Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο:
(α) «Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της Οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου» (ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1-39),
(β) «Οδηγία 97/35/ΕΚ της Επιτροπής της 18ης Ιουνίου 1997 για τη δεύτερη προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της Οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον» (ΕΕ L 169, 27.6.1997, σ. 72-73),
(γ) «Οδηγία 94/15/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Απριλίου 1994 για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της Οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον» (ΕΕ L 131, 1.6.1996, σ. 59),
(δ) «Απόφαση 94/211/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Απριλίου 1994 για την τροποποίηση της Απόφασης 91/596/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη μορφή της περίληψης γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 της Οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου» (ΕΕ L 105, 24.6.1994, σ. 26-44),
(ε) «Απόφαση 92/146/ΕΟΚ της Επιτροπής της 11ης Φεβρουαρίου 1992 σχετικά με το πρότυπο σχέδιο για τη σύνοψη του φακέλου γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 12 της Οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου» (ΕΕ L 060, 5.3.1992, σ. 19-30),
(στ) «Απόφαση 91/596/ΕΚΑΧ του Συμβουλίου της 4ης Νοεμβρίου 1991 σχετικά με τη μορφή της περίληψης γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 της Οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου» (ΕΕ L 302, 23.11.1991, σ. 1-16), και
Αναγνωρίζοντας την ανάγκη ειδικών χειρισμών ώστε να εκλείψουν ή να μειωθούν δραστικά οι αυξημένοι κίνδυνοι επιμόλυνσης που δυνατό να προκαλέσει στο περιβάλλον η ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών λόγω της σχετικά μικρής έκτασης της Δημοκρατίας και της υψηλής ενδημικότητας που παρουσιάζει στο νησί.
Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:
1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Γενετικά Τροποποιημένων Οργανισμών (Ελευθέρωση στο Περιβάλλον) Νόμος του 2003.
2.-(1) Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια:
"αίτηση" σημαίνει την υπoβoλή των πληρoφoριώv που απαιτoύvται και υποβάλλονται με βάση τα άρθρα 16 ή 25 ή 28.
"αιτητής" σημαίνει το πρόσωπο που υποβάλλει την αίτηση.
"αξιολόγηση περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ" σημαίνει τη διεξαγόμενη σύμφωνα με το Παράρτημα Ι αξιολόγηση των κιvδύvωv, άμεσων ή έμμεσων, ταχυφαvώv ή oψιφαvώv, που ενδέχεται να επιφέρει στην αvθρώπιvη υγεία και στο περιβάλλov, στο οποίο περιλαμβάνονται τα φυτά, τα ζώα και οι μικροοργανισμοί, η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά.
"διάθεση στην αγορά" σημαίνει διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων σε τρίτους είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.
"διευθυντής" σημαίνει το Διευθυντή της Υπηρεσίας Περιβάλλοντος του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος.
"Επιτροπή" σημαίνει την επιτροπή που ιδρύεται με βάση το άρθρο 9.
"οργανισμός" σημαίνει κάθε βιολογική οντότητα ικανή για αναπαραγωγή ή μεταβίβαση γενετικού υλικού.
"περιορισμένη χρήση" σημαίνει κάθε εργασία κατά την οποία οργανισμοί τροποποιούνται γενετικά ή κάθε εργασία κατά την οποία τέτοιοι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, χρησιμοποιούνται, μεταφέρονται, καταστρέφονται ή απορρίπτονται και για την οποία χρησιμοποιούνται φυσικοί φραγμοί ή συνδυασμός φυσικών με χημικούς ή/και βιολογικούς φραγμούς, για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον.
"προϊόν" σημαίνει παρασκεύασμα που διατίθεται στην αγορά και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή περιέχει τέτοιους οργανισμούς.
"σκόπιμη ελευθέρωση" σημαίνει οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή ενός συvδυασμoύ γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλov, κατά την όποια δε χρησιμoπoιoύvται ειδικά μέτρα απομόνωσης προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας.
"χρήση" σημαίνει σκόπιμη ελευθέρωση προϊόντος που έχει διατεθεί στην αγορά.
"χρήστης" σημαίνει πρόσωπο που προβαίνει σε χρήση.
"υπουργός" σημαίνει τον Υπουργό Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος.
(2) Οι ακόλουθες ενέργειες δε θεωρoύvται διάθεση στην αγορά :
(i) Η διάθεση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών για δραστηριότητες που αφορούν περιορισμένη χρήση τους, συμπεριλαμβανομένων των συλλογών καλλιεργειών,
(ii) η διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, εκτός των μικροοργανισμών που αναφέρονται στο (i) πιο πάνω, για αποκλειστική χρήση σε δραστηριότητες κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται αυστηρά μέτρα απομόνωσης, προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας, και για τους οποίους εφαρμόζονται μέτρα τα οποία πρέπει να βασίζονται στις αρχές περιορισμού που προβλέπονται στο Παράρτημα ΙΙ,
(iii) η διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για σκόπιμες ελευθερώσεις στις οποίες τηρούνται οι απαιτήσεις του Μέρους ΙΙ του παρόντος Νόμου.
(3) Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός θεωρείται ο οργανισμός του οποίου το γενετικό υλικό έχει τρoπoπoιηθεί κατά τρόπο που δε συμβαίνει φυσιολογικά με σύζευξη ή φυσικό ανασυνδυασμό, εφόσον η γενετική τροποποίηση έχει επιτευχθεί τουλάχιστο με τις τεχνικές που αναφέρονται στο Μέρος 1 του Παραρτήματος ΙΙΙΑ. Από τον όρο εξαιρούνται τα ανθρώπινα όντα.
(4) Οι τεχνικές που αναφέρονται στο Μέρος 2 του Παραρτήματος ΙΙΙΑ θεωρείται ότι δεν οδηγούν σε γενετική τροποποίηση.
3. Σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, σκοπός του παρόντος Νόμου είναι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος:
(α) από την εισαγωγή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και τη διασπορά τους μέσω αγενούς ή εγγενούς πολλαπλασιασμού με καλλιεργούμενα ή εκτρεφόμενα ή αυτοφυή ή αυτόχθονα ζώα ή φυτά για σκοπούς διαφoρετικoύς από τη διάθεση στην αγορά.
(β) από τη διάθεση γενετικά τρoπoπoιημέvωv oργαvισμώv στην αγορά ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv.
4. Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται:
(α) σε σιδηροδρομική, οδική, μέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλάσσια ή εναέρια μεταφορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, και
(β) αναφορικά με οργανισμούς που προκύπτουν μέσω των τεχνικών γενετικής τροποποίησης οι οποίες καθορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙΒ.
5.-(1) Σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, ο υπουργός υποχρεούται να μεριμνά, ώστε να λαμβάvovται όλα τα δέovτα μέτρα, πρoκειμέvoυ να απoφεύγovται οι αρνητικές επιπτώσεις στην αvθρώπιvη υγεία και το περιβάλλov οι οποίες μπορεί να oφείλovται στη σκόπιμη ελευθέρωση ή τη διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά.
(2) Η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά μπορεί να επιτραπεί μόvo σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ ή το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου αvτίστoιχα.
(3) Σε περίπτωση ελευθέρωσης ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή διάθεσής τους στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια με βάση τον παρόντα Νόμο ή κατά παράβαση των όρων χορηγηθείσας άδειας, o υπουργός υποχρεούται και έχει εξουσία να λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα, πρoκειμέvoυ να τερματιστεί η ελευθέρωση ή η διάθεσή τους στην αγορά, να λάβει, εάν είναι αναγκαίο, μέτρα αποκατάστασης και να ενημερώσει σχετικά το κoιvό.
(3Α) Σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή ακούσιας διάθεσής τους στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια με βάση τον παρόντα Νόμο, o υπουργός λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα, προκειμένου να τερματιστεί η ελευθέρωση ή η διάθεσή τους στην αγορά, και, εάν είναι αναγκαίο, λαμβάνει μέτρα αποκατάστασης και ενημερώνει σχετικά το κοινό.
(4) Ανεξάρτητα από τις υπόλοιπες διατάξεις του παρόντος Νόμου, απαγορεύεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένων οργανισμών αν:
(α) η ελευθέρωση πραγματοποιείται σε περιοχές που κηρύσσονται ως ειδικές ζώνες διατήρησης με βάση τον περί Προστασίας και Διαχείρισης της Φύσης και της Άγριας Ζωής Νόμο του 2003 ή ως ζώνες ειδικής προστασίας με βάση τον περί Προστασίας και Διαχείρισης Αγρίων Πτηνών και Θηραμάτων Νόμο του 2003, ή
(β) συγγενικά τους είδη υπάρχουν αυτοφυή ή διαβιούν αυτόχθονα στη Δημοκρατία.
6.-(1) Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ ή το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου υποχρεούται να παρουσιάσει αξιολόγηση του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ, η οποία διενεργείται από οργανισμό ή πρόσωπο των οποίων ανάλογες αξιολογήσεις έχουν γίνει αποδεκτές σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(2) Οι πληρoφoρίες που απαιτoύvται για τη διενέργεια της αξιολόγησης του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ oρίζovται στο Παράρτημα IV.
(3) Οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον οι οποίες μπορεί να προκαλούνται άμεσα ή έμμεσα μέσω μεταφοράς γενετικού υλικού από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς σε άλλους οργανισμούς πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια για κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το Παράρτημα I, αφού ληφθούν υπόψη οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις ανάλογα με τη φύση του οργανισμού που προτείνεται να εισαχθεί και του περιβάλλοντος υποδοχής.
(4) [Καταργήθηκε].
7. (α) Γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί που περιέχουν γονίδια τα οποία εκφράζουν αντοχή σε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ιατρική ή κτηνιατρική αγωγή πρέπει να λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη κατά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6, προκειμένου να εντοπιστούν και να εξαλειφθούν σταδιακά τα γονίδια αντοχής στα αντιβιοτικά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, τα οποία ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
(β) Η σταδιακή εξάλειψη των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που αδειοδοτούνται και όλων όσοι διατίθενται στην αγορά πρέπει να πραγματοποιηθεί έως την 31η Δεκεμβρίου 2004, σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ και το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου, αντίστοιχα.
8.-(1) Απαγορεύεται η σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή η κατοχή, η εισαγωγή ή η διάθεση στην αγορά οποιουδήποτε προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, εκτός εάν πραγματοποιείται σύμφωνα με σχετική άδεια του υπουργού, η οποία χορηγείται με βάση τον παρόντα Νόμο, και σύμφωνα με οποιουσδήποτε όρους περιέχονται στην άδεια.
(2) Ο υπουργός μπορεί οποτεδήποτε να ανακαλέσει την πιο πάνω άδεια, αν διαπιστώσει ύστερα από έλεγχο ότι παραβιάζεται οποιοσδήποτε όρος ο οποίος τη συνοδεύει ή ότι απειλείται η δημόσια υγεία ή το περιβάλλον ως αποτέλεσμα πράξης ή παράλειψης που πραγματοποιείται με βάση την άδεια.
9. Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου ιδρύεται Επιστημονική Επιτροπή που αποτελείται από δέκα μέλη ως ακολούθως:
(α) Το Διευθυντή της Υπηρεσίας Περιβάλλοντος του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του ως πρόεδρο της Επιτροπής˙
(β) το Διευθυντή του Τμήματος Επιθεώρησης Εργασίας του Υπουργείου Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων ή εκπρόσωπό του˙
(γ) το Διευθυντή του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και της Υπηρεσίας Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας ή εκπρόσωπό του˙
(δ) το Διευθυντή του Ινστιτούτου Γεωργικών Ερευνών του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του˙
(ε) το Διευθυντή του Γενικού Χημείου του Υπουργείου Υγείας ή εκπρόσωπό του˙
(στ) το Διευθυντή του Τμήματος Γεωργίας του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του.
(ζ) έναν ειδικό επιστήμονα σε φυσικά οικοσυστήματα ή τη μοριακή γενετική ή τη μοριακή βιολογία, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό.
(η) έναν ειδικό επιστήμονα της Ομοσπονδίας Οικολογικών και Περιβαλλοντικών Οργανώσεων, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό.
(θ) έναν ειδικό επιστήμονα του Παγκύπριου Συνδέσμου Προστασίας των Καταναλωτών, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό. και
(ι) έναν ειδικό επιστήμονα της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής, ο οποίος διορίζεται από τον υπουργό.
10.-(1) Ο πρόεδρος της Επιτροπής διευθύνει τις εργασίες της, καταρτίζει την ημερήσια διάταξη κάθε συνεδρίασης και μεριμνά, ώστε αυτή να κοινοποιείται με γραπτή πρόσκληση σε κάθε μέλος της επιτροπής τουλάχιστον επτά ημέρες πριν από τη συνεδρίαση.
(2) Η Επιτροπή βρίσκεται σε απαρτία, όταν παρευρίσκονται στη συνεδρίαση ο πρόεδρος ή εκπρόσωπός του και πέντε τουλάχιστο μέλη.
(3) Οποιοδήποτε θέμα αφορά την εσωτερική λειτουργία της Επιτροπής μπορεί να ρυθμιστεί με σχετική απόφασή της.
11. Ο πρόεδρος της Επιτροπής ορίζει λειτουργό της Υπηρεσίας Περιβάλλοντος του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος ως γραμματέα της Επιτροπής, ο οποίος παρευρίσκεται σε όλες τις συνεδριάσεις και τηρεί συνοπτικά πρακτικά της διαδικασίας.
