ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
(άρθρο 34 και 34Β)
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΙΜΑ ΚΑΙ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΣ
1. ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΣ
| 1.Παρασκευάσματα ερυθρών αιμοσφαιρίων. |
Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 1.1. έως 1.8 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα. |
| 1.1 | Ερυθρά αιμοσφαίρια. |
| 1.2 | Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας. |
| 1.3 | Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. |
| 1.4 | Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα. |
| 1.5 | Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα. |
| 1.6 | Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα. |
| 1.7 | Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση. |
| 1.8 | Ολικό αίμα. |
| 2. Παρασκευάσματα αιμοπεταλίων | Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 2.1 έως 2.6 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα. |
| 2.1 | Αιμοπετάλια από αφαίρεση. |
| 2.2 | Αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. |
| 2.3 | Δεξαμενή αιμοπεταλίων. |
| 2.4 | Δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. |
| 2.5 | Αιμοπετάλια ανακτηθέντα από μία μονάδα ολικού αίματος. |
| 2.6 | Αιμοπετάλια, ανακτηθέντα μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος. |
| 3. Παρασκευή πλάσματος. | Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 2.1 έως 2.6 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα |
| 3.1 | Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα. |
| 3.2 | Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα, μετά από αφαίρεση του κρυοϊζήματος. |
| 3.3 | Κρυοίζημα. |
| 4. | Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση. |
| 5. Νέα συστατικά | Σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 34. |
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ
| 2.1 Το αίμα και τα συστατικά αίματος πρέπει να υποβάλλονται στις ακόλουθες τεχνικές μετρήσεις της ποιότητας, των οποίων τα αποτελέσματα πρέπει να είναι αποδεκτά. |
| 2.2 Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλος βακτηριολογικός έλεγχος της διαδικασίας συλλογής και παρασκευής. |
| 2.3 Αναφορικά με εισαγωγές αίματος και συστατικών αίματος από τρίτες χώρες, τηρείται κάθε αναγκαίο μέτρο που θεσπίζεται, σύμφωνα με το εδάφιο (4) του άρθρου 34. |
| 2.4 Τα μέτρα που σημειώνονται με αστερίσκο (*) συνιστώνται αλλά δεν απαιτούνται, όσον αφορά αυτόλογες αιμοδοσίες. |
| Συστατικά. |
Απαιτούμενες μετρήσεις όσον αφορά την ποιότητα. Η απαιτούμενη συχνότητα δειγματοληψίας για το σύνολο των μέτρων καθορίζεται, βάσει της στατιστικής διαδικασίας ελέγχου |
Αποδεκτά αποτελέσματα για τις μετρήσεις ποιότητας. |
| Ερυθρά αιμοσφαίρια | Όγκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης |
| Αιμοσφαιρίνη (*) | Τουλάχιστον 45 γραμμάρια ανά μονάδα. | |
| Αιμόλυση | Λιγότερο από 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. | |
| Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας. |
Όγκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης |
| Αιμοσφαιρίνη (*) | Όχι λιγότερο από 43 γραμμάρια ανά μονάδα. | |
| Αιμόλυση | Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. | |
| Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. | Όγκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης καιαιμόλυσης. |
| Αιμοσφαιρίνη (*) | Όχι λιγότερο από 40 γραμμάρια ανά μονάδα. | |
| Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων | Λιγότερο από 1x10⁶ ανά μονάδα. | |
| Αιμόλυση | Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. | |
| Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα. | Όγκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης |
| Αιμοσφαιρίνη (*) | Όχι λιγότερο από 45 γραμμάρια ανά μονάδα | |
| Αιμόλυση | Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής | |
| Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα. | Όγκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης |
| Αιμοσφαιρίνη (*) | Όχι λιγότερο από 43 γραμμάρια ανά μονάδα. | |
| Αιμόλυση | Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. | |
| Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα. | Όγκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης. |
| Αιμοσφαιρίνη (*) | Όχι λιγότερο από 40 γραμμάρια ανά μονάδα | |
| Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων. | Λιγότερο από 1x10⁶ ανά μονάδα | |
| Αιμόλυση. | Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. | |
| Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση | ΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης |
| Αιμοσφαιρίνη(*) | ΄Οχι λιγότερο από 40 g ανά μονάδα | |
| Αιμόλυση | Λιγότερο από το 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής | |
| Ολικό αίμα | ΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης 450 ml +/- 50 ml Για παιδιατρικές συλλογές αυτόλογου αίματος να μην υπερβαίνει τα 10,5 ml ανά kg βάρους σώματος |
| Αιμοσφαιρίνη(*) | ΄Οχι λιγότερο από 45 g ανά μονάδα | |
| Αιμόλυση | Λιγότερο από το 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής | |
| Αιμοπετάλια από αφαίρεση | ΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH |
| Αριθμός αιμοπεταλίων | Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης | |
| pH | 6,4-7,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής | |
| Αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων | ΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH |
| Αριθμός αιμοπεταλίων | Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης | |
| Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων | Λιγότερο από 1 x 10⁶ ανά μονάδα | |
| pH | ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής | |
| Δεξαμενή αιμοπεταλίων |
΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH |
| Αριθμός αιμοπεταλίων | Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων ανά δεξαμενή είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης | |
| Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων | Λιγότερο από 0,2 x 10⁹ ανά μία μονάδα (μέθοδος πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια) Λιγότερο από 0,05 x 10⁹ ανά μία μονάδα (μέθοδος αφαίρεσης της υπερκείμενης λευκής στιβάδας) |
|
| pH | ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής | |
| Δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων | ΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH |
| Αριθμός αιμοπεταλίων | Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων ανά δεξαμενή είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες δεξαμενή παρασκευής και συντήρησης | |
| Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων | Λιγότερο από 1 x 10⁹ ανά δεξαμενή | |
| pH | ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής | |
| Αιμοπετάλια ανακτηθέντα από μία μονάδα ολικού αίματος | ΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH |
| Αριθμός αιμοπεταλίων | Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης | |
| Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων | Λιγότερο από 0,2 x 10⁹ ανά μία μονάδα (μέθοδος πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια) | |
| pH | ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής | |
| Αιμοπετάλια ανακτηθέντα μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος | ΄Ογκος | Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH |
| Αριθμός αιμοπεταλίων | Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης | |
| Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων | Λιγότερο από 1 x 10⁶ ανά μονάδα | |
| pH | ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής | |
| Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα | ΄Ογκος | Δηλωθείς όγκος +/- 10% |
| Παράγοντας VΙΙΙc (*) | Μέσος όρος (μετά την ψύξη και την απόψυξη): 70% ή περισσότερο της αξίας της πρόσφατα συλλεχθείσας μονάδας πλάσματος | |
| Σύνολο πρωτεϊνών (*) | ΄Οχι λιγότερο από 50 g/l | |
| Υπολειπόμενη συγκέντρωση έμμορφων ουσιών (*) |
Ερυθρά αιμοσφαίρια: Λιγότερο από |
|
| Πλάσμα ύστερα από αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση | ΄Ογκος | Δηλωθείς όγκος + / - 10% |
| Υπολειπόμενη συγκέντρωση έμμορφων ουσιών (*) | Ερυθρά αιμοσφαίρια: Λιγότερο από 6,0 x 10⁹/Ι Λευκά αιμοσφαίρια: Λιγότερο από 0,1 x 10⁹/Ι Αιμοπετάλια: Λιγότερο από 50 x 10⁹/Ι |
|
| Κρυοΐζημα | Συγκέντρωση ινωδογόνου (*) | Περισσότερο από ή ίσο με 140 mg ανά μονάδα |
| Περιεχόμενος παράγων VIIIc (*) | Περισσότερο από ή ίσο με 70 διεθνείς μονάδες ανά μονάδα | |
| Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση | ΄Ογκος | Λιγότερο από 500 ml |
| Αριθμός κοκκιοκυττάρων | Περισσότερο από 1 x 10¹⁰ κοκκιοκύτταρα ανά μονάδα |