35Α.-(1) Ο Οργανισμός δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απευθύνεται στον Υπουργό για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών, που είναι απαραίτητα για τη δημόσια υγεία.
(2) Ο Οργανισμός καταρτίζει κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών τη δαπάνη ή μέρος της δαπάνης των οποίων καλύπτει στο πλαίσιο του Συστήματος. Ο Οργανισμός δύναται να καθορίσει με Κανονισμούς μεθόδους ελέγχου και περιορισμού της δαπάνης, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και συμβάσεις με τους κατασκευαστές και προμηθευτές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών.
(3) Κατά τον καταρτισμό καταλόγου ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών, ο Οργανισμός δύναται να συμπεριλάβει ή/και να αφαιρέσει από αυτόν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή/και υγειονομικά είδη στη βάση απόφασης του Συμβουλίου κατά τα προβλεπόμενα στις διατάξεις του εδαφίου (4).
(4) Το Συμβούλιο αποφασίζει αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν αίτησης που υποβάλλεται από ιατρό ο οποίος έχει συνάψει σύμβαση με τον Οργανισμό δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 38 ή/και από ιατρό ο οποίος παρέχει υπηρεσίες φροντίδας υγείας εκ μέρους παροχέα υπηρεσιών φροντίδας υγείας δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 38 για-
(α) τη συμπερίληψη ή την αφαίρεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή/και υγειονομικού είδους από τον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών∙
(β) τη χορήγηση δαπανηρών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών περιορισμένης ή αμφιβόλου αποτελεσματικότητας, τα οποία δυνατόν να περιλαμβάνονται ή να μην περιλαμβάνονται στον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών.
(5) Ο τρόπος και οι διαδικασίες καταρτισμού του καταλόγου ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών και της δαπάνης την οποία θα καλύπτει ο Οργανισμός, καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(6) Ο Οργανισμός, στο πλαίσιο αξιολόγησης αίτησης για συμπερίληψη ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών, δύναται να διαβιβάζει στο Εθνικό Κέντρο Κλινικής Τεκμηρίωσης και Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας αίτηση η οποία αφορά ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο απαιτείται η ανάπτυξη ή/και αναθεώρηση πρωτοκόλλου.
(7) Το Συμβούλιο, στο πλαίσιο λήψης απόφασης για τη συμπερίληψη ή αφαίρεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών από τον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών-
(α) λαμβάνει υπόψη πρωτόκολλα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υιοθετεί το Εθνικό Κέντρο Κλινικής Τεκμηρίωσης και Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας.
(β) λαμβάνει υπόψη άλλα κριτήρια, όπως κρίνει σκόπιμο και δικαιολογημένο.
(γ) υποβάλλει αίτημα για ανάπτυξη ή/και αναθεώρηση πρωτοκόλλων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο Εθνικό Κέντρο Κλινικής Τεκμηρίωσης και Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας.
(8)(α) Απόφαση του Συμβουλίου για τη μη συμπερίληψη ή την αφαίρεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή/και υγειονομικού είδους από τον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών αιτιολογείται και κοινοποιείται στο πρόσωπο που υπέβαλε την αίτηση το οποίο ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που διαθέτει για προσβολή της εν λόγω απόφασης και τις προθεσμίες άσκησής τους.
(β) Εναντίον απόφασης του Συμβουλίου για τη μη συμπερίληψη ή την αφαίρεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή/και υγειονομικού είδους από τον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υγειονομικών ειδών δύναται να υποβληθεί ένσταση από το πρόσωπο που υπέβαλε την αίτηση, με γραπτή αίτηση στο Συμβούλιο εντός τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίηση σε αυτό της απόφασης σύμφωνα με διαδικασίες που καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.