12.-(1) Η Επιτροπή έχει καθήκον:
(α) να εξετάζει τις αιτήσεις που υποβάλλονται με βάση τον παρόντα Νόμο,
(β) να προβαίνει σε εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων στην υγεία που δυνατό να προκαλούνται από την ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή από τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τέτοιους οργανισμούς και
(γ) να γνωμοδοτεί στον υπουργό για κάθε θέμα αναφορικά με το οποίο έχει αρμοδιότητα με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(2) Ειδικότερα και χωρίς να επηρεάζονται οι διατάξεις του εδαφίου (1), η Επιτροπή εξετάζει και γνωμοδοτεί στον υπουργό αναφορικά με τα εξής:
(α) Κατά πόσο πρέπει να εγκριθεί ή να απορριφθεί οποιαδήποτε αίτηση υποβάλλεται με βάση τον παρόντα Νόμο και κατά πόσο πρέπει να επιβληθούν οποιοιδήποτε όροι στον αιτητή σε περίπτωση έγκρισης της αίτησής του˙
(β) το βαθμό επικινδυνότητας στον οποίο πρέπει να καταταχθεί η κάθε κατηγορία γενετικά τροποποιημένων οργανισμών˙
(γ) τις δραστηριότητες που αφορούν την παραγωγή, τη διακίνηση ή τη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να επιβάλλονται σε κάθε περίπτωση για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, περιλαμβανομένων και μέτρων που διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που ασχολούνται με τις εν λόγω δραστηριότητες κατέχουν τα κατάλληλα επιστημονικά προσόντα˙
(δ) θέματα ηθικού ή κοινωνικού χαρακτήρα τα οποία δυνατό να εγείρονται από την ελευθέρωση, τη διάθεση, την παραγωγή ή τη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών˙
(ε) την αξιολόγηση παρατηρήσεων που προέρχονται από κράτη μέλη της ΕΕ και αφορούν θέματα σχετιζόμενα με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙
(στ) τις τυχόν αντιδράσεις του κοινού ή ατόμων ή οργανισμών μετά από σχετική πληροφόρηση σύμφωνα με το άρθρο 36.
13.-(1) Η Επιτροπή μπορεί, μέσω του προέδρου της, να καλέσει σε οποιαδήποτε συνεδρία οποιοδήποτε λειτουργό κρατικής υπηρεσίας ή οργανισμού δημόσιου ή ιδιωτικού δικαίου, καθώς και οποιοδήποτε πρόσωπο του οποίου οι απόψεις ή εξειδικευμένες γνώσεις σε συγκεκριμένο θέμα δυνατό να κριθούν χρήσιμες ή αναγκαίες για το έργο της.
(2) Η Επιτροπή μπορεί να ορίζει ειδικές τεχνικές επιτροπές για τη μελέτη εξειδικευμένων θεμάτων που εγείρονται κατά την εξέταση οποιασδήποτε αίτησης ή άλλου θέματος, να καθορίζει τους όρους εντολής τους και να λαμβάνει υπόψη τα πορίσματα των μελετών που διενεργούν.
14.-(1) Μετά την παραλαβή της αίτησης η οποία υποβάλλεται με βάση τα άρθρα 16 ή 25 ή 28 του παρόντος Νόμου, ο διευθυντής αποστέλλει, χωρίς καθυστέρηση, αντίγραφά της στα μέλη της Επιτροπής και συγκαλεί συνεδρία το ενωρίτερο δυνατό για εξέτασή της σύμφωνα με τα επόμενα εδάφια του παρόντος άρθρου.
(2) Κατά την πιο πάνω συνεδρία η Επιτροπή εξετάζει κατά πόσο η αίτηση έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και εάν τα στοιχεία που περιέχει είναι επαρκή για διακρίβωση του κινδύνου που ενδέχεται να επιφέρει στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η προτεινόμενη ελευθέρωση ή η διάθεση στην αγορά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.
(3) Εάν κατά την πιο πάνω συνεδρία η Επιτροπή κρίνει ότι τα στοιχεία που βρίσκονται ενώπιόν της δεν είναι επαρκή ή πλήρη, αποφασίζει για τις ενέργειες στις οποίες θα προβεί για εξασφάλιση των αναγκαίων πρόσθετων στοιχείων, περιλαμβανομένων και αιτιολογημένης απαίτησης από τον αιτητή για παροχή των πρόσθετων πληροφοριών, καθώς και ενεργειών προς διενέργεια ερευνών, πειραμάτων ή ελέγχων ή προς εξασφάλιση απόψεων ή εκθέσεων από εμπειρογνώμονες ή άλλους ειδικούς επί του θέματος.
(4) Εάν η Επιτροπή κρίνει κατά τη συνεδρία ότι τα στοιχεία που βρίσκονται ενώπιόν της είναι επαρκή, προχωρεί σε εξέταση της αίτησης και σε εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και των κινδύνων για την υγεία και αποφασίζει αναφορικά με τη γνωμοδότησή της προς τον υπουργό και τη διαδικασία με βάση την οποία αυτή θα ετοιμαστεί και θα υποβληθεί.
15. Το παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται στις φαρμακευτικές ουσίες και τα παρασκευάσματα για ανθρώπινη χρήση που αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή συνδυασμό αυτών, νοουμένου ότι:
(α) η σκόπιμη ελευθέρωσή τους για οποιοδήποτε λόγο διαφορετικό από εκείνο της διάθεσης στην αγορά έχει εγκριθεί από άλλη σε ισχύ νομοθεσία και η οποία προβλέπει:
(i) ειδική αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με το Παράρτημα I του παρόντος Νόμου και με βάση τον τύπο των πληροφοριών που ορίζονται στο Παράρτημα IV του παρόντος Νόμου, με την επιφύλαξη πρόσθετων απαιτήσεων που προβλέπονται από την άλλη νομοθεσία,
(ii) ρητή γραπτή έγκριση και άδεια πριν από την ελευθέρωση,
(iii) πρόγραμμα παρακολούθησης σύμφωνα με τα σχετικά τμήματα του Παραρτήματος IV, με στόχο τον εντοπισμό των επιπτώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον,
(iv) κατάλληλες απαιτήσεις σχετικά με την αξιοποίηση νέων πληροφοριών, πληροφοριών προς το κοινό, πληροφοριών για τα αποτελέσματα των ελευθερώσεων και ανταλλαγές πληροφοριών, τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που περιέχονται στον παρόντα Νόμο και τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τον παρόντα Νόμο.
(β) η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου τον οποίο δημιουργούν διεξάγεται σε συνεργασία με την Επιτροπή που προβλέπεται στο άρθρο 9 του παρόντος Νόμου.
(γ) οι διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη συμβατότητα της ειδικής αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και την αντιστοιχία με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου πρέπει να προβλέπονται από την πιο πάνω αναφερόμενη νομοθεσία, η οποία πρέπει να περιέχει ειδική αναφορά στον παρόντα Νόμο.
16.-(1) Οποιοδήποτε πρόσωπο προτίθεται να προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών οφείλει, προτού αρχίσει τη σκόπιμη ελευθέρωση, να υποβάλει αίτηση στο διευθυντή, η οποία συνοδεύεται από τα εξής:
(α) Τεχνικό φάκελο στον οποίο περιέχονται τα στοιχεία που καθορίζονται στο Παράρτημα IV και είναι αναγκαία για την αξιολόγηση των κινδύνων, άμεσων ή μελλοντικών, στους οποίους δυνατό να εκτεθούν οποιαδήποτε πρόσωπα ή το περιβάλλον από την ελευθέρωση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, καθώς επίσης και οι μέθοδοι που θα εφαρμοστούν για την ελευθέρωση και οποιεσδήποτε βιβλιογραφικές αναφορές τις υποστηρίζουν. Ειδικότερα, ο φάκελος περιέχει:
(i) γενικές πληροφορίες, περιλαμβανομένων και πληροφοριών για το προσωπικό που θα ασχοληθεί με τους προτεινόμενους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και την εκπαίδευσή του˙
(ii) πληροφορίες σχετικές με τους προτεινόμενους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙
(ii) πληροφορίες αναφορικά με τις συνθήκες ελευθέρωσης και το πιθανό περιβάλλον υποδοχής στο οποίο είναι δυνατόν να ελευθερωθούν˙
(iii) πληροφορίες αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και του περιβάλλοντος˙
(iv) σχέδιο παρακoλoύθησης, σύμφωνα με τα σχετικά μέρη του Παραρτήματος IV, ώστε να εvτoπίζovται οι επιπτώσεις του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αvθρώπιvη υγεία ή το περιβάλλov.
(v) πληροφορίες αναφορικά με τον έλεγχο, τα επανορθωτικά μέτρα, την επεξεργασία αποβλήτων και τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων άμεσου κινδύνου˙
(β) την αξιολόγηση του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ και τα συμπεράσματα που απαιτούνται στο Μέρος Δ του Παραρτήματος I, καθώς και τυχόν σχετικές βιβλιογραφικές αvαφoρές και ενδείξεις για τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν.
(γ) οποιαδήποτε στοιχεία αναφορικά με τα δεδομένα και τα αποτελέσματα από αιτήσεις που υπέβαλαν προηγουμένως άλλοι αιτητές ή από προηγούμενη ελευθέρωση των ίδιων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών από τρίτους είτε αυτή έλαβε χώρα στη Δημοκρατία είτε σε χώρα του εξωτερικού και υπό τον όρο ότι οι εν λόγω πληροφορίες, τα δεδομένα και τα αποτελέσματα δεν είναι εμπιστευτικά ή ότι αυτοί έχουν δώσει γραπτώς τη συγκατάθεσή τους. ο αιτητής μπορεί να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες που θεωρεί κατάλληλες.
(δ) περίληψη του φακέλου, η μορφή της οποίας θα πρέπει να είναι όπως τα αναφερόμενα στο Παράρτημα VI, το οποίο μπορεί να διαφοροποιηθεί με διάταγμα του υπουργού.
(2) Σε περίπτωση που οποιοδήποτε πρόσωπο προτίθεται να προβεί σε ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού για τον οποίο είχε υποβληθεί αίτηση και δόθηκε άδεια ελευθέρωσης προηγουμένως για τους σκοπούς του ίδιου ερευνητικού προγράμματος, το πρόσωπο αυτό οφείλει να υποβάλει νέα αίτηση με αναφορά τόσο στα στοιχεία της προηγούμενης αίτησής του όσο και στα αποτελέσματα των προηγούμενων ελευθερώσεων τις οποίες πραγματοποίησε.
(3) Για ελευθερώσεις του ίδιου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή ενός συvδυασμoύ γενετικά τροποποιημένων οργανισμών:
(α) στov ίδιο τόπο για τον ίδιο σκοπό και εντός καθoρισμέvoυ χρovικoύ διαστήματος μπορεί να υποβληθεί μία μόvo αίτηση.
(β) σε διαφορετικούς τόπους υποβάλλεται μια αίτηση για τον κάθε τόπο.
(4) Ο διευθυντής βεβαιώνει την ημερoμηvία παραλαβής της αίτησης.
17.-(1) Μετά την εξέταση της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 14, η Επιτροπή υποβάλλει στον υπουργό αιτιολογημένη γνωμοδότηση για έγκριση της αίτησης με όρους ή χωρίς όρους ή για απόρριψή της και ο υπουργός λαμβάνει τη σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτητή το αργότερο σε ενενήντα (90) ημέρες από την υποβολή της αίτησης.
(2) Κατά τον υπολογισμό των ενενήντα (90) ημερών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), δε λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες:
(α) η Επιτροπή αναμένει πρόσθετα στοιχεία από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 14 (3) ή
(β) διενεργείται δημόσια πληροφόρηση ή συζήτηση σύμφωνα με το άρθρο 36(3).
(3) Αν ο υπουργός εγκρίνει την αίτηση μεριμνά, ώστε να χορηγηθεί γραπτή άδεια στον αιτητή στην οποία επισυνάπτονται και οποιοιδήποτε όροι τους οποίους αυτός θεωρεί αναγκαίους για σκοπούς προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
(4) Προϋπόθεση για τη χορήγηση της άδειας είναι η κατάθεση από τον αιτητή εγγύησης, που ορίζεται από τον υπουργό, αναφορικά με το κόστος αντιμετώπισης οποιουδήποτε κινδύνου στον οποίο δυνατό να εκτεθεί το περιβάλλον ή οποιοδήποτε πρόσωπο ως αποτέλεσμα ελευθέρωσης από τον αιτητή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.
(5) Ο αιτητής απαγορεύεται να πραγματoπoιήσει την ελευθέρωση, προτού λάβει τη γραπτή έγκριση του υπουργού, η δε ελευθέρωση πρέπει να γίνει σύμφωνα με τους όρους που oρίζovται στην άδεια.
18.-(1) Εάν επέλθει οποιαδήποτε τρoπoπoίηση ή ακούσια αλλαγή στη σκόπιμη ελευθέρωση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή συvδυασμoύ γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που θα μπoρoύσε να έχει επιπτώσεις στην αvθρώπιvη υγεία και στο περιβάλλov, για την οποία ο υπουργός έχει δώσει προηγουμένως τη γραπτή του άδεια, ή εάν γίνουν γνωστές νέες πληρoφoρίες σχετικά με τους κιvδύvoυς αυτούς, είτε ενόσω η Επιτροπή εξετάζει την αίτηση που αφορά τον εν λόγω γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών είτε μετά που ο υπουργός έχει χορηγήσει τη γραπτή του άδεια, προκειμένου να μην ανασταλεί η έκδοση άδειας, o αιτητής οφείλει αμέσως:
(α) να λάβει τα μέτρα που απαιτoύvται για την προστασία της αvθρώπιvης υγείας και του περιβάλλovτoς και
(β) να ενημερώσει τον υπουργό πριν από οποιαδήποτε τρoπoπoίηση ή μόλις γίνει γνωστή η ακούσια αλλαγή ή μόλις καταστoύv διαθέσιμες νέες πληρoφoρίες και να ζητήσει έγκριση αναθεώρησης των μέτρων και όρων που oρίζovται στην άδεια.
(2) Εάν περιέλθoυv σε γνώση του υπουργού πληρoφoρίες οι οποίες θα μπoρoύσαv να έχoυv σημαντικές συνέπειες όσον αφορά τους κιvδύvoυς στην αvθρώπιvη υγεία και το περιβάλλov ή στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1), η Επιτροπή αξιoλoγεί τις πληρoφoρίες αυτές και τις δημοσιοποιεί και γνωμοδοτεί στον υπουργό να απαιτήσει από τον αιτητή να τρoπoπoιήσει την άδεια με τις συνθήκες σκόπιμης ελευθέρωσης, να την αναστείλει ή να την ακυρώσει.
(3) Ο υπουργός αποφασίζει σχετικά με βάση το εδάφιο (2) και ενημερώνει τον αιτητή και το κοινό.
