Πρόσθετες διατάξεις για τη χορήγηση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

93.-(1) Απαγορεύεται η παρασκευή, η εισαγωγή, η κατοχή, η πώληση, η παροχή ή/και η χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία, εάν αποδεικνύεται ότι -

(α) Η χορήγηση του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό·

(β) η ασθένεια έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσία δεν υπάρχει στη Δημοκρατία.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να επικαλείται τις διατάξεις του εδαφίου (1), προκειμένου να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία που προβλέπεται στο Κεφάλαιο Δ του Μέρους ΙΙΙ.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή για όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του εδαφίου (1).

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε περίπτωση σοβαρών επιζωοτιών, δύναται να επιτρέπει προσωρινά τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, εφόσον δεν υφίσταται άλλο κατάλληλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και εφόσον προηγουμένως ενημερώσει την Επιτροπή για τις λεπτομερείς συνθήκες χρήσης.

(5) Σε περίπτωση εισαγωγής ή εξαγωγής ζώου, από ή προς τρίτη χώρα, το οποίο υπόκειται, ως εκ τούτου, σε ειδικούς υγειονομικούς κανόνες, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χρήση, για το συγκεκριμένο ζώο, ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο δε διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, αλλά έχει εγκριθεί δυνάμει της νομοθεσίας της τρίτης χώρας. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να λαμβάνει κάθε ενδεικνυόμενο μέτρο για τον έλεγχο της εισαγωγής και της χρήσης αυτών των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.