ΜΕΡΟΣ VIIΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
Απαγόρευση χορήγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας.

90.-(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2) και (3) και των άρθρων 91 και 92 κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε χορηγείται σε ζώο, εκτός εάν είναι εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αυτό προορίζεται για τη θεραπεία ασθένειας του συγκεκριμένου ζώου.

(2) Μη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δύναται να χορηγείται σε ζώα για τη διενέργεια δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10. για τις δοκιμές αυτές απαιτείται όπως ο ενδιαφερόμενος εξασφαλίσει άδεια δοκιμών από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 95.

(3) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 82, κτηνίατρος που είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος δύναται να μεταφέρει και να χορηγεί σε ζώα μικρές ποσότητες μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που δεν υπερβαίνουν τις καθημερινές ανάγκες, μόνο εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις -

(α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί στο κράτος μέλος, στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5, 7 και 8 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(β) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία του παρασκευαστή,

(γ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ως προς τις δραστικές ουσίες, με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  των οποίων η χρήση επιτρέπεται στη Δημοκρατία σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9, 18 και των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 93,

(δ) ο κτηνίατρος είναι ενημερωμένος για την ορθή κτηνιατρική πρακτική που ισχύει στη Δημοκρατία, φροντίζει δε να τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται στην επισήμανση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν μπορεί εύλογα να θεωρηθεί ότι γνωρίζει ότι απαιτείται μακρύτερος χρόνος αναμονής προκειμένου να τηρηθούν οι κανόνες της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής,

(ε) ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στον ιδιοκτήτη ή στον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στη Δημοκρατία, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, οπότε προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο τις ποσότητες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων,

(στ) τηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία –

(i) τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.

(ii) τη διάγνωση.

(iii) τα χορηγηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη δοσολογία.

(iv) τη διάρκεια της αγωγής και τον τηρηθέντα χρόνο αναμονής και να διαθέτει το εν λόγω αρχείο στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για έλεγχο, επί τρία έτη τουλάχιστον,

(ζ) τα είδη και η ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρει δεν υπερβαίνουν τα γενικώς απαιτούμενα από τις καθημερινές ανάγκες της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.

Χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώο που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων.

91.-(1) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος, όταν δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία για πάθηση ενός είδους ζώου που δε χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ' εξαίρεση, δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου –

(α) Ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση,

(β) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (α):

(i) είτε ένα φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου ή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004,

(ii) είτε ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ή

(γ) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (β), ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό βάσει συνταγής κτηνιάτρου.

(2) Ο κτηνίατρος δύναται να χορηγεί προσωπικά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή να επιτρέπει σε άλλο άτομο να το χορηγήσει, υπό την ευθύνη του.

(3) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 92, οι διατάξεις του εδαφίου (1) του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και για την αγωγή ιπποειδούς από κτηνίατρο, εφόσον το υπό εξέταση ζώο είχε δηλωθεί, σύμφωνα με τις Αποφάσεις 93/623/ΕΚ και 2000/68/ΕΚ της Επιτροπής, ως μη προοριζόμενο για σφαγή με στόχο την ανθρώπινη κατανάλωση.

(4)  Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 92, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών οι οποίες:

(α) Είναι βασικές για τη θεραπεία ιπποειδών, ή

(β) προσδίδουν προστιθέμενο κλινικό όφελος σε σχέση με άλλες δυνατότητες θεραπείας που προσφέρονται για τα ιπποειδή,

και για τις οποίες ο χρόνος αναμονής είναι το λιγότερο έξι (6) μήνες, σύμφωνα με τους μηχανισμούς ελέγχου των Αποφάσεων 93/623/ΕΚ και 2000/68/ΕΚ, όπως αυτές εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.

Χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώο παραγωγής τροφίμων.

