νοσοκομειακή τράπεζα αίματος ή εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται στην αρμόδια αρχή σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα με βάση διαδικασίες που καθορίζονται από αυτήν·
"Κεντρική Τράπεζα Αίματος" [Διαγράφηκε]·
"κινητή μονάδα" σημαίνει τον προσωρινό ή κινητό χώρο που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του Κέντρου Αίματος, αλλά ελέγχεται από αυτό·
"κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα κοκκιοκυττάρων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης·
"κράτος μέλος" σημαίνει κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και την Ελβετία·
"κρυοϊζημα" σημαίνει το συστατικό του πλάσματος, που παρασκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα, με διαχωρισμό των πρωτεϊνών, μέσω ψύξης–απόψυξης και κατόπιν συμπύκνωσης και επαναιώρησης του ιζήματος των πρωτεϊνών, σε μικρό όγκο του πλάσματος·
"κρυοσυντήρηση" σημαίνει παράταση της διάρκειας αποθήκευσης των συστατικών αίματος με κατάψυξη·
"λευκή στιβάδα" σημαίνει το συστατικό αίματος, που λαμβάνεται με φυγοκέντρηση μιας μονάδας ολικού αίματος και περιέχει το σημαντικότερο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων·
"λήπτης" σημαίνει το άτομο στο οποίο γίνεται μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος·
"μετάγγιση" σημαίνει την ενδοφλέβια ή άλλως πως χορήγηση αίματος ή παραγώγων του για θεραπευτικούς σκοπούς και καλύπτει όλες τις δραστηριότητες που συνδέονται με την προώθηση της συλλογής του αίματος, με τη συλλογή, επεξεργασία, συντήρηση και διανομή του αίματος, καθώς και με την διαχώριση του·
"νοσοκομειακή τράπεζα αίματος" σημαίνει μονάδα η οποία ανήκει στη διοίκηση του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, η οποία αποθηκεύει, διανέμει και δύναται να διενεργεί ελέγχους συμβατότητας αίματος και συστατικών αίματος, για χρήση εντός νοσοκομειακών μονάδων, περιλαμβανομένων των δραστηριοτήτων μετάγγισης του νοσοκομείου·
"Οδηγία 2005/62/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30ης Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
"Οδηγία 2005/61/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30ης Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
"Οδηγία 2002/98/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30)·
"ολικό αίμα" σημαίνει μια δωρεά αίματος από ένα δότη·
"ορθή πρακτική" σημαίνει όλες τις συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες·
"παροχή" σημαίνει τη διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από το Κέντρο Αίματος ή νοσοκομειακή τράπεζα αίματος με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη·
"πλάσμα" σημαίνει το υγρό μέρος του αίματος, εντός του οποίου αιωρούνται τα κύτταρα και το οποίο μπορεί να διαχωριστεί από τα έμμορφα συστατικά του συλλεγόμενου ολικού αίματος για θεραπευτικούς σκοπούς, ως πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα ή για περαιτέρω επεξεργασία σε κρυοϊζημα και πλάσμα μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση· και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος ή την παρασκευή δεξαμενής αιμοπεταλίων ή δεξαμενής αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων·
"πλάσμα ύστερα από αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση" σημαίνει συστατικό του πλάσματος που παρασκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα από ένα δότη και περιέχει το μέρος που απομένει μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος·
"πλύση" σημαίνει τη διαδικασία πλασμαφαίρεσης ή αφαίρεσης του μέσου συντήρησης από τα έμμορφα προϊόντα με φυγοκέντρηση και αφαίρεση του επιπλέοντος υγρού από τα κύτταρα και προσθήκη αιωρήματος ισότονου υγρού, το οποίο γενικά αφαιρείται και κατόπιν αντικαθίσταται ύστερα από περαιτέρω φυγοκέντρηση του αιωρήματος· η διαδικασία φυγοκέντρησης, αφαίρεσης του επιπλέοντος υγρού και αντικατάστασης μπορεί να επαναληφθεί πολλές φορές·
"προδιαγραφές" σημαίνει την περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας·
"προϊόν αίματος" σημαίνει κάθε θεραπευτικό προϊόν, που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα·
"προσθετικό διάλυμα" σημαίνει διάλυμα ειδικού τύπου, ώστε να διατηρούνται οι χρήσιμες ιδιότητες των έμμορφων συστατικών κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης·
"πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα" σημαίνει την υπερκείμενη στιβάδα πλάσματος, που διαχωρίζεται από μια δωρεά ολικού αίματος ή πλάσματος που συλλέγεται με αφαίρεση και στη συνέχεια καταψύχεται και αποθηκεύεται·
"πρότυπο" σημαίνει τις απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης·
"σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση" σημαίνει την χωρίς πρόθεση αντίδραση του δότη ή του ασθενούς, η οποία σχετίζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση αίματος ή συστατικών αίματος και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα·
"σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν" σημαίνει κάθε ατυχές περιστατικό, το οποίο συνδέεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος και το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει τον θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα·
"στατιστική διαδικασία ελέγχου" σημαίνει τη μέθοδο ποιοτικού ελέγχου ενός προϊόντος ή μιας διαδικασίας, βάσει συστήματος ανάλυσης επαρκούς αριθμού δειγμάτων, χωρίς να χρειάζεται η μέτρηση κάθε προϊόντος κατά τη διαδικασία·
"Συμβούλιο" σημαίνει το Εθνικό Συμβούλιο Αιμοδοσίας που συστήνεται δυνάμει των διατάξεων του Νόμου αυτού·
"Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο" σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο.».
"συστατικό αίματος" σημαίνει ένα θεραπευτικό συστατικό του αίματος, όπως ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια και πλάσμα, που μπορεί να παρασκευάζεται με διάφορες μεθόδους·
"σύστημα ποιότητας" σημαίνει την οργανωτική δομή, τις αρμοδιότητες, διαδικασίες, μεθόδους εργασίας και πόρους για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας·
"τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα, η οποία δεν αποτελεί κράτος μέλος·
"Υπουργός και Υπουργείο" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας και το Υπουργείο Υγείας, αντίστοιχα.