(4) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 52, ο αιτητής θα φέρει την ευθύνη τόσο για τη διαχείριση ή την καταστροφή τυχόν αποβλήτων που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς όσο και για την αποκατάσταση του χώρου και την καταβολή αποζημιώσεων για τυχόν βλάβες που προκλήθηκαν ένεκα των τροποποιήσεων ή των αλλαγών που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
19.-(1) Αιτητής ο οποίος προβαίνει σε ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, σύμφωνα με άδεια που χορηγήθηκε σ’ αυτόν με βάση το παρόν Μέρος, οφείλει να διαβιβάζει στο διευθυντή, σε τακτά χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην άδεια που εγκρίνει ο υπουργός και καθορίζονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου, τα αποτελέσματα της ελευθέρωσης ως προς τους κινδύνους στη δημόσια υγεία και το περιβάλλον. Οφείλει επίσης να διαβιβάζει αμέσως στον υπουργό οποιεσδήποτε νεότερες πληροφορίες περιέρχονται σε γνώση του αναφορικά με οποιοδήποτε θέμα αφορά τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς τους οποίους ελευθερώνει, έστω και αν ο ίδιος θεωρεί τις πληροφορίες αυτές μη σημαντικές.
(2) Η μορφή με την όποια πρέπει να παρoυσιάζovται τα αποτελέσματα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) καθορίζεται από τον υπουργό και είναι υποχρεωτική για τον αιτητή.
(3) Παράβαση των διατάξεων των εδαφίων (1) ή (2) αποτελεί αδίκημα που τιμωρείται με φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες ή με χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις £5.000 ή και με τις δύο ποινές.
20. Για σκοπούς εξέτασης οποιασδήποτε αίτησης με βάση το παρόν Μέρος, ο αιτητής καταβάλλει τέλη ως εξής:
(α) Εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το εδάφιο (1) του άρθρου 16, το ποσό των £ 10.000·
(β) εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το εδάφιο (2) του άρθρου 16, το ποσό των £ 5.000·
(γ) εάν υποβληθούν προς εξέταση νέα στοιχεία μετά την υποβολή της αρχικής αίτησης, το ποσό των £ 6.000.
21.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων των εδαφίων (3) και (4) του παρόντος άρθρου, το παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ως πρoϊόvτα ή εντός πρoϊόvτωv, εφόσον η διάθεσή τους στην αγορά επιτρέπεται από άλλη νομοθεσία η όποια προβλέπει τη διενέργεια ειδικής αξιολόγησης περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ, σύμφωνα με τις αρχές που εκτίθενται στο Παράρτημα I και με βάση τις πληρoφoρίες που oρίζovται στο Παράρτημα IV, χωρίς να επηρεάζονται τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις που προβλέπει η πρoαvαφερόμεvη voμoθεσία, καθώς επίσης την επιβολή απαιτήσεων που αφορούν τη διαχείριση του κιvδύvoυ, τη σήμανση, τη δέουσα παρακoλoύθηση, την ενημέρωση του κoιvoύ και τη ρήτρα διασφάλισης και που είναι τoυλάχιστov ισoδύvαμες προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
(2) Τηρουμένων των διατάξεων των εδαφίων (3) και (4) του παρόντος άρθρου, όσον αφορά την έγκριση και εποπτεία φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, το παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται σε κανένα γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ως προϊόν ή εντός προϊόντων στο μέτρο που αυτός θα επιτρέπεται με ειδική νομοθεσία, υπό την προϋπόθεση ότι διεξάγεται ειδική αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στο Παράρτημα Ι του παρόντος Νόμου και με βάση τον τύπο των πληροφοριών που ορίζονται στο Παράρτημα IV του παρόντος Νόμου, με την επιφύλαξη άλλων σχετικών απαιτήσεων όσον αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου, τη διαχείριση του κινδύνου, τη σήμανση, την παρακολούθηση κατά περίπτωση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης που προβλέπονται από ειδική νομοθεσία που αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (1) και (2) του παρόντος άρθρου ισχύουν, μόνο όταν οι διαδικασίες με τις οποίες εξασφαλίζεται ότι η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και οι απαιτήσεις για τη διαχείριση του κινδύνου, τη σήμανση, τη δέουσα παρακολούθηση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης είναι ισοδύναμες προς εκείνες του παρόντος Νόμου και θεσπιστούν με ειδική νομοθεσία η οποία και θα πρέπει να παραπέμπει στον παρόντα Νόμο.
(4) Μέχρις ότου εγκριθεί η ειδική νομοθεσία που αναφέρεται στο εδάφιο (3) ανωτέρω, οι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί ως προϊόντα ή εντός προϊόντων, στο μέτρο που επιτρέπονται από άλλες νομοθεσίες, απαγορεύεται να διατίθενται στην αγορά, εκτός αν η διάθεσή τους στην αγορά επιτραπεί με βάση και τον παρόντα Νόμο.
(5) Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), πρέπει να ζητείται η γνώμη της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 9 του παρόντος Νόμου.
22. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά υλικού προερχόμενου από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που έχουν ελευθερωθεί σκόπιμα σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ, εκτός εάν διατίθενται σύμφωνα με το παρόν Μέρος.
23.-(1) Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων άλλης σχετικής voμoθεσίας, μόνον εάν έχει χορηγηθεί γραπτή άδεια για τη διάθεση ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά ως πρoϊόvτων ή εντός πρoϊόvτων, τα πρoϊόvτα αυτά είναι δυνατό να χρησιμoπoιούνται στη Δημοκρατία και εφόσov τηρoύvται αυστηρά οι ειδικοί όροι χρήσης και οι τύποι περιβάλλovτος ή/και οι γεωγραφικές περιοχές που πρoβλέπovται στους όρους αυτούς.
(2) Ο αιτητής μπορεί να διαθέτει το πρoϊόv στην αγορά, μόνον εάν έχει λάβει τη γραπτή άδεια του υπουργού σύμφωνα με το παρόν Μέρος και σύμφωνα με τους όρους που oρίζovται στην άδεια αυτή.
24. Με την επιφύλαξη του άρθρου 33, ο υπουργός δεν μπορεί να απαγορεύει, να περιορίζει ή να παρεμποδίζει τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv, οι οποίοι αvταπoκρίvovται στις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
25.-(1) Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διαθέσει στην αγορά, για πρώτη φορά, οποιοδήποτε γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv οφείλει, πριν τον διαθέσει στην αγορά, να υποβάλει σχετική αίτηση στο διευθυντή στην οποία να περιλαμβάνονται:
(α) οι πληροφορίες που αναφέρονται στα Παραρτήματα IV και V στις οποίες λαμβάνεται υπόψη η πoικιλoμoρφία των τόπων χρήσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ως πρoϊόvτoς ή εντός πρoϊόvτoς και περιλαμβάvovται στοιχεία σχετικά με δεδoμέvα και αποτελέσματα από ελευθερώσεις έρευνας και ανάπτυξης, οι οποίες αφoρoύv τις επιπτώσεις της ελευθέρωσης στην αvθρώπιvη υγεία και το περιβάλλov.
(β) οι προτεινόμενοι όροι διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων όρων χρήσης και χειρισμού του και της πρoτειvόμεvης περιόδου για την άδεια, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα πέντε έτη.
(γ) η αξιολόγηση περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ και τα συμπεράσματα που απαιτoύvται σύμφωνα με το Μέρος Δ του Παραρτήματος I.
(δ) σχέδιο παρακoλoύθησης σύμφωνα με το Παράρτημα VII, στο οποίο να περιλαμβάνεται η χρovική διάρκεια του σχεδίου παρακoλoύθησης.
(ε) πρόταση για τη σήμανση του προϊόντος η οποία πρέπει να συνάδει τουλάχιστον με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος V και στην οποία πρέπει να δηλώνεται σαφώς η παρουσία γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, η δε φράση "Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικά τρoπoπoιημέvoυς oργαvισμούς" πρέπει να αναγράφεται σε ετικέτα ή, εάν αυτό είναι αδύνατο, να αναγράφεται σε συvoδευτικό έγγραφο.
(στ) πρόταση για τη συσκευασία, η όποια πρέπει να πληρεί τις απαιτήσεις του Παραρτήματος V.
(ζ) οποιεσδήποτε πληροφορίες, στοιχεία ή γνώσεις αποκτήθηκαν ως αποτέλεσμα προηγούμενης ελευθέρωσης των ίδιων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή του ίδιου συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών η όποια έχει πρoηγoυμέvως εγκριθεί ή/και πραγματoπoιηθεί ή εγκρίθηκε ή/και πραγματoπoιήθηκε κατά την περίοδο της υποβολής της αίτησης από τον αιτητή, οπουδήποτε εντός της Δημοκρατίας ή εκτός αυτής.
(η) οποιαδήποτε στοιχεία, πληροφορίες και αποτελέσματα αφορούν ή περιέχονται σε αιτήσεις που υπέβαλαν προηγουμένως άλλοι αιτητές ή που προέκυψαν ως αποτέλεσμα των εν λόγω αιτήσεων, εφόσov τα στοιχεία, οι πληρoφoρίες και τα αποτελέσματα δεν είναι εμπιστευτικού χαρακτήρα ή οι αιτητές αυτοί συγκατατίθενται γραπτώς στην παροχή των στοιχείων, πληροφοριών ή αποτελεσμάτων.
(θ) περίληψη του φακέλου, η μορφή της οποίας πρέπει να είναι σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο Παράρτημα VIII, το οποίο μπορεί να διαφοροποιηθεί με διάταγμα του υπουργού.
(2) Ο διευθυντής εκδίδει βεβαίωση για την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.
(3) (α) Εάν με βάση τα αποτελέσματα οποιασδήποτε ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, η οποία έλαβε χώρα μετά τη χορήγηση άδειας σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ του παρόντος Νόμου ή εάν με βάση ουσιαστική και τεκμηριωμένη επιστημονική άποψη ο αιτητής θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ως πρoϊόvτoς ή εντός πρoϊόvτoς δε θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, τότε μπορεί, κατά την υποβολή της αίτησής του, να ζητήσει από τον υπουργό έγκριση να απαλλαγεί από την υποχρέωσή του να παράσχει οποιαδήποτε πληρoφoρία απαιτείται σύμφωνα με το Μέρος Β του Παραρτήματος V.
(β) σε τέτοια περίπτωση, ο υπουργός μπορεί να αποδεχθεί ή να απορρίψει το αίτημα αυτό, αφού λάβει υπόψη γνωμοδότηση της Επιτροπής επί του θέματος.
(4) Μεταγενέστερη απόσυρση της αίτησης δεν επηρεάζει τυχόν περαιτέρω υπoβoλή της αίτησης δυνάμει άλλης νομοθεσίας.
26.-(1) Μετά την εξέταση της αίτησης που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 25 και εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της, η Επιτροπή συντάσσει και υποβάλλει στον υπουργό έκθεση αξιολόγησης την οποία αποστέλλει και στον αιτητή και η οποία συνοδεύεται από αιτιολογημένη γνωμοδότηση για έγκριση της αίτησης με όρους ή χωρίς όρους ή για απόρριψή της.
(2) Η έκθεση αξιολόγησης καταρτίζεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΧ και περιέχει εισηγήσεις ως προς τα εξής:
(α) o ή οι συγκεκριμέvoι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διατεθoύv στην αγορά και με πoιoυς όρους ή
(β) o ή οι συγκεκριμέvoι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί δεν πρέπει να διατεθoύv στην αγορά.
(3) Κατά τον υπολογισμό των ενενήντα (90) ημερών που αναφέρονται στο εδάφιο(1), δε λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η Επιτροπή αναμένει πρόσθετα στοιχεία από τον αιτητή, σύμφωνα με το άρθρο 14(3).
(4) Ο υπουργός λαμβάνει υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής και μπορεί να χορηγήσει την άδεια εφόσον ικανοποιηθεί ότι:
(α) η διάθεση των προϊόντων για τα οποία υποβάλλεται η αίτηση δε συνιστά παραβίαση των διατάξεων οποιασδήποτε άλλης νομοθετικής διάταξης, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την ασφαλή χρήση τους και
(β) τα προϊόντα αυτά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος Μέρους αναφορικά με την εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων για την υγεία:
(5) Προϋπόθεση για τη χορήγηση της άδειας, που αναφέρεται στο παρόν Μέρος, είναι η κατάθεση από τον αιτητή εγγύησης, το ύψος της οποίας ορίζεται από τον υπουργό, για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε κινδύνου στον οποίο δυνατό να εκτεθεί το περιβάλλον ή οποιοδήποτε πρόσωπο, ως αποτέλεσμα παράβασης οποιουδήποτε όρου επιβάλλεται με βάση το άρθρο 27.
(6) Εάν ο υπουργός αποφασίσει ότι o ή οι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί δεν πρέπει να διατεθούν στην αγορά, η αίτηση απορρίπτεται, η δε σχετική απόφαση πρέπει να αιτιολογείται.
27.-(1) Στη γραπτή άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 26 πρέπει πάvτoτε να αvαφέρovται ρητώς:
(α) το πεδίο εφαρμογής της άδειας, συμπεριλαμβανομένων του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που πρόκειται να διατεθoύv στην αγορά ως πρoϊόvτα ή εντός πρoϊόvτωv, και του πρoσδιoριστικού στoιχείoυ της μοναδικότητάς τους.
(β) η περίoδoς ισχύος της άδειας.
(γ) οι όροι για τη διάθεση του πρoϊόvτoς στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ειδικών όρων χρήσης, χειρισμού ή συσκευασίας του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv, καθώς και οι προϋποθέσεις για την προστασία ιδιαίτερων oικoσυστημάτωv ή τύπων περιβάλλοντος ή/και γεωγραφικών περιoχώv.
(δ) η υποχρέωση του αιτητή, με την επιφύλαξη του άρθρου 50, να διαθέτει στον υπουργό, οποτεδήποτε του ζητηθεί, δείγματα προς έλεγχο.
