4.- (1) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει την καθιέρωση πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας, ώστε να καλύπτονται όλα τα στάδια της διαδικασίας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου.
(2) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει την έκδοση και την εφαρμογή των λειτουργικών διαδικασιών από τους συντονιστές μεταμοσχεύσεων, σύμφωνα με το άρθρο 29.
(3) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό που εμπλέκεται σε όλα τα στάδια της διαδικασίας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου είναι κατάλληλα ειδικευμένο, εκπαιδευμένο και ικανό.
(4) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει τη συνεχή επαγγελματική εκπαίδευση του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού που εμπλέκεται σε όλα τα στάδια της διαδικασίας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου διασφαλίζοντας τη συμμετοχή του σε ειδικά προγράμματα κατάρτισης και εκπαίδευσης.
5.- (1) Η αφαίρεση οργάνου με σκοπό τη μεταμόσχευση γίνεται στα νοσηλευτικά ιδρύματα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και τα οποία καθορίζονται με διάταγμα του Υπουργού που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(2) Οι οργανισμοί αφαίρεσης για τους οποίους έχει χορηγήσει άδεια λειτουργίας η αρμόδια αρχή παρέχουν στο Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων τα απαραίτητα στοιχεία για τον έλεγχο και αξιολόγηση των δραστηριοτήτων τους και συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
6. Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι -
(α) οι ιατρικές δραστηριότητες των οργανισμών αφαίρεσης, όπως η επιλογή και η αξιολόγηση δότη και η μέθοδος αφαίρεσης των οργάνων, πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις και την καθοδήγηση υπεύθυνου ιατρού του μεταμοσχευτικού κέντρου που θα μεταμοσχεύσει το όργανο·
(β) η αφαίρεση πραγματοποιείται σε χειρουργείο, το οποίο σχεδιάζεται, κατασκευάζεται, διατηρείται και λειτουργεί σύμφωνα με κατάλληλες προδιαγραφές και με τις βέλτιστες ιατρικές πρακτικές, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια του αφαιρούμενου οργάνου·
(γ) η αφαίρεση οργάνου πραγματοποιείται από χειρουργό εκπαιδευμένο στην αφαίρεσή του, σε συνεργασία με τη μεταμοσχευτική ομάδα που θα μεταμοσχεύσει τα όργανα στην Κυπριακή Δημοκρατία ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτη χώρα, ή στην περίπτωση πτωματικού δότη, από εντεταλμένο ή ειδικό ιατροδικαστή ή παθολογοανατόμο.
7.- (1) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι όλα τα αφαιρούμενα όργανα και όλοι οι δότες έχουν χαρακτηριστεί πριν από τη μεταμόσχευση, μέσω της συλλογής των πληροφοριών και των στοιχείων που παρατίθενται στα Παραρτήματα I και II. Στις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο Παράρτημα Ι περιλαμβάνεται η δέσμη ελάχιστων δεδομένων που πρέπει να συλλέγονται από τους συντονιστές μεταμοσχεύσεων για κάθε δωρεά. Στις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο Παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται η δέσμη συμπληρωματικών πληροφοριών που συλλέγονται επιπροσθέτως, στη βάση απόφασης της μεταμοσχευτικής ομάδας, λαμβανομένων υπόψη της διαθεσιμότητας των πληροφοριών αυτών και των ιδιαίτερων συνθηκών του συγκεκριμένου περιστατικού.
(2) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων του εδαφίου (1), αν μετά την ανάλυση κινδύνου-οφέλους για συγκεκριμένη περίπτωση, περιλαμβανομένων και των επειγόντων περιστατικών εφόσον υπάρχει απειλή για τη ζωή του ασθενούς κατά την κρίση της μεταμοσχευτικής ομάδας, και εφόσον τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους κινδύνους λόγω της ύπαρξης ελλιπών στοιχείων, η μεταμόσχευση οργάνου πραγματοποιείται, ακόμη και αν δεν είναι διαθέσιμα όλα τα ελάχιστα δεδομένα που ορίζονται στο Παράρτημα I.
(3) Η μεταμοσχευτική ομάδα συγκεντρώνει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες από τους ζώντες δότες και παρέχει σε αυτούς τις πληροφορίες που χρειάζονται για να κατανοήσουν τις συνέπειες της δωρεάς. Στην περίπτωση δωρεάς μετά θάνατον, οι συντονιστές μεταμοσχεύσεων μεριμνούν για τη συγκέντρωση των πληροφοριών από το νενομισμένο αντιπρόσωπο ή και το θεράποντα ιατρό του δυνητικού πτωματικού δότη.
