34.-(1) Ο Οργανισμός δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απευθύνεται στο Υπουργείο Υγείας για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι απαραίτητα για τη δημόσια υγεία.
(2)(α) Ο Οργανισμός καταρτίζει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων κατά τα διαλαμβανόμενα στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
(β) Ο Οργανισμός δύναται να καθορίσει με Κανονισμούς μεθόδους ελέγχου και περιορισμού της δαπάνης οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και συμβάσεις με τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας ή παράλληλης εισαγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Κατά τον καταρτισμό του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων, ο Οργανισμός δύναται να συμπεριλάβει ή/και να αφαιρέσει από αυτόν φαρμακευτικό προϊόν στη βάση απόφασης του Συμβουλίου δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (4).
(4) Το Συμβούλιο είναι αρμόδιο να αποφασίζει-
(α) για τη συμπερίληψη φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, κατόπιν αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 35·
(β) αυτεπάγγελτα για τη συμπερίληψη ή αφαίρεση φαρμακευτικού προϊόντος από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων· και
(γ) αυτεπάγγελτα για τη χορήγηση δαπανηρών φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων περιορισμένης ή αμφιβόλου αποτελεσματικότητας, ανεξαρτήτως εάν αυτά περιλαμβάνονται στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων.
(5) Το Συμβούλιο, κατά τον καταρτισμό του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων-
(α) λαμβάνει υπόψη τα φαρμακευτικά πρωτόκολλα που υιοθετεί το Εθνικό Κέντρο Κλινικής Τεκμηρίωσης και Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας, όπου εφαρμόζεται·
(β) δύναται να λαμβάνει υπόψη άλλα κριτήρια, όπως κρίνει σκόπιμο και δικαιολογημένο·
(γ) υποβάλλει, κατά την κρίση του, αίτημα στο Εθνικό Κέντρο Κλινικής Τεκμηρίωσης και Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας για ανάπτυξη ή/και αναθεώρηση φαρμακευτικών πρωτοκόλλων.
(6) [Καταργήθηκε].
(7) Ο τρόπος και οι διαδικασίες καταρτισμού του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων και της δαπάνης την οποία θα καλύπτει ο Οργανισμός, καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(8) Ο κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και οποιαδήποτε Παραρτήματα αυτού, τυγχάνουν της έγκρισης του Συμβουλίου πριν από τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και την κοινοποίησή τους στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
(9) Ο Υπουργός δύναται να ζητήσει από το Συμβούλιο να εξετάσει τη συμπερίληψη ή να επανεξετάσει τη συμπερίληψη ή μη φαρμακευτικών προϊόντων ή/και την αφαίρεση φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων.
(10) Πριν την έναρξη της λειτουργίας του Συστήματος, ο Οργανισμός δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα κριτήρια που λαμβάνει υπόψη του προκειμένου να αποφασίσει τη συμπερίληψη ή μη ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή κατηγοριών φαρμακευτικών προϊόντων στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων.
(11) Πριν την έναρξη της λειτουργίας του Συστήματος, ο Οργανισμός κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα κριτήρια για τη θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται από τον Οργανισμό για το Σύστημα.
(12) (α) Κάθε απόφαση του Συμβουλίου για την αφαίρεση ενός φαρμακευτικού προϊόντος από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και να κοινοποιείται, περιλαμβανομένων των ενδεχόμενων γνωμών ή συστάσεων των εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζονται οι αποφάσεις, στον υπεύθυνο κατά περίπτωση πρόσωπο μαζί με τα ένδικα μέσα που διαθέτει για προσβολή της εν λόγω απόφασης και τις προθεσμίες άσκησής τους.
(β) Εναντίον της απόφασης του Συμβουλίου για την αφαίρεση ενός φαρμακευτικού προϊόντος από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται η υποβολή ένστασης, από το υπεύθυνο κατά περίπτωση πρόσωπο, με γραπτή αίτηση στο Συμβούλιο σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίηση σε αυτό της απόφασης σύμφωνα με διαδικασίες που καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(13) Κάθε απόφαση του Συμβουλίου για την αφαίρεση μιας κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και να δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.