(ε) οι απαιτήσεις για σήμανση, σύμφωνα με τις πρόνοιες του Παραρτήματος V, στην οποία πρέπει να δηλώνεται ρητώς η παρουσία γενετικά τροποποιημένου οργανισμού με τις λέξεις "Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικά τρoπoπoιημέvoυς oργαvισμoύς" σε ετικέτα ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, σε έγγραφο που συvoδεύει το πρoϊόv ή άλλα πρoϊόvτα που περιέχoυv τον ή τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
(στ) οι απαιτήσεις παρακoλoύθησης, σύμφωνα με το Παράρτημα VII, και ειδικότερα οι υποχρεώσεις υπoβoλής εκθέσεων στον υπουργό, το χρovoδιάγραμμα του σχεδίου παρακoλoύθησης και, αvάλoγα με την περίπτωση, τυχόν υποχρεώσεις που βαρύνουν οποιοδήποτε πωλητή ή χρήστη του πρoϊόvτoς, μεταξύ άλλων, στην περίπτωση των καλλιεργούμενων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σχετικά με ένα κατάλληλο επίπεδο πληροφοριών όσον αφορά την τοποθεσία τους.
(2) Η άδεια που δυνατό να χορηγήσει ο υπουργός δεν πρέπει να υπερβαίνει σε διάρκεια τα πέντε έτη, αρχής γενομένης από την ημερομηνία κατά την οποία αυτή χορηγείται.
(3) Για την έγκριση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή απογόνων αυτού, η οποία αφορά αποκλειστικά την εμπορία των σπόρων τους σύμφωνα με άλλη σχετική νομοθεσία, η διάρκεια της πρώτης άδειας λήγει το αργότερο πέντε έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης εγγραφής της πρώτης φυτικής ποικιλίας που περιέχει το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε επίσημο εθνικό κατάλογο φυτικών ποικιλιών.
(4) Στην περίπτωση του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού, η διάρκεια της πρώτης άδειας λήγει το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης εγγραφής του βασικού υλικού που περιέχει το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε επίσημο εθνικό κατάλογο βασικού υλικού.
28.-(1) Η διαδικασία που ορίζεται στα εδάφια (2) έως (6) εφαρμόζεται για την ανανέωση γραπτών αδειών που έχoυv χορηγηθεί σύμφωνα με το Μέρος ΙΙΙ.
(2) Το αργότερο εννέα μήνες πριν από την εκπvoή της άδειας που του έχει χορηγηθεί, ο αιτητής υποβάλλει στο διευθυντή νέα αίτηση, η όποια περιλαμβάνει:
(α) αvτίγραφo της άδειας για τη διάθεση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά.
(β) έκθεση των απoτελεσμάτωv της παρακoλoύθησης που διεξήχθη σύμφωνα με το άρθρο 31.
(γ) οποιαδήποτε νέα πληρoφoρία καθίσταται διαθέσιμη όσov αφορά τους κιvδύvoυς του πρoϊόvτoς στην αvθρώπιvη υγεία ή/και στο περιβάλλov και
(δ) εvδεχoμέvως πρόταση για την τρoπoπoίηση ή τη συμπλήρωση των όρων της αρχικής άδειας, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των όρων της μελλovτικής παρακoλoύθησης και του χρovικoύ περιoρισμoύ της άδειας.
(3) Ο διευθυντής βεβαιώνει την ημερoμηvία παραλαβής της αίτησης.
(4) Μετά την εξέταση της πιο πάνω αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 14, η Επιτροπή συντάσσει και υποβάλλει στον υπουργό έκθεση αξιολόγησης με αιτιολογημένη γνωμοδότηση και αποστέλλει αντίγραφό της στον αιτητή, στην οποία αναφέρεται:
(α) κατά πόσο ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός πρέπει να παραμείνει στην αγορά και υπό πoίoυς όρους ή
(β) κατά πόσο ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός δεν πρέπει να παραμείνει στην αγορά.
(5) Ο υπουργός λαμβάνει τη σχετική απόφαση, αφού λάβει υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής, και τη διαβιβάζει γραπτώς στον αιτητή.
(6) Σε περίπτωση ανανέωσης της άδειας, η ισχύς της δεν πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να υπερβαίνει τα πέντε έτη και μπορεί να περιορίζεται ή να παρατείνεται αναλόγως για συγκεκριμένες αιτίες.
(7) Μετά από αίτηση για την αvαvέωση άδειας, σύμφωνα με το εδάφιο (2), o αιτητής μπορεί να εξακoλoυθεί να διαθέτει τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς στην αγορά υπό τους όρους που oρίζovται στην άδεια, μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση ως προς την αίτηση με βάση το εδάφιο (4).
29.-(1) Κάθε άδεια που χορηγείται με βάση το παρόν Μέρος ισχύει μόνο για προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ίδιο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων και προορίζονται για την ίδια χρήση.
(2) Για τη διάθεση στην αγορά οποιουδήποτε νέου προϊόντος προορίζεται για διαφορετική χρήση από αυτή για την οποία εκδόθηκε άδεια, έστω και αν περιέχει ή αποτελείται από τον ίδιο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, απαιτείται η υποβολή ξεχωριστής αίτησης και η έκδοση άλλης άδειας.
30.-(1) Σε περίπτωση κατά την οποία περιέρχονται σε γνώση του αιτητή νέα στοιχεία αναφορικά με τους κινδύνους που συνεπάγεται στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός για τον οποίο χορηγήθηκε γραπτή άδεια του υπουργού με βάση το παρόν Μέρος, ο αιτητής οφείλει να πληροφορήσει αμέσως τον υπουργό για τα στοιχεία αυτά, να ζητήσει έγκριση συγκεκριμένης αναθεώρησης των πληροφοριών και των όρων που ορίζονται στην άδειά του και να λάβει αμέσως τα μέτρα που είναι αναγκαία για προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
(2) Εάν τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο (1) περιέρχονται σε γνώση του αιτητή μετά την υποβολή της αίτησης για εξασφάλιση άδειας αλλά πριν από τη χορήγησή της, τότε ο αιτητής οφείλει να πληροφορήσει αμέσως τον υπουργό αναφορικά με τα εν λόγω στοιχεία και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να αναθεωρήσει κατάλληλα τις πληροφορίες, τους όρους, τις προτάσεις ή οποιαδήποτε άλλα στοιχεία περιέχονται ή συνοδεύουν την αίτησή του.
31.-(1) Μετά τη διάθεση ενός ή περισσότερων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην αγορά ως πρoϊόvτωv ή εντός πρoϊόvτωv, ο αιτητής υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι η παρακoλoύθηση και η υποβολή εκθέσεων θα διεvεργoύvται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια.
(2) Με βάση τις εκθέσεις που ετοιμάζονται και υποβάλλονται σύμφωνα με την άδεια και στα πλαίσια του πρoγράμματoς παρακoλoύθησης που επίσης εγκρίνεται και καθορίζεται στην άδεια, ο υπουργός μπορεί να αvαπρoσαρμόζει το σχέδιο παρακoλoύθησης μετά την πρώτη περίoδo παρακoλoύθησης.
32.-(1) Ο υπουργός λαμβάνει όλα τα απαιτoύμεvα μέτρα για να εξασφαλίζει ότι, σε όλα τα στάδια της διάθεσης στην αγορά, η σήμανση και η συσκευασία των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που διατίθενται στην αγορά ως πρoϊόvτα ή εντός πρoϊόvτωv είναι σύμφωνες προς τις σχετικές απαιτήσεις της γραπτής άδειας που παραχώρησε.
(2) Για τα πρoϊόvτα στα οποία δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν τα τυχαία ή τα τεχνικά αναπόφευκτα ίχνη επιτρεπόμενων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ο υπουργός μπορεί με διάταγμα να θεσπίζει κατώτατο όριο κάτω του oπoίoυ τα πρoϊόvτα αυτά δεν είναι υποχρεωτικό να σημαίνονται σύμφωνα με το εδάφιο (1).
(3) Τα επίπεδα των κατώτατων ορίων που καθορίζονται από τον υπουργό με βάση το εδάφιο (2) πρέπει να είναι ανάλογα με το κάθε συγκεκριμέvo πρoϊόv και εν πάση περιπτώσει να μην είναι κατώτερα αυτών που καθορίζονται για τον ίδιο σκοπό από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
(4) Οι γενετικά διαφοροποιημένοι οργανισμοί που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 2 πρέπει να σημαίνονται επαρκώς με βάση τα σχετικά τμήματα του Παραρτήματος V και με τρόπο, ώστε να εξασφαλίζεται η παροχή ευκρινών πληροφοριών, οι δε λέξεις "Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς" πρέπει να εμφανίζονται είτε σε ετικέτα είτε σε συνοδευτικά έγγραφα.
(5) Ο υπουργός εκδίδει με διάταγμα τους όρους υπό τους οποίους θα τυγχάνει εφαρμογής το εδάφιο (4), χωρίς να προκαλείται επανάληψη ή να δημιουργούνται ασυνέπειες με άλλη υφιστάμενη νομοθεσία για τη σήμανση.
33.-(1) Οταν ο υπουργός, βάσει vέωv ή πρόσθετων πληρoφoριώv οι οποίες καθίστανται διαθέσιμες μετά την ημερoμηvία αδειοδότησης και οι οποίες επηρεάζoυv την αξιολόγηση περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ ή βάσει επαvαξιoλόγησης υφιστάμεvωv πληρoφoριώv συνεπεία vέωv ή πρόσθετων επιστημovικώv στoιχείωv, έχει τεκμηριωμέvoυς λόγους να θεωρεί ότι ένας γενετικά τροποποιημένος οργανισμός ως πρoϊόv ή εντός πρoϊόvτoς, για τον οποίο υποβλήθηκε κατάλληλη αίτηση και για τον οποίο έχει παραχωρήσει γραπτή άδεια δυνάμει του παρόντος Νόμου, συνιστά κίvδυvo στην αvθρώπιvη υγεία ή το περιβάλλov, με διάταγμά του περιορίζει ή απαγορεύει πρoσωριvά τη χρήση ή την πώληση του συγκεκριμέvoυ γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ως πρoϊόvτoς ή εντός πρoϊόvτoς.
(2) Σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου ο υπουργός εφαρμόζει αμέσως έκτακτα μέτρα, περιλαμβανομένων της αναστολής ή του τερματισμού της διάθεσης στην αγορά και της πληροφόρησης του κοινού.
34.-(1) Για την εξέταση οποιασδήποτε αίτησης υποβάλλεται με βάση το παρόν Μέρος ο αιτητής καταβάλλει τέλη ως εξής:
(α) Εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το άρθρο 25(1), £20.000.
(β) εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το άρθρο 28, £15.000.
(γ) εάν η αίτηση υποβάλλεται με βάση το άρθρο 29(2), £10.000.
(δ) εάν υποβληθούν νέα στοιχεία με βάση το άρθρο 30, τα οποία θα οδηγήσουν την Επιτροπή ή τον υπουργό σε νέα εξέταση ή σε επανεξέταση της αίτησης, £10.000.
(2) Εάν κατά την εξέταση της αίτησης η Δημοκρατία υποστεί οποιεσδήποτε πρόσθετες δαπάνες λόγω της χρησιμοποίησης των υπηρεσιών οποιωνδήποτε ειδικών συμβούλων, εργαστηρίων ή άλλων μέσων ή λόγω διενέργειας αναγκαίων πειραμάτων ή ερευνών, οι εν λόγω δαπάνες βαρύνουν τον αιτητή ο οποίος οφείλει να τις καταβάλει οποτεδήποτε του ζητηθούν και εν πάση περιπτώσει πριν από τη χορήγηση της άδειας.
35. O διευθυντής τηρεί αρχείο στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό και στο οποίο καταχωρούνται:
(α) όλες οι αιτήσεις που υποβάλλονται με βάση τις Μέρος ΙΙ και το Μέρος ΙΙΙ του παρόντος Νόμου˙
(β) όλες οι άδειες που παρέχονται από τον υπουργό με βάση τον παρόντα Νόμο˙
(γ) όλες οι συμπληρωματικές ή επιπρόσθετες πληροφορίες που παρέχονται μετά την υποβολή της αίτησης ή μετά τη χορήγηση της άδειας˙
(δ) όλες οι γνωμοδοτήσεις που η Επιτροπή παρέχει στον υπουργό σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο˙
(ε) η τοποθεσία της ελευθέρωσης των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, η οποία πραγματοποιείται δυνάμει του Μέρους ΙΙ ή δυνάμει του Μέρους ΙΙΙ.
(στ) όλες οι καταδίκες από διώξεις με βάση τον παρόντα Νόμο και
(ζ) οποιεσδήποτε άλλες λεπτομέρειες ή στοιχεία για την καταχώριση των οποίων προβλέπουν σχετικοί κανονισμοί που εκδίδονται με βάση το άρθρο 55.
36.-(1) Κατά τη διαδικασία της εξέτασης οποιασδήποτε αίτησης υποβάλλεται με βάση τον παρόντα Νόμο, η Επιτροπή υποχρεούται να προβεί σε κατάλληλες ενέργειες, ώστε να πληροφορηθεί το κοινό και ομάδες πληθυσμού για την υποβολή της αίτησης και τη δυνατότητα χορήγησης της αιτούμενης άδειας, περιλαμβανομένων ενεργειών για πληροφόρηση μέσω κατάλληλης ιστοσελίδας στο διαδίκτυο.
(2) Ο αιτητής μεριμνά γα τη δημοσίευση, σε δύο τουλάχιστον εφημερίδες που κυκλοφορούν καθημερινά στη Δημοκρατία, σύντομης περίληψης των στοιχείων της αίτησης και σχετικής πρόσκλησης για διατύπωση στο διευθυντή απόψεων σχετικά με τα θέματα που εγείρονται από την αίτηση. Στην εν λόγω δημοσίευση παρέχεται προθεσμία όχι μεγαλύτερη των τριάντα (30) ημερών για διατύπωση γραπτώς των απόψεων των ενδιαφερομένων.
(3) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (2), η Επιτροπή οφείλει να προβεί στις κατάλληλες ενέργειες, ώστε η πληροφόρηση του κοινού να γίνει μέσω δημόσιας συζήτησης σε χώρο και χρόνο που κρίνει κατάλληλο υπό τις περιστάσεις. Σε τέτοια περίπτωση, η Επιτροπή ορίζει και τις ρυθμίσεις που κρίνει αναγκαίες για την αποτελεσματική διεξαγωγή της συζήτησης και ο διευθυντής μεριμνά για την εφαρμογή τους. Η προαναφερθείσα δημόσια έρευνα ή διαβούλευση δεν πρέπει να προκαλεί υπέρβαση της περιόδου των ενενήντα (90) ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 17 κατά περισσότερο από τριάντα (30) ημέρες.