(4) Οι δοκιμές που απαιτούνται για το χαρακτηρισμό οργάνου και δότη διενεργούνται από εργαστήριο που διαθέτει ειδικευμένο ή καταρτισμένο και ικανό προσωπικό και κατάλληλες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό.
(5) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι ο οργανισμός, ο φορέας και το εργαστήριο που συμμετέχουν στο χαρακτηρισμό οργάνου και δότη εφαρμόζουν κατάλληλες διαδικασίες, ώστε να διασφαλίσουν ότι τα στοιχεία του χαρακτηρισμού οργάνου και δότη διαβιβάζονται εγκαίρως στο κέντρο μεταμόσχευσης.
(6) Σε περίπτωση ανταλλαγής οργάνων μεταξύ κρατών μελών ή τρίτων χωρών, οι συντονιστές μεταμοσχεύσεων διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες για το χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, όπως προσδιορίζονται στα Παραρτήματα Ι και ΙΙ, διαβιβάζονται στο κράτος μέλος ή στην τρίτη χώρα με το οποίο ή την οποία ανταλλάσσεται το όργανο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων.
(7) Οι απαραίτητες εξετάσεις ιστοσυμβατότητας για την εξεύρεση ιστοσυμβατού λήπτη οργάνων για μεταμόσχευση από ζώντα ή πτωματικό δότη διεξάγονται σε αναγνωρισμένο εργαστήριο ανοσογενετικής και ιστοσυμβατότητας, το οποίο είναι ενεργό και διαπιστευμένο από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ανοσογενετικής (European Federation of Immunogenetics).
8. H αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) O οργανισμός, ο φορέας ή η εταιρεία που συμμετέχει στη μεταφορά οργάνου εφαρμόζει κατάλληλες διαδικασίες, ώστε να διασφαλίσει την ακεραιότητα του οργάνου κατά τη μεταφορά του και μεριμνά ώστε ο χρόνος της μεταφοράς του να ανταποκρίνεται στις ανάγκες της μεταμοσχευτικής ομάδας·
(β) η σήμανση των συσκευασιών που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά οργάνων και συμπληρώνεται από τους συντονιστές μεταμοσχεύσεων φέρει σωρευτικά τα εξής στοιχεία:
(i) Ταυτοποίηση του οργανισμού αφαίρεσης και του κέντρου όπου έγινε η αφαίρεση, συμπεριλαμβανομένων των διευθύνσεων και των αριθμών τηλεφώνου τους,
(ii) ταυτοποίηση του κέντρου μεταμόσχευσης προορισμού, συμπεριλαμβανομένων της διεύθυνσης και του αριθμού τηλεφώνου του,
(iii) μνεία ότι η συσκευασία περιέχει ανθρώπινο όργανο, με προσδιορισμό του είδους του οργάνου και της δεξιάς ή αριστερής θέσης του, εφόσον απαιτείται τέτοια διευκρίνιση, και την ένδειξη "ΕΥΠΑΘΕΣ",
(iv) συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς, καθώς και οδηγίες για τη διατήρηση της συσκευασίας στην κατάλληλη θερμοκρασία και θέση,
(v) τα μεταφερόμενα όργανα συνοδεύονται από την έκθεση χαρακτηρισμού του οργάνου και του δότη:
Νοείται ότι, οι προϋποθέσεις που καθορίζονται στην υποπαράγραφο (ii) της παραγράφου (β) δεν εφαρμόζονται εφόσον η μεταφορά πραγματοποιείται εντός του ιδίου κτηρίου.
9.- (1) Για λόγους δημοσίου συμφέροντος και μετά από θετική σύσταση του Συμβουλίου Μεταμοσχεύσεων η αρμόδια αρχή εγκρίνει, κατ’ εξαίρεση, άδεια λειτουργίας σε πέραν του ενός μεταμοσχευτικού κέντρου.
(2) Το μεταμοσχευτικό κέντρο μεριμνά όπως το ανθρώπινο σώμα και τα μέρη του δεν αποτελούν αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών και η προμήθεια οργάνων πραγματοποιείται χωρίς οποιοδήποτε αντάλλαγμα ή όφελος.
(3) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι η μεταμόσχευση πραγματοποιείται σε ή από κέντρο μεταμόσχευσης το οποίο συμμορφώνεται με τον παρόντα Νόμο.
(4) Το μεταμοσχευτικό κέντρο λειτουργεί κατόπιν λήψης άδειας λειτουργίας, η οποία έχει ετήσια ισχύ και εκδίδεται από την αρμόδια αρχή, κατόπιν αίτησης του μεταμοσχευτικού κέντρου στο Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων και θετικής σύστασης του Συμβουλίου Μεταμοσχεύσεων προς την αρμόδια αρχή. Η άδεια εκδίδεται εφόσον το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων διαπιστώσει την επάρκεια της μονάδας και τη δυνατότητα συμβολής της στην αντιμετώπιση των αναγκών για μεταμοσχεύσεις.
(5) Η αρμόδια αρχή αναφέρει στην άδεια λειτουργίας που εκδίδει τις δραστηριότητες που μπορεί να αναλάβει και τα όργανα που μπορεί να μεταμοσχεύει το μεταμοσχευτικό κέντρο.
(6) Το μεταμοσχευτικό κέντρο υποβάλλει ετήσια έκθεση της δραστηριότητάς του προς το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων και -
(α) επαληθεύει ότι ο χαρακτηρισμός του οργάνου και του δότη ολοκληρώθηκε σύμφωνα με το υπόδειγμα που παρατίθεται στα Παραρτήματα Ι και II και ότι τηρούνται όλα τα μητρώα που προβλέπονται από τον παρόντα Νόμο·
(β) παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες που χρειάζεται το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων για την τήρηση των μητρώων του.
(7) Η αρμόδια αρχή δύναται να αναστείλει την άδεια λειτουργίας μεταμοσχευτικού κέντρου, εφόσον διαπιστώσει ότι το κέντρο μεταμόσχευσης δεν πληροί τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
10.- (1) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι όλα τα όργανα που αφαιρούνται, διατίθενται και μεταμοσχεύονται στην Κυπριακή Δημοκρατία μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως, ώστε να διαφυλάσσεται η υγεία των δοτών και των ληπτών.
(2) Η αρμόδια αρχή και οι άλλοι φορείς που συμμετέχουν στη διαδικασία από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου τηρούν τα στοιχεία που είναι αναγκαία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα σε κάθε στάδιο της διαδικασίας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου και τις πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, όπως ορίζονται στα Παραρτήματα Ι και ΙΙ, σύμφωνα με το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας.
11.- (1) Η αρμόδια αρχή μεριμνά για την εφαρμογή ενός συστήματος ταυτοποίησης των δοτών και των ληπτών το οποίο θα μπορεί να ταυτοποιεί κάθε δωρεά και κάθε όργανο και λήπτη που συνδέεται με αυτή.
(2) Τα δεδομένα που απαιτούνται για την πλήρη ιχνηλασιμότητα τηρούνται από το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων για διάστημα τουλάχιστον τριάντα ετών μετά τη δωρεά και μπορούν να αποθηκεύονται σε ηλεκτρονική μορφή.
12.- (1) Η αρμόδια αρχή μεριμνά για την εφαρμογή από το μεταμοσχευτικό κέντρο συστήματος υποβολής στοιχείων στο Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων για την αναφορά, διερεύνηση, καταγραφή και διαβίβαση σχετικών και αναγκαίων στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που δυνατό να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, το χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά οργάνων, καθώς και οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις εν λόγω δραστηριότητες.
(2) Το μεταμοσχευτικό κέντρο και οι συντονιστές μεταμοσχεύσεων εφαρμόζουν λειτουργική διαδικασία για την ακριβή, ταχεία και επαληθεύσιμη υποβολή στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις και την έγκαιρη κοινοποίησή τους στο Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων.
(3) Το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων εφαρμόζει λειτουργική διαδικασία για την έγκαιρη κοινοποίηση κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και αντίδρασης στα σχετικά μεταμοσχευτικά κέντρα που επηρεάζονται.
(4) Το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων εξασφαλίζει τη διασύνδεση μεταξύ του συστήματος υποβολής στοιχείων που αναφέρεται στο εδάφιο (1) και του συστήματος αναφοράς που καθιερώνεται δυνάμει της παραγράφου 1 του άρθρου 11 της Οδηγίας 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση, όπως διορθώθηκε.