92.-(1) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος δύναται, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στη Δημοκρατία για μια πάθηση που πλήττει ζώα παραγωγής τροφίμων, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων σε μια συγκεκριμένη εκμετάλλευση -

(α) Ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση,

(β) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (α) -

(i) είτε ένα φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου ή τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

(ii) είτε ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το ίδιο είδος ή για άλλο είδος παραγωγής τροφίμων, για τη συγκεκριμένη πάθηση ή για διαφορετική πάθηση μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ή

(γ) αν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (β), ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό σύμφωνα με συνταγή κτηνιάτρου.

(2) Ο κτηνίατρος δύναται να χορηγεί προσωπικά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή να επιτρέπει σε άλλο άτομο να το χορηγεί, υπό την ευθύνη του.

(3) Το εδάφιο (1) εφαρμόζεται εφόσον –

(α) Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και

(β) ο κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής.

(4) Σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν αναφέρει χρόνο αναμονής για τα οικεία είδη, ο καθοριζόμενος χρόνος αναμονής δεν μπορεί να είναι κατώτερος των:

(α) επτά (7) ημερών για τα αυγά,

(β) επτά (7) ημερών για το γάλα,

(γ) είκοσι οκτώ (28) ημερών για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων, και

(δ) πεντακόσιων (500) βαθμοημερών για το κρέας ψαριών.

(5) Σε περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες σε συγκέντρωση που εμφαίνεται στο Παράρτημα II του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, ο χρόνος αναμονής που προβλέπει στο εδάφιο (4) μειώνεται στο μηδέν.

(6) Κτηνίατρος ο οποίος χορηγεί προϊόντα κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (1) έως (4), έχει τουλάχιστον τις εξής υποχρεώσεις –

(α) Να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

(i) την ημερομηνία εξέτασης των ζώων.

(ii) την ταυτότητα του ιδιοκτήτη.

(iii) τον αριθμό των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή.

(iv) τη διάγνωση.

(v) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε συνταγή.

(vi) τις δόσεις που χορηγήθηκαν.

(vii) την προτεινόμενη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και του χρόνου αναμονής,

(β) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για τη διεξαγωγή των σχετικών επιθεωρήσεων, για περίοδο πέντε (5) ετών.

(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα για την εισαγωγή, τη διανομή, την παράδοση και την ενημέρωση σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1)(β)(ii).

Πρόσθετες διατάξεις για τη χορήγηση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

93.-(1) Απαγορεύεται η παρασκευή, η εισαγωγή, η κατοχή, η πώληση, η παροχή ή/και η χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία, εάν αποδεικνύεται ότι -

(α) Η χορήγηση του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό·

(β) η ασθένεια έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσία δεν υπάρχει στη Δημοκρατία.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να επικαλείται τις διατάξεις του εδαφίου (1), προκειμένου να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία που προβλέπεται στο Κεφάλαιο Δ του Μέρους ΙΙΙ.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή για όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του εδαφίου (1).

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε περίπτωση σοβαρών επιζωοτιών, δύναται να επιτρέπει προσωρινά τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, εφόσον δεν υφίσταται άλλο κατάλληλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και εφόσον προηγουμένως ενημερώσει την Επιτροπή για τις λεπτομερείς συνθήκες χρήσης.

(5) Σε περίπτωση εισαγωγής ή εξαγωγής ζώου, από ή προς τρίτη χώρα, το οποίο υπόκειται, ως εκ τούτου, σε ειδικούς υγειονομικούς κανόνες, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χρήση, για το συγκεκριμένο ζώο, ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο δε διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, αλλά έχει εγκριθεί δυνάμει της νομοθεσίας της τρίτης χώρας. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να λαμβάνει κάθε ενδεικνυόμενο μέτρο για τον έλεγχο της εισαγωγής και της χρήσης αυτών των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Υποχρεώσεις ιδιοκτήτη ή υπεύθυνου ζώων παραγωγής τροφίμων.

94.-(1) Ο ιδιοκτήτης ή ο υπεύθυνος ζώων παραγωγής τροφίμων οφείλει να δικαιολογεί την αγορά, την κατοχή και τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα εν λόγω ζώα για περίοδο πέντε ετών από τη χορήγησή τους, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων κατά τις οποίες τα ζώα σφάζονται κατά τη διάρκεια της πενταετούς περιόδου.

(2) Προς το σκοπό αυτό, ο ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος ζώων παραγωγής τροφίμων έχει  υποχρέωση –

(α) Να τηρεί αρχείο είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει για κάθε κτήση, κατοχή και χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα ακόλουθα στοιχεία:

(i) την ημερομηνία·

(ii) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·

(iii) την ποσότητα·

(iv) το όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· και

(v) τον προσδιορισμό των ζώων που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή,

(β) φυλάσσει όλες τις αποδείξεις αγοράς καθώς και τα αντίγραφα των κτηνιατρικών συνταγών των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(γ) διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) και τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (β) στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών.

Άδεια δοκιμών.

95.-(1) Δοκιμές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα, για σκοπούς τήρησης της παραγράφου (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, επιτρέπονται μόνο εφόσον πραγματοποιούνται από εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή από επιστημονικές μονάδες, που έχουν στη σύνθεσή τους τουλάχιστον ένα εγγεγραμμένο κτηνίατρο, και που εργοδοτούνται ή εργάζονται για λογαριασμό παρασκευαστή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή διεξάγουν ανεξάρτητη επιστημονική έρευνα, κατόπιν άδειας που εκδίδει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «άδεια δοκιμών»).

(2) Πρόσωπο ή επιστημονική ομάδα που ενδιαφέρεται να αποκτήσει άδεια δοκιμών υποβάλλει αίτηση σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και περιέχει ή συνοδεύεται από –

(α) Τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία –

(i) το όνομα, τη διεύθυνση και τα προσόντα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τις δοκιμές και των υπόλοιπων προσώπων που αποτελούν την επιστημονική ομάδα ανάλογα με τη περίπτωση.

(ii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που θα χρησιμοποιηθεί στις δοκιμές.

(iii) τα ζώα, τα οποία θα υποβληθούν σε δοκιμές.

(iv) την περιγραφή, το σκοπό και τη διάρκεια των δοκιμών, και

(β) τα καθορισμένα τέλη.

(3) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια δοκιμών μόνο εφόσον ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις των εδαφίων (1) και (2), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή.

(5) Η άδεια δοκιμών ισχύει για περίοδο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ισχύει μόνο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις δοκιμές που αναφέρονται στην αίτηση.

(6) Η άδεια δοκιμών δύναται να ανανεωθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, εάν αυτό ικανοποιηθεί ότι οι δοκιμές δεν ολοκληρώθηκαν για λόγους υπαίτιας καθυστέρησης? η αίτηση για ανανέωση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, συνοδευόμενη από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα και τα καθορισμένα τέλη.

(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλεί την άδεια δοκιμών εφόσον δεν πληρούνται μια ή όλες οι προϋποθέσεις  των εδαφίων (1) και (2).

(8) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.

Απαγόρευση εμπορίας τροφίμων προερχομένων από δοκιμές.

96.-(1) Απαγορεύεται η διάθεση προς ανθρώπινη κατανάλωση τροφίμων που προέρχονται από ζώα που έχουν υποστεί δοκιμές, εκτός εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών προϊόντων έχει καθορίσει κατάλληλο χρόνο αναμονής.

(2) Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής πρέπει:

(α) Είτε να έχει τουλάχιστον τη διάρκεια που αναφέρεται στο εδάφιο (4) του άρθρου 92, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, ενός συντελεστή ασφάλειας που αντικατοπτρίζει τη φύση της δοκιμαζόμενης ουσίας,

(β) είτε, εάν η Κοινότητα έχει θεσπίσει ανώτατα όρια καταλοίπων βάσει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, να εξασφαλίζει ότι δε γίνεται υπέρβαση του ανώτατου αυτού ορίου στα τρόφιμα.