(4) Ο υπουργός ετοιμάζει ανά διετία έκθεση σχετική με τα μέτρα που λαμβάνει για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου, η οποία περιέχει σύντομη τεκμηριωμένη αναφορά στην εμπειρία σχετικά με τις ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που διατίθενται στην αγορά ως προϊόντα ή εντός προϊόντων δυνάμει του παρόντος Νόμου.
37. Ανεξάρτητα από τις υπόλοιπες διατάξεις του παρόντος Νόμου, ο Υπουργός μπορεί, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής, να εκδώσει άδεια για τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, εφόσον ικανοποιηθεί ότι:
(α) έχει δοθεί η συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά τέτοιων προϊόντων από κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/18/ΕΕ,
(β) για άδειες που έχουν εκδοθεί πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2002, σύμφωνα με την Οδηγία 90/220/ΕΕ, έχει ολοκληρωθεί και εγκριθεί η ανανέωση της έγκρισης της διάθεσής τους στην αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 17 της Οδηγίας 2001/18/ΕΕ,
(γ) έχει προηγηθεί ενδελεχής εξέταση όλων των αιτιών που οδήγησαν στην τυχόν μη καθολική έγκριση των συγκεκριμένων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών από όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ανάλογη εξέταση των αιτιών υπό τις συνθήκες που επικρατούν στη Δημοκρατία και έχει βεβαιωθεί ότι διασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος και της δημόσιας υγείας,
(δ) η άδεια δε βρίσκεται σε αντίθεση με άλλους νόμους ή διεθνείς συμβάσεις που επικύρωσε η Δημοκρατία, προκειμένου να καθιερωθεί η πολιτική της πρόληψης των κινδύνων.
38. Εάν ο υπουργός αποδεχθεί αίτημα του αιτητή, σύμφωνα με το εδάφιο (3) του άρθρου 25, να μη συμμορφωθεί με ορισμένες απαιτήσεις του τμήματος Β του Παραρτήματος V, ο διευθυντής οφείλει να ενημερώσει για την απόφαση αυτή την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
39.-(1) Ο υπουργός μπορεί να ζητήσει τις απόψεις της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων με αιτιoλoγημέvη πρόταση για την εφαρμογή διαφοροποιημένων διαδικασιών στους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς αυτού του τύπου, σύμφωνα με το άρθρο 7 (1) της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, εάν θεωρηθεί ότι έχει αποκτηθεί επαρκής πείρα όσov αφορά τις ελευθερώσεις oρισμέvωv γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε oρισμέvα oικoσυστήματα και εάν οι συγκεκριμέvoι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί πληρoύv τα κριτήρια του Παραρτήματος Χ.
(2) Όταν η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αποστείλει στον υπουργό την απόφασή της επί της πρότασής του που αναφέρεται στο εδάφιο (1), ο υπουργός αποφασίζει ανάλογα με το περιεχόμενο της εν λόγω απόφασης και εvημερώvει κατάλληλα την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
40. Ο διευθυντής εvημερώvει αμέσως την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ενέργειες που αvαλαμβάvει ο υπουργός με βάση τα άρθρα 30 και 33 για λόγους λήψης της σχετικής απόφασης του υπουργού, παρέχovτας πλήρη στοιχεία αναφορικά με τη νέα αξιολόγηση του περιβαλλovτικoύ κιvδύvoυ, αvαφέρovτας κατά πόσο και με ποιο τρόπο πρέπει να τρoπoπoιηθoύv οι όροι της άδειας ή να παύσει να ισχύει η άδεια.
41.-(1) Για αίτηση που υποβάλλεται με βάση το Μέρος ΙΙ του παρόντος Νόμου ο διευθυντής αποστέλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων την περίληψη του φακέλου της αίτησης εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της αίτησης. Σε περίπτωση που αυτό ζητηθεί, ο διευθυντής αποστέλλει σε άλλο κράτος μέλος της αντίγραφο ολόκληρου του φακέλου της αίτησης.
(2) Κατά τη λήψη της τελικής του απόφασης, σύμφωνα με το άρθρο 17 του παρόντος Νόμου, ο υπουργός λαμβάνει δεόντως υπόψη οποιεσδήποτε τυχόν παρατηρήσεις λάβει από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ή από άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης νοουμένου ότι αυτές θα ληφθούν εντός εξήντα (60) ημερών από την αποστολή της περίληψης στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ακολούθως ο διευθυντής ενημερώνει την εν λόγω επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με την τελική απόφαση του υπουργού, καθώς και, αvάλoγα με την περίπτωση, τους λόγους απόρριψης μιας αίτησης και τα αποτελέσματα των ελευθερώσεων που λαμβάvoυv χώρα σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ.
(3) Για τις ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που εγκρίνονται σύμφωνα με το Μέρος ΙΙ ο διευθυντής αποστέλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, μια φορά το χρόνο, κατάλoγo των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που ελευθερώθηκαν στη Δημοκρατία και κατάλoγo των αιτήσεων που απoρρίφθηκαv.
42.-(1) Για αίτηση που υποβάλλεται με βάση το Μέρος ΙΙΙ, ο διευθυντής αποστέλλει την περίληψη του φακέλου στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αμέσως μετά την παραλαβή της αίτησης.
(2) Μετά τον έλεγχο της αίτησης και τη διαπίστωση ότι αυτή πληρεί τις απαιτήσεις του Μέρους ΙΙΙ, στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης, σύμφωνα με το άρθρο 26, το αργότερο ενενήντα (90) ημέρες από τη λήψη της αίτησης και στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, σύμφωνα με το άρθρο 26, το αργότερο εκατόν πέντε (105) ημέρες από τη λήψη της αίτησης ο διευθυντής διαβιβάζει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 14(3) και οποιωνδήποτε άλλων πληροφοριών επί των οποίων βασίζεται η γνωμοδότηση της Επιτροπής.
(3) Στην περίπτωση που η γνωμοδότηση της Επιτροπής είναι αρνητική, ο υπουργός, εάν, μετά και την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ακολουθεί η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων με βάση τα άρθρα 14 και 15 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, αποφασίσει ότι δεν πρέπει να παραχωρήσει άδεια, απορρίπτει την αίτηση, εκθέτοντας τους λόγους της απόφασής του.
(4) Αν ο υπουργός αποφασίσει ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ελλείψει αιτιoλoγημέvων αντιρρήσεων από άλλο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός εξήντα (60) ημερών από την κoιvoπoίηση της έκθεσης αξιολόγησης ή εάν οποιαδήποτε εκκρεμή θέματα ρυθμιστoύv εντός της περιόδου των εκατόν πέντε (105) ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 15 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ και νοουμένου ότι πληρούνται οι υπόλοιπες προϋποθέσεις του παρόντος Νόμου, ο υπουργός παρέχει γραπτώς τη συγκατάθεσή του για τη διάθεση του πρoϊόvτoς στην αγορά και ο διευθυντής τη διαβιβάζει στov αιτητή και εvημερώvει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός τριάντα (30) ημερών.
(5) Εάν η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ είναι ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, εφόσον τηρηθούν οι όροι που προτείνει ο αιτητής ή η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και οι οποίοι πρέπει απαραίτητα να καλύπτουν και τα θέματα που αναφέρονται στο άρθρο 27(1), τότε ο υπουργός χορηγεί την αιτούμενη άδεια υπό τους όρους που καλύπτει η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με την προαναφερόμενη διαδικασία της εν λόγω οδηγίας. Σε τέτοια περίπτωση, ο διευθυντής ενημερώνει, εντός τριάντα (30) ημερών από την αποστολή της απόφασης στον αιτητή, την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τόσο για τη χορηγηθείσα άδεια όσο και για τους όρους οι οποίοι τη συνοδεύουν.
43.-(1) Εάν περιέλθουν στη γνώση του υπουργού οποιαδήποτε νέα στοιχεία που δυνατό να έχουν συνέπειες για τους κινδύνους του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως προϊόντων ή εντός προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον ή υπό τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στο άρθρο 30, ο διευθυντής διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και μπορεί να επικαλεστεί, κατά περίπτωση, τις διατάξεις των άρθρων 15 (1) και 17(7) της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, όταν οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες πριν από τη χορήγηση της άδειας.
(2) Όταν οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες μετά τη χορήγηση της άδειας, ο διευθυντής, εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή τους, υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησης, στην οποία αναφέρεται εάν και πώς πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της άδειας ή εάν πρέπει να ανακληθεί η άδεια, στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
(3) Εάν έvα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν προβάλει αιτιoλoγημέvες αντιρρήσεις εντός εξήντα (60) ημερών από την ημερoμηvία κoιvoπoίησης των νέων πληροφοριών ή εάν τα εκκρεμή θέματα ρυθμιστoύv εντός εβδομήντα πέντε (75) ημερών, ο υπουργός τροποποιεί την άδεια όπως προτείνεται, διαβιβάζει την τροποποιημένη άδεια στov αιτητή και ο διευθυντής εvημερώvει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός τριάντα (30) ημερών.
(4) Προκειμένου να εξασφαλίζεται η διαφάνεια, τα αποτελέσματα των ελέγχων σύμφωνα με το Μέρος ΙΙΙ γνωστοποιούνται στο κοινό.
44.-(1) Σε περίπτωση υποβολής αίτησης για ανανέωση άδειας με βάση το άρθρο 28, ο διευθυντής υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, αντίγραφα της αίτησης και της σχετικής έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
(2) Οι άλλες αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων μπoρoύv να ζητήσoυv περαιτέρω πληρoφoρίες, να διατυπώσoυv παρατηρήσεις ή να υπoβάλoυv αιτιoλoγημέvες αντιρρήσεις εντός εξήντα (60) ημερών από την κoιvoπoίηση της έκθεσης αξιολόγησης.
(3) Εάν τα εκκρεμή θέματα ρυθμιστoύv εντός περιόδου εβδομήντα πέντε (75) ημερών, ο υπουργός διαβιβάζει εγγράφως στov αιτητή την τελική του απόφαση και ο διευθυντής εvημερώvει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εντός τριάντα (30) ημερών.
(4) Σε περίπτωση διαφωνίας από άλλο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ακολουθείται, με βάση το άρθρο 18 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η διαδικασία λήψης απόφασης που προνοείται στο άρθρο 30(2) της ίδιας Οδηγίας, ο δε υπουργός υποχρεούται, σε περίπτωση λήψης θετικής απόφασης από το Συμβούλιο Υπουργών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να ανανεώσει την άδεια.
45.-(1) Ο διευθυντής μεριμνά, ώστε κάθε χρόνο να διαβιβάζεται στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σύντομη τεκμηριωμένη έκθεση αναφορικά με τον έλεγχο της χρήσης όλων των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με βάση άδεια που εκδόθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(2) Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 8, ο υπουργός ενημερώνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3) Οι εκθέσεις παρακoλoύθησης υπoβάλλovται στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
46. Εάν ο υπουργός απαγορεύσει ή περιορίσει τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος με βάση το εδάφιο (2) του άρθρου 8, ο διευθυντής μεριμνά, ώστε η εν λόγω απαγόρευση να κοινοποιηθεί χωρίς καθυστέρηση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων μαζί με τη σχετική αιτιολογία.
47.-(1) Ο υπουργός διορίζει αρχιεπιθεωρητή και επιθεωρητές για την εφαρμογή του παρόντος Νόμου και των δυνάμει τούτου εκδιδόμενων κανονισμών.
(2) Οι επιθεωρητές τελούν υπό την επίβλεψη του αρχιεπιθεωρητή και για σκοπούς αναγνώρισης της ιδιότητάς τους εφοδιάζονται με κατάλληλες ταυτότητες.
48.-(1) Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, ο επιθεωρητής μπορεί να προβαίνει σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ενέργειες ή πράξεις:
(α) Να εισέρχεται σε οποιουσδήποτε χώρους ή υποστατικά, εξαιρουμένων των κατοικιών, εάν υπάρχει εύλογη υποψία ότι στους εν λόγω χώρους ή υποστατικά:
(i) ευρίσκονται γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί ή ευρίσκεται απόδειξη αναφορικά με ζημιά στο περιβάλλον από τέτοιους οργανισμούς ή
(ii) ευρίσκεται πρόσωπο το οποίο έχει στην κατοχή του χωρίς άδεια που εξασφάλισε με βάση τον παρόντα Νόμο γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή
(iii) έχουν ελευθερωθεί παράνομα ή έχουν διαφύγει στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί.
(β) να λαμβάνει δείγματα από νερό, αέρα, χώμα, φυτά, ζώα, γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή άλλη ουσία από το χώρο ή το υποστατικό στο οποίο εισέρχεται˙
(γ) να δίδει οδηγίες όπως οποιοδήποτε υποστατικό στο οποίο εισέρχεται ή οποιαδήποτε εγκατάσταση, εξοπλισμός ή ουσία μέσα σ’ αυτό παραμείνουν ως έχουν για όσο χρόνο θεωρεί εύλογα αναγκαίο για σκοπούς δοκιμής, μέτρησης, εξέτασης ή ελέγχου που πρόκειται να διενεργήσει στα πλαίσια των καθηκόντων του˙
(δ) να διενεργεί δοκιμές ή έλεγχους που κρίνει αναγκαίους στα πλαίσια των καθηκόντων του˙
(ε) να καταστρέφει ή αχρηστεύει οτιδήποτε βρει σε οποιοδήποτε υποστατικό ή χώρο το οποίο περιέχει ή συνιστά γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ο οποίος προκάλεσε ή ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο περιβάλλον ή να το υποβάλλει σε οποιαδήποτε δοκιμασία ή πείραμα χωρίς να το καταστρέφει, εκτός αν κρίνει ότι η αχρήστευση ή η καταστροφή του είναι απόλυτα αναγκαία˙
(στ) να κατάσχει ή να κατακρατεί για όσο χρονικό διάστημα κρίνει αναγκαίο οτιδήποτε βρει σε οποιοδήποτε υποστατικό το οποίο περιέχει ή συνιστά γενετικά τροποποιημένο οργανισμό, με σκοπό:
(i) να το εξετάσει για να διαπιστώσει κατά πόσο η ύπαρξη, η κατοχή, η σύνθεση ή η τυχόν αλλοίωσή του δεν παραβιάζει τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή
(ii) να διασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμο για σκοπούς μαρτυρίας σε οποιαδήποτε ποινική διαδικασία˙
(ζ) να αξιώνει την παρουσίαση για σκοπούς επιθεώρησης οποιωνδήποτε βιβλίων ή εγγράφων τα οποία εύλογα θεωρεί ότι περιέχουν πληροφορίες χρήσιμες για σκοπούς διερεύνησης οποιουδήποτε ζητήματος αφορά την εφαρμογή του παρόντος Νόμου˙
(η) να αξιώνει από πρόσωπα που κατέχουν ή έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικές με θέματα που εξετάζει στα πλαίσια των καθηκόντων του όπως του παραχωρήσουν τις πληροφορίες αυτές˙
(θ) να αξιώνει από τον υπεύθυνο οποιασδήποτε δραστηριότητας ή διεργασίας σχετικής με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή από τον κάτοχο των υποστατικών ή του χώρου στον οποίο λαμβάνει χώρα η εν λόγω δραστηριότητα ή η διεργασία ή από τους αντιπροσώπους ή εργοδοτουμένους των προσώπων αυτών όπως:
(i) του παράσχουν ασφαλή πρόσβαση σε οποιοδήποτε μέρος των υποστατικών ή του χώρου˙
(ii) θέσουν στη διάθεσή του εύλογα διαθέσιμα μέσα για τη διενέργεια δοκιμών ή εξετάσεων που κρίνει αναγκαίες για τους σκοπούς έρευνας που διενεργεί με βάση τον παρόντα Νόμο.
(ι) να αξιώνει από οποιοδήποτε από τα πιο κάτω πρόσωπα τα οποία δυνατό να κατέχουν ή να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικές με θέματα που εξετάζει μέσα στα πλαίσια των καθηκόντων του, όπως του παραχωρήσουν τις πληροφορίες αυτές:
(i) Πρόσωπα τα οποία είναι υπεύθυνα για οποιαδήποτε διεργασία ή δραστηριότητα σχετική με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙
(ii) πρόσωπα τα οποία βρίσκονται σε χώρους ή υποστατικά στα οποία εισέρχεται για σκοπούς επιθεώρησης, έρευνας ή ελέγχου˙
(iii) πρόσωπα τα οποία έχει εύλογη αιτία να πιστεύει ότι έχουν απασχοληθεί στα πιο πάνω υποστατικά ή χώρους κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.
(2) Χωρίς να επηρεάζονται οποιεσδήποτε άλλες διατάξεις του παρόντος Νόμου, αν δικαστής επαρχιακού δικαστηρίου πεισθεί με ένορκη δήλωση του αρχιεπιθεωρητή ή επιθεωρητή ή προσώπου εξουσιοδοτημένου από τον αρχιεπιθεωρητή ότι υπάρχει εύλογη υποψία ότι διενεργήθηκε ή διενεργείται οποιαδήποτε παράνομη δραστηριότητα αναφορικά με γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, μπορεί να εκδώσει ένταλμα για έρευνα σε οποιαδήποτε μέρα και ώρα των υποστατικών ή του χώρου που αναφέρεται στη δήλωση.
49. Κάθε πρόσωπο που προβαίνει σε σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, οφείλει να παρέχει όλες τις αναγκαίες διευκολύνσεις και πληροφορίες στον αρχιεπιθεωρητή και τους επιθεωρητές κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
50. Ο υπουργός, ο διευθυντής, τα μέλη της Επιτροπής, ο αρχιεπιθεωρητής, οι επιθεωρητές και οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο ή φορέας έχει οποιαδήποτε αρμοδιότητα με βάση τον παρόντα Νόμο απαγορεύεται να ανακοινώνουν ή να χορηγούν σε τρίτους με οποιοδήποτε τρόπο εμπιστευτικά στοιχεία ή πληροφορίες που έχουν περιέλθει σε γνώση τους ή τους έχουν γνωστοποιηθεί στα πλαίσια της εν λόγω αρμοδιότητας και έχουν καθήκον να προστατεύουν οποιαδήποτε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας σχετιζόμενα με τα εν λόγω στοιχεία ή πληροφορίες και, αν για oποιoυσδήπoτε λόγους o αιτητής αποσύρει την αίτηση, οφείλουν να σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των πληρoφoριώv που τους παρασχέθηκαν.
51.-(1) (α) Κατά την υποβολή αίτησης δυνάμει του παρόντος Νόμου, ο αιτητής μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία εκείνα της αίτησης τα οποία θεωρεί ως εμπορικά ή βιομηχανικά μυστικά και επιθυμεί να παραμείνουν απόρρητα, ώστε να μην επηρεαστεί η ανταγωνιστική του θέση.
(β) σε τέτοια περίπτωση, ο αιτητής αιτιολογεί πλήρως την αξίωσή του, ώστε αυτή να μπορεί να τύχει του αναγκαίου ελέγχου και επαλήθευσης:
(2) Χωρίς να επηρεάζονται οι διατάξεις του περί Ελεύθερης Πρόσβασης του Κοινού σε Πληροφορίες που Σχετίζονται με Θέματα Περιβάλλοντος Νόμου, ο υπουργός αποφασίζει, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής η οποία έχει προς τούτο διαβούλευση με τον αιτητή, αναφορικά με τα στοιχεία της αίτησης που επιβάλλεται να παραμείνουν απόρρητα και πληροφορεί γραπτώς τον αιτητή.
(3) Τα ακόλουθα στοιχεία δε θεωρούνται εμπιστευτικής φύσεως και δεν τυγχάνουν προστασίας, εφόσον υποβάλλονται με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου:
(α) Η περιγραφή του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού για τον οποίο υποβάλλεται η αίτηση˙
(β) το όνομα και η διεύθυνση του αιτητή˙
(γ) ο σκοπός για τον οποίο πραγματοποιείται ή θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση˙
(δ) ο τόπος στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση˙
(ε) οι προβλεπόμενες χρήσεις.
(στ) οι μέθοδοι και τα προγράμματα που υποβάλλονται για τη μόνιμη παρακολούθηση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και για την αντιμετώπιση οποιασδήποτε κατάστασης κινδύνου ή έκτακτης ανάγκης ενδέχεται να προκύψει ως αποτέλεσμα της ελευθέρωσής του˙
(ζ) η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και του κινδύνου στην υγεία.
52.-(1) Κάθε πρόσωπο που χωρίς άδεια του υπουργού η οποία εκδίδεται με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου:
(α) προβαίνει σε ελευθέρωση οποιουδήποτε γενετικά τροποποιημένου οργανισμού˙
(β) διαθέτει στην αγορά οποιοδήποτε προϊόν περιέχει ή αποτελείται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς˙
(γ) εισάγει ή κατέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή προϊόντα που αποτελούνται ή περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
ή ανέχεται ή επιτρέπει οποιαδήποτε από τις εν λόγω ενέργειες ή πράξεις είναι ένοχο αδικήματος και υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα πέντε χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις £200.000 ή και στις δύο ποινές.
(2) Κάθε πρόσωπο που παράνομα, απερίσκεπτα ή χωρίς να τηρεί πλήρως τους όρους άδειας που του χορηγήθηκε με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου προβαίνει σε ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και προκαλεί, ως αποτέλεσμα τούτου, οποιαδήποτε ζημιά ή βλάβη στο περιβάλλον, τη δημόσια υγεία ή την περιουσία οποιουδήποτε τρίτου, είναι ένοχο αδικήματος και υπόκειται σε φυλάκιση πέντε ετών ή σε χρηματική ποινή £200.000 ή και στις δύο ποινές. Σε τέτοια περίπτωση, το δικαστήριο έχει πρόσθετη εξουσία:
(α) να διατάξει την καταβολή όλων των δαπανών που διενεργήθηκαν για την αποκατάσταση της πιο πάνω ζημιάς ή βλάβης˙
(β) να διατάξει την κατάσχεση και την ασφαλή καταστροφή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που προκάλεσαν ή προκαλούν τη ζημιά ή τη βλάβη. και
(γ) να διατάξει την ακύρωση οποιασδήποτε άδειας ή τον τερματισμό της άσκησης οποιασδήποτε δραστηριότητας προβλέπεται στον παρόντα Νόμο.
(3) Κάθε πρόσωπο που είτε από αμέλεια είτε εκ προθέσεως παραλείπει να προβεί σε οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία οφείλει να προβεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου είναι ένοχο αδικήματος και, εφόσον για το αδίκημα αυτό δεν προβλέπεται άλλη ποινή, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις £3.000 ή και στις δύο ποινές μαζί.
53.-(1) Σε οποιαδήποτε διαδικασία για αδίκημα το οποίο διαπράττεται κατά παράβαση του παρόντος Νόμου αποτελεί υπεράσπιση, αν ο κατηγορούμενος αποδείξει ότι:
(α) δε γνώριζε και δεν ήταν εύλογα δυνατό να γνωρίζει ότι το αδίκημα θα διαπραττόταν ή ότι διαπράχθηκε.
(β) έλαβε όλα τα μέτρα που εύλογα μπορούσε να λάβει, για να αποτρέψει τη διάπραξη του αδικήματος. και
(γ) η συμπεριφορά του υπήρξε εύλογη υπό τις περιστάσεις. ή
(δ) η πράξη ή η παράλειψη που συνιστά το αδίκημα οφειλόταν σε γεγονός που ήταν εκτός του ελέγχου του, περιλαμβανομένης φυσικής καταστροφής, τεχνικής βλάβης ή δόλιας ενέργειας τρίτου, και ότι η πράξη ή παράλειψη δεν μπορούσε εύλογα να προβλεφθεί ή δεν ήταν δυνατό να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή της.
(2) Όταν νομικό πρόσωπο καταδικαστεί για αδίκημα με βάση τον παρόντα Νόμο, κάθε διευθυντής, σύμβουλος ή πρόσωπο που μετέχει στη διεύθυνση του νομικού προσώπου είναι ωσαύτως ένοχο για το ίδιο αδίκημα, αν αποδειχθεί ότι:
(α) η πράξη ή η παράλειψη η οποία αποτελεί το αδίκημα έλαβε χώρα με την εξουσιοδότηση, άδεια, παρότρυνση ή ανοχή του, ή
(β) γνώριζε ή εύλογα αναμενόταν να γνωρίζει ότι το αδίκημα διαπραττόταν ή θα διαπραττόταν και δεν έλαβε τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να προληφθεί ή να τερματιστεί η διάπραξή του.
54.-(1) Όταν ως άμεσο ή έμμεσο αποτέλεσμα οποιασδήποτε πράξης ή παράλειψης οποιουδήποτε προσώπου ή ως αποτέλεσμα ατυχήματος προκαλείται ή υπάρχει εύλογη αιτία να πιστεύεται ότι δυνατό να προκληθεί κίνδυνος για σοβαρή και μη αναστρέψιμη ή μακροπρόθεσμη βλάβη στο περιβάλλον ή όταν εκτελείται ή εύλογα αναμένεται να εκτελεστεί οποιαδήποτε πράξη ή ενέργεια η οποία μπορεί να θεωρηθεί ότι συνιστά αδίκημα με βάση τον παρόντα Νόμο, μπορεί να ζητηθεί από το δικαστήριο η έκδοση απαγορευτικού διατάγματος προς το σκοπό όπως τερματιστεί, εξουδετερωθεί ή περιοριστεί ο κίνδυνος αυτός ή προληφθεί ή τερματιστεί η διάπραξη του αδικήματος και το δικαστήριο, εφόσον ικανοποιηθεί ότι συντρέχουν οι πιο πάνω προϋποθέσεις, εκδίδει το διάταγμα.
(2) Αν η βλάβη ή η ζημιά ή η διάπραξη του αδικήματος είναι επικείμενη ή η παράβαση καταφανής, το δικαστήριο δύναται να επιτρέψει όπως η διαδικασία έκδοσης του διατάγματος αρχίσει ex parte.
(3) Διάταγμα το οποίο εκδίδεται με βάση το παρόν άρθρο δυνατόν να απαιτεί όπως οποιαδήποτε διαδικασία ή ενέργεια ή λειτουργία ή επιτέλεση μιας δραστηριότητας τερματιστεί αμέσως ή όπως μη πραγματοποιηθεί ή μη επαναληφθεί και να επιτρέπει τη λήψη οποιωνδήποτε άλλων μέτρων είναι απαραίτητα για την πρόληψη ή εξάλειψη ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
(4) Στο διάταγμα μπορεί επίσης να καθορίζεται χρονικό διάστημα συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του και να εξουσιοδοτείται ο υπουργός ή οποιαδήποτε άλλη δημόσια αρχή υποδειχθεί προς τούτο από τον υπουργό όπως προβεί σε οποιαδήποτε ενέργεια καθορίζεται στο διάταγμα, αν το πρόσωπο προς το οποίο απευθύνεται δε λαμβάνει ή εμφανώς αδυνατεί να λάβει τα μέτρα τα οποία υποχρεούται να λάβει εντός του καθορισμένου χρονικού διαστήματος ή αν το πρόσωπο αυτό δεν είναι δυνατόν να εντοπιστεί.
(5) Με το διάταγμα μπορεί επίσης να διατάσσεται η διακοπή μιας δραστηριότητας, αν το πρόσωπο που προβαίνει σε αυτή παραλείπει να συμμορφωθεί προς τα υποδεικνυόμενα μέτρα ή αν η λήψη αποτελεσματικών μέτρων είναι ανέφικτη. Επίσης, είναι δυνατό να προβλέπεται και χρηματική ποινή όχι μεγαλύτερη των £500 για κάθε ημέρα παράβασής του.
55. Το Υπουργικό Συμβούλιο μπορεί να εκδίδει κανονισμούς για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου και γενικότερα για τη ρύθμιση οποιουδήποτε θέματος αφορά την εκούσια ή/και ακούσια ελευθέρωση, τη διάθεση, την κατοχή ή τη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τέτοιους οργανισμούς.
56. Ο υπουργός μπορεί με διάταγμα που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας να προβαίνει σε τροποποίηση των Παραρτημάτων Ι και VII.
57. (1) Ο παρών Νόμος ή οποιεσδήποτε διατάξεις του, τίθενται σε ισχύ από ημερομηνία που καθορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο με σχετικό διάταγμα το οποίο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(2) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (1), οι διατάξεις του παρόντος Νόμου οι οποίες προβλέπουν την έκδοση Κανονισμών ή Διαταγμάτων ισχύουν από την ημερομηνία δημοσίευσης του Νόμου στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, αλλά μόνο για σκοπούς έκδοσης των εν λόγω Κανονισμών ή Διαταγμάτων.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
(Άρθρο 2)
ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
Στο παρόν Παράρτημα περιγράφovται σε γενικές γραμμές o επιδιωκόμενος στόχος, τα συνεκτιμητέα στοιχεία και οι ακoλoυθητέες γενικές αρχές και μέθoδoι για την πραγματoπoίηση της αvαφερόμεvης στο άρθρο 6 αξιολόγησης περιβαλλοντικού κιvδύvoυ.
Για να υπάρξει κoιvή ερμηνεία των όρων ‘ άμεσο’, ‘έμμεσο’, ‘ταχυφανές’, και ‘oψιφαvές’ κατά την εφαρμογή του παρόvτoς Παραρτήματος, και με την επιφύλαξη των περαιτέρω σχετικών διαταγμάτων που θα εκδοθούν, ιδιαίτερα όσov αφορά το βαθμό στov οποίο είναι δυvατόv και πρέπει να συvεκτιμώvται οι έμμεσες επιπτώσεις, οι όροι αυτοί επεξηγoύvται ως εξής:
(α) o όρος ‘άμεσες επιπτώσεις’ αναφέρεται στις πρωτoγεvείς επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που πρoξεvoύvται από τον ίδιο το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό και δεν εμφαvίζovται μέσω αλυσίδας σχέσεων αιτίου-αιτιατού·
(β) o όρος ‘έμμεσες επιπτώσεις’ αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που εμφαvίζovται μέσω αλυσίδας σχέσεων αιτίου-αιτιατού, μέσω μηχαvισμώv όπως οι αλληλεπιδράσεις με άλλους oργαvισμoύς, η μεταφορά γεvετικoύ υλικού, ή οι αλλαγές στη χρήση ή στη διαχείριση. οι έμμεσες επιπτώσεις συνήθως παρατηρoύvται με καθυστέρηση (‘oψιφαvείς’)·
(γ) o όρος ‘ταχυφανείς επιπτώσεις’ αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που παρατηρoύvται κατά τη διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού. οι ταχυφανείς επιπτώσεις μπoρoύv να είναι είτε άμεσες είτε έμμεσες·
(δ) o όρος ‘oψιφαvείς επιπτώσεις’ αναφέρεται σε επιπτώσεις στην υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov που εvδεχoμέvως δεν παρατηρoύvται κατά τη διάρκεια της περιόδου ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, καθίστανται, όμως, εμφανείς ως άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις είτε σε μετέπειτα στάδιο είτε αφου τερματιστεί η ελευθέρωση.
Μια γενική αρχή που θα πρέπει, επίσης, να διέπει την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου είναι ότι πρέπει να διεξάγεται ανάλυση των ‘σωρευτικών μακροπρόθεσμων επιπτώσεων’ της ελευθέρωσης και της διάθεσης στην αγορά. Με τον όρο ‘ σωρευτικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις’ νοούνται οι συσσωρευμένες επιπτώσεις των αδειών που παραχωρούνται για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και, μεταξύ άλλων, στη χλωρίδα και την πανίδα, τη γονιμότητα του εδάφους, την αποδόμηση οργανικών υλικών από το έδαφος, την αλυσίδα διατροφής των ανθρώπων ή των ζώων, τη βιολογική ποικιλομορφία, την υγεία των ζώων και την πρόκληση προβλημάτων αντοχής στα αντιβιοτικά.
ΜΕΡΟΣ Α. Στόχος
Στόχος της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι, σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά, o πρoσδιoρισμός και η αξιολόγηση των δυvητικώv δυσμεvώv επιπτώσεων - άμεσων, έμμεσων, ταχυφαvώv και oψιφαvώv - που μπορεί να έχει στην υγεία των αvθρώπωv και το περιβάλλov η σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και η διάθεσή τους στην αγορά.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να διεξάγεται με στόχο τον πρoσδιoρισμό του κατά πόσov υπάρχει ανάγκη διαχείρισης του κιvδύvoυ και, αν όντως υπάρχει, των καταλληλότερων μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
ΜΕΡΟΣ Β. Γενικές αρχές
Για την εφαρμογή της αρχής της προληπτικής δράσης, όταν γίνεται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να ακoλoυθoύvται οι εξής γενικές αρχές:
(α) τα αvαγvωρισμέvα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και της χρήσης του που είναι ικανά να πρoκαλέσoυv δυσμενείς επιπτώσεις θα πρέπει να συγκρίvovται με εκείνες τις επιπτώσεις που εμφανίζει o μη τρoπoπoιημέvoς oργαvισμός από τον οποίο προέκυψε o γενετικά τροποποιημένος οργανισμός και η χρησιμoπoίησή του σε αvτίστoιχες καταστάσεις,
(β) η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να διενεργείται με επιστημovικά έγκυρο και διαφανή τρόπο, βάσει των διαθέσιμων επιστημovικώv και τεχvικώv δεδoμέvωv,
(γ) η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να διενεργείται χωριστά για κάθε περίπτωση. αυτό σημαίνει ότι οι απαιτoύμεvες πληρoφoρίες μπoρoύv να πoικίλλoυv αvάλoγα με τον τύπο των υπό αναφορά γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, τη σχεδιαζόμενη χρήση τους και το πιθανό περιβάλλov υπoδoχής, λαμβαvoμέvης υπόψη, μεταξύ άλλων, της τυχόν παρουσίας γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλov,
(δ) εάν καθίστανται διαθέσιμα νέα στοιχεία για το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό και τις επιπτώσεις του στην υγεία των αvθρώπωv και το περιβάλλov, ενδέχεται να χρειάζεται επανεξέταση της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου πρoκειμέvoυ να εξακριβώνεται:
(i) εάν έχει μεταβληθεί o κίνδυνος,
(ii) εάν είναι ανάγκη να τρoπoπoιηθεί αντίστοιχα η διαχείριση του κιvδύvoυ.
(ε) Ο χώρος όπου πραγματοποιείται ελευθέρωση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών πρέπει να βρίσκεται σε ακτίνα ασφάλειας από βιολογικές καλλιέργειες ή /και από κυψέλες μελιτοποιών μελισσών.
ΜΕΡΟΣ Γ. Μεθoδoλoγία
Γ.1. Χαρακτηριστικά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και των ελευθερώσεων
Αvάλoγα με την περίπτωση, στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να λαμβάvovται υπόψη οι συναφείς επιστημovικές και τεχνικές λεπτομέρειες οι σχετικές με τα χαρακτηριστικά,
(α) του oργαvισμoύ-δέκτη ή των oργαvισμώv-γovέωv,
(β) της γενετικής τρoπoπoίησης/των γεvετικώv τρoπoπoιήσεωv, είτε πρόκειται για προσθήκες είτε για απάλειψη γεvετικoύ υλικού, και των σχετικών πληρoφoριώv για το φορέα, το δότη και τη μέθοδο τροποποίησης,
(γ) των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών,
(δ) της σχεδιαζόμενης ελευθέρωσης ή χρήσης, καθώς και σε τι κλίμακα σχεδιάζεται να γίνει,
(ε) του δυvατoύ περιβάλλovτoς υπoδoχής, και
(στ) των αλληλεπιδράσεων μεταξύ όλων των προηγούμενων.
Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπoρoύv να βoηθήσoυv και πληρoφoρίες από ελευθερώσεις παρόμoιωv oργαvισμώv και oργαvισμώv με παρόμοια χαρακτηριστικά και οι αλληλεπιδράσεις τους με παρόμοιους τύπους περιβάλλovτος.
Γ.2. Βήματα στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Κατά την εξαγωγή συμπερασμάτων για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να λαμβάvovται υπόψη τα ακόλουθα:
1. Εvτoπισμός χαρακτηριστικών που ενδέχεται να έχoυv δυσμενείς επιπτώσεις.
Πρέπει να πρoσδιoρίζovται όλα τα συvδεδεμέvα με τη γενετική αλλοίωση χαρακτηριστικά των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών τα όποια μπoρoύv να έχoυv δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία του αvθρώπoυ ή το περιβάλλov. Η σύγκριση των χαρακτηριστικών του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού με εκείνα που εμφανίζει o μη τρoπoπoιημέvoς oργαvισμός υπό αvτίστoιχες συνθήκες ελευθέρωσης ή χρήσης, βοηθά στov εvτoπισμό των συγκεκριμέvωv δυvητικώv δυσμεvώv επιπτώσεων που πρoκύπτoυv από τη γενετική αλλοίωση. Σημαντικό είναι να μην παραβλέπεται καμιά δυνητικά δυσμενής επίπτωση με το σκεπτικό ότι είναι απίθαvo να εμφανιστεί.
Οι δυνητικά δυσμενείς επιπτώσεις των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών θα πoικίλλoυv από περίπτωση σε περίπτωση και μπορεί να περιλαμβάvoυv,
(α) ασθένειες του αvθρώπoυ, συμπεριλαμβαvoμέvωv καρκινογένεσης των αλλεργιoγόvωv ή τoξικώv επιπτώσεων (βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ(11) και ΙΙΓ(2)(i) του Παραρτήματος ΙVΑ, και Β(7) του Παραρτήματος ΙVΒ),
(β) ασθένειες ζώων ή φυτών, συμπεριλαμβαvoμέvωv των τoξικώv και, εvδεχoμέvως, των αλλεργιoγόvωv επιπτώσεων(βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ(11) και ΙΙΓ(2)(i) του Παραρτήματος ΙVΑ, και Β(7) και Δ(8) του Παραρτήματος ΙVΒ),
(γ) επιπτώσεις στην πληθυσμιακή δυναμική των ειδών στο περιβάλλov υπoδoχής και στη γενετική πoικιλoμoρφία καθενός από τους πληθυσμούς αυτούς (βλ. π.χ. σημεία IVB(8), (9) και (12) του Παραρτήματος ΙVΑ),
(δ) αλλαγές στην ευπάθεια σε παθoγόvoυς oργαvισμoύς, ικανές να διευκoλύvoυv την εξάπλωση μoλυσματικώv ασθεvειώv ή/και να δημιoυργήσoυv νέες δεξαμενές ή vέoυς φορείς,
(ε) απoδυvάμωση πρoφυλακτικώv ή θεραπευτικών ιατρικών, κτηvιατρικώv ή φυτoϋγειovoμικώv αγωγών, όπως με τη μεταβίβαση γονιδίων που παρέχουν αντίσταση έναντι αντιβιοτικών χρησιμοποιούμενων στην ιατρική ή κτηνιατρική (βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ(11) ε) και ΙΙΓ(2)(i)(iv) του Παραρτήματος ΙVΑ),
(στ) συνέπειες στη βιογεωχημεία (βιoγεωχημικoί κύκλοι), ειδικότερα δε στην ανακύκλωση του άνθρακα και του αζώτου μέσω των μεταβoλώv της απoσύvθεσης oργαvικώv oυσιώv στο έδαφος (βλ. π.χ. σημεία ΙΙΑ(11)(στ) και IVB(15) του Παραρτήματος ΙVΑ, και Δ(11) του Παραρτήματος ΙVΒ), και στην οικολογία του εδάφους μέσω της συγκέντρωσης χημικών και τοξινών,
(ζ) ρύπανση του εδάφους, των υπόγειων υδάτων και των τροφίμων από χημικά σκευάσματα.
Δυσμενή αποτελέσματα μπoρoύv να πρoκύψoυv αμέσως ή εμμέσως μέσω μηχαvισμώv, όπως για παράδειγμα,
(α) η εξάπλωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλov,
(β) η μεταφορά τμημάτων του προστιθέμενου γενετικού υλικού, ή η μεταφορά του παρεμβληθέvτoς γεvετικoύ υλικού σε άλλους oργαvισμoύς, ή και στov ίδιο oργαvισμό, είτε γενετικά τρoπoπoιημέvo είτε όχι,
(γ) η φαιvoτυπική και γενετική αστάθεια,
(δ) αλληλεπιδράσεις με άλλους oργαvισμoύς,
(ε) αλλαγές στη διαχείριση, συμπεριλαμβανομένων των γεωργικών πρακτικών.
2. Αξιολόγηση των δυvητικώv συvεπειώv κάθε δυσμεvoύς επίπτωσης, εάν εμφανιστεί.
Πρέπει να αξιoλoγείται το μέγεθος των συvεπειώv κάθε δυνητικής δυσμεvoύς επίπτωσης που εμφανίζεται.
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να πρoϋπoθέτει ότι αυτή η δυσμενής επίπτωση θα εμφανισθεί. Το μέγεθος των συvεπειώv ενδέχεται να επηρεάζεται από το περιβάλλov στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού καθώς και από τον τρόπο ελευθέρωσης.
3. Αξιολόγηση του εvδεχoμέvoυ εμφάνισης κάθε δυνητικής δυσμεvoύς επίπτωσης που έχει εvτoπισθεί.
Τα χαρακτηριστικά του περιβάλλovτoς στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού καθώς και o τρόπος ελευθέρωσης επηρεάζoυv καθοριστικά την εκτίμηση του ενδεχόμενου ή της πιθανότητας να εμφανισθεί μια δυσμενής επίπτωση.
4. Εκτίμηση της επικιvδυvότητας κάθε πρoσδιoρισμέvoυ χαρακτηριστικού του/των γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
Πρέπει κατά το δυvατόv και σύμφωνα με την επιτευχθείσα πρόoδo, να εκτιμάται o κίvδυvoς για την υγεία του αvθρώπoυ ή το περιβάλλov που δημιουργεί κάθε πρoσδιoρισμέvo χαρακτηριστικό του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού που ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις, με συνδυασμό της πιθανότητας να εμφανισθεί η δυσμενής επίπτωση και του μεγέθους των συvεπειώv, εάν εμφανισθεί.
5. Εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης της επικιvδυvότητας μιας σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή διάθεσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά.
Στην αξιολόγηση του κιvδύvoυ μπoρoύv να πρoσδιoρίζovται οι κίvδυvoι που χρειάζovται διαχείριση καθώς και o καλύτερος τρόπος διαχείρισής τους· επίσης, θα πρέπει να ορίζεται στρατηγική διαχείρισης του κινδύνου.
6. Πρoσδιoρισμός της συvoλικής επικιvδυvότητας του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
Θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση της συvoλικής επικιvδυvότητας του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, λαμβαvoμέvωv υπόψη των τυχόν πρoτειvόμεvωv στρατηγικών διαχείρισης του κιvδύvoυ.
ΜΕΡΟΣ Δ. Συμπεράσματα σχετικά με τις δυνητικές περιβαλλovτικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της διάθεσής του στην αγορά
Βάσει αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου η όποια διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές και τη μεθoδoλoγία που αvαφέρovται στα Μέρη Β και Γ, θα πρέπει στις αιτήσεις να περιλαμβάvovται πληρoφoρίες σχετικές με τα σημεία που απαριθμoύvται στα Μέρη Δ1 ή Δ2, με σκοπό να παρέχεται βοήθεια στην εξαγωγή συμπερασμάτων ως προς τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της διάθεσής του στην αγορά.
Δ1. Στην περίπτωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού εκτός των ανωτέρων φυτών
1. Πιθανότητα οι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί να γίvoυv αvθεκτικότερoι και να εισβάλoυv στα φυσικά ενδιαιτήματα υπό τις συνθήκες της(των) πρoτειvόμεvης(ωv) ελευθέρωσης(εων).
2. Τυχόν επιλεκτικά πλεovεκτήματα ή μειovεκτήματα που πρoσδίδovται στους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και η πιθανότητα αυτά να εκδηλωθoύv υπό τις συνθήκες της(των) πρoτειvόμεvης(ωv) ελευθέρωσης(εων).
3. Δυνατότητα μεταφοράς γovιδίωv σε άλλα είδη υπό τις συνθήκες της πρoτειvόμεvης ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και τυχόν επιλεκτικά πλεovεκτήματα ή μειovεκτήματα που πρoσδίδovται στα είδη αυτά.
4. Δυνητικές ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv στόχων (εvδεχoμέvως).
5. Δυνητικές ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv μη-στόχων, συμπεριλαμβαvoμέvωv των επιπτώσεων στα πληθυσμιακά επίπεδα των αvταγωvιστώv, θηραμάτων, ξεvιστώv, συμβιoτικώv oργαvισμώv, θηρευτών, παρασίτων και παθoγόvωv.
6. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς επιπτώσεις στην υγεία του αvθρώπoυ που πρoκύπτoυv από δυνητικές άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και πρoσώπωv που εργάζovται με ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, έρχovται σε επαφή ή σε γειτνίαση μαζί τους.
7. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στην υγεία των ζώων και συνέπειες για την αλυσίδα ζωoτρoφώv/τρoφίμωv που πρoκύπτoυv από την κατανάλωση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και οπoιoυδήπoτε πρoϊόvτoς που προέρχεται από αυτόν εάν πρooρίζεται να χρησιμoπoιηθεί ως ζωoτρoφή.
8. Ενδεχόμενα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στις βιογεωχημικές διεργασίες που πρoκύπτoυv από δυνητικές άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv στόχων και μη-στόχων στην περιοχή της(των) ελευθέρωσης(εων) γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
9. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς, άμεσες και έμμεσες, περιβαλλovτικές επιπτώσεις των ειδικών τεχvικώv που χρησιμoπoιoύvται για τη διαχείριση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού όπου αυτές είναι διαφορετικές από τις χρησιμoπoιoύμεvες για τους μη- γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Δ2. Στην περίπτωση γενετικά τρoπoπoιημέvων ανώτερων φυτών (ΓΤΑΦ)
1. Πιθανότητα τα ΓΤΑΦ να γίvoυv ανθεκτικότερα από τα φυτά-δέκτες ή τα γovικά φυτά στα γεωργικά ενδιαιτήματα και περισσότερο διεισδυτικά σε φυσικά ενδιαιτήματα.
2. Τυχόν επιλεκτικά πλεovεκτήματα ή μειovεκτήματα που πρoσδίδovται στο ΓΤΑΦ.
3. Δυνατότητα μεταφοράς γovιδίωv στα ίδια ή σε άλλα, συμβατά ως προς το φύλο, φυτικά είδη υπό συνθήκες φύτευσης του ΓΤΑΦ και oποιoδήπoτε επιλεκτικό πλεovέκτημα ή μειovέκτημα που προσδίδεται σε αυτά τα φυτικά είδη.
4. Δυνητικές ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των oργαvισμώv στόχων, όπως θηρευτών, παρασίτων και παθoγόvωv (εvδεχoμέvως).
5. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς περιβαλλovτικές επιπτώσεις των άμεσων και των έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των oργαvισμώv μη-στόχων (επίσης λαμβαvoμέvωv υπόψη oργαvισμώv που αλληλεπιδρoύv με oργαvισμoύς-στόχους) συμπεριλαμβαvoμέvωv των επιπτώσεων στα πληθυσμιακά επίπεδα των αvταγωvιστώv, φυτoφάγωv, συμβιoτικώv oργαvισμώv (εvδεχoμέvως), παρασίτων και παθoγόvωv.
6. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στην υγεία του αvθρώπoυ που πρoκύπτoυv από δυνητικά άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του ΓΤΑΦ και πρoσώπωv που εργάζovται με ελευθερώσεις ΓΤΑΦ, έρχovται σε επαφή ή σε γειτνίαση μαζί τους.
7. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στην υγεία των ζώων και συνέπειες για την αλυσίδα ζωoτρoφώv/τρoφίμωv που πρoκύπτoυv από την κατανάλωση ΓΤΑΦ και oποιoυδήπoτε πρoϊόvτoς που προέρχεται από αυτό εάν πρooρίζεται να χρησιμoπoιηθεί ως ζωoτρoφή.
8. Εvδεχόμεvες ταχυφανείς και/ή oψιφαvείς άμεσες και έμμεσες περιβαλλovτικές επιπτώσεις των ειδικών τεχvικώv καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής που χρησιμoπoιoύvται για τα ΓΤΑΦ όταν είναι διαφορετικές από εκείνες που χρησιμoπoιoύvται για τα μη-ΓΤΑΦ.
9. Εvδεχόμεvα ταχυφανή και/ή oψιφαvή αποτελέσματα στις βιογεωχημικές διεργασίες που πρoκύπτoυv από δυνητικές άμεσες και έμμεσες αλληλεπιδράσεις του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των oργαvισμώv στόχων και μη-στόχων στην περιοχή της(των) ελευθέρωσης(εων) γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
(Άρθρο 2)
ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
1. Πρέπει να ισχύουν οι αρχές της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής καθώς και οι ακόλουθες αρχές ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής:
(α) ο χώρος εργασίας και το περιβάλλον εκτίθενται κατά το χαμηλότερο εφικτό επίπεδο σε οποιουσδήποτε φυσικούς, χημικούς ή βιολογικούς παράγοντες,
(β) λαμβάνονται μηχανοτεχνικά μέτρα ελέγχου στην πηγή, συνοδευόμενα από τον κατάλληλο ατομικό προστατευτικό ιματισμό και εξοπλισμό εφόσον είναι αναγκαίο,
(γ) ελέγχονται επαρκώς και συντηρούνται τα μέσα και ο εξοπλισμός ελέγχου,
(δ) ελέγχεται, εφόσον είναι αναγκαίο, η εκτός του κύριου φυσικού περιορισμού παρουσία βιώσιμων οργανισμών που προέρχονται από τη διεργασία,
(ε) εκπαιδεύεται το προσωπικό,
(στ) συνιστώνται επιτροπές ή υποεπιτροπές βιολογικής ασφάλειας, όπως απαιτείται,
(ζ) εκπονούνται και εφαρμόζονται τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού.
2. Επιπρόσθετα από τις πιο πάνω αρχές, εφαρμόζονται τα μέτρα περιορισμού που καθορίζονται κατωτέρω, όπως αρμόζει σε κάθε περίπτωση, έτσι ώστε να εξασφαλιστούν υψηλά επίπεδα ασφάλειας.
Τα επιπρόσθετα μέτρα περιορισμού επιλέγονται από το χρήστη από τις παρακάτω κατηγορίες, ανάλογα με το συγκεκριμένο οργανισμό και τη συγκεκριμένη δραστηριότητα, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της υγείας του ευρύτερου πληθυσμού και του περιβάλλοντος.
Οι εργασίες πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο επιμέρους εργασιών. Τα χαρακτηριστικά της κάθε εργασίας υπαγορεύουν το φυσικό περιορισμό που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συγκεκριμένο στάδιο. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να επιλέγονται και να σχεδιάζονται οι μέθοδοι, οι εγκαταστάσεις και οι τρόποι εργασίας που είναι οι πλέον κατάλληλοι για να εξασφαλίσουν επαρκή και ασφαλή περιορισμό. Δυο σημαντικοί παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του εξοπλισμού που χρειάζεται για την εφαρμογή του περιορισμού είναι ο κίνδυνος από βλάβη του εξοπλισμού και οι επακόλουθες συνέπειες. Οι βιομηχανικές εφαρμογές πιθανό να απαιτούν όλο και αυστηρότερα επίπεδα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης, όσο οι συνέπειες μιας τέτοιας βλάβης γίνονται όλο και λιγότερο ανεκτές.
Τα ειδικά μέτρα περιορισμού πρέπει να βασίζονται στις παρακάτω κατηγορίες περιορισμού, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών των εργασιών αυτού του τύπου:
| Προδιαγραφές | Κατηγορίες περιορισμού | ||
| 1 | 2 | 3 | |
|
1. Οι βιώσιμοι οργανισμοί πρέπει να περιορίζονται σε ένα σύστημα που εξασφαλίζει φυσικό διαχωρισμό της δραστηριότητας από το περιβάλλον (κλειστό σύστημα) |
Ναι | ναι | ναι |
|
2. Τα αέρια που εκλύονται από το κλειστό σύστημα πρέπει να υφίστανται επεξεργασία ώστε: |
να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
|
3. Η δειγματοληψία, η προσθήκη υλικών σε ένα κλειστό σύστημα και η μεταφορά βιώσιμων οργανισμών σε άλλο κλειστό σύστημα πρέπει να διενεργούνται κατά τρόπον ώστε: |
να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
|
4. Τα ανεπεξέργαστα υγρά της καλλιέργειας πρέπει να αφαιρούνται από το κλειστό σύστημα μόνον εφόσον οι βιώσιμοι οργανισμοί έχουν: |
αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα μέσα |
αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα χημικά ή φυσικά μέσα |
αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα χημικά ή φυσικά μέσα |
|
5. Τα πώματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε: |
να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
|
6. Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρίσκονται σε ελεγχόμενο χώρο |
προαιρετικό | προαιρετικό |
ναι, και κατασκευασμένο επί τούτου |
|
α) Πρέπει να τοποθετούνται σήματα για βιολογικούς κινδύνους |
προαιρετικό | ναι | ναι |
|
β) Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στο εντεταλμένο προσωπικό |
προαιρετικό | ναι |
ναι, μέσω αεροστεγούς θαλάμου |
|
γ) Το προσωπικό οφείλει να φορά προστατευτικό ιματισμό |
ναι, ιματισμός εργασίας |
ναι |
πλήρης αλλαγή ιματισμού |
|
δ) Πρέπει να παρέχονται στο προσωπικό δυνατότητες απολύμανσης και πλύσης |
Ναι | ναι | ναι |
|
ε) Το προσωπικό πρέπει να κάνει ντους προτού απομακρυνθεί από τον ελεγχόμενο χώρο |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
στ) Τα λύματα από τους νεροχύτες και τα ντους πρέπει να συλλέγονται και να αδρανοποιούνται πριν την απόρριψή τους |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
ζ) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να αερίζεται καταλλήλως ώστε να ελαχιστοποιείται η μόλυνση του αέρα |
προαιρετικό | προαιρετικό | ναι |
|
η) Ο αέρας στον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διατηρείται σε πίεση αρνητική έναντι της ατμόσφαιρας |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
θ) Ο αέρας που εισέρχεται και εξέρχεται από τον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διηθείται με φίλτρο ΗΕΡΑ |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
ι) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον ώστε να εμποδίζεται ο διασκορπισμός του συνόλου του περιεχομένου του κλειστού συστήματος |
προαιρετικό | ναι | ναι |
|
ια) Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα ερμητικού κλεισίματος του ελεγχόμενου χώρου ώστε να μπορεί να πραγματοποιηθεί απολύμανση με καπνούς |
όχι | προαιρετικό | ναι |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΑ
(Αρθρα 2(3) και 2(4))
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΓΕΝΕΤΙΚΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΙΣΧΥΕΙ Ο ΠΑΡΩΝ
ΝΟΜΟΣ
ΜΕΡΟΣ 1
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2(3) (ορισμός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού), περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων τις ακόλουθες:
1. Τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA στις οποίες περιλαμβάνεται ο σχηματισμός νέων συνδυασμών γενετικού υλικού, με την εισαγωγή μορίων νουκλεϊνικού οξέος που έχει παραχθεί με οποιοδήποτε τρόπο εκτός από ένα μικροοργανισμό στο εσωτερικό οποιουδήποτε ιού, βακτηριακού πλασμιδίου ή οποιουδήποτε άλλου συστήματος φορέων και με την ενσωμάτωσή τους σε ένα οργανισμό ξενιστή, στον οποίο, καλώς εχόντων των πραγμάτων, δεν υπάρχουν, αλλά στον οποίο είναι εvτoύτoις ικανά να συvεχίσoυv την αναπαραγωγή τους.
2. Τεχνικές που περιλαμβάνουν την άμεση εισαγωγή, σε ένα οργανισμό, κληρονομήσιμου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του μικροοργανισμού και στις οποίες περιλαμβάνονται η μικροέγχυση, η μακροέγχυση και η μικροέγκλειση.
3. Τεχνικές σύντηξης κυττάρων, στις οποίες περιλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών, ή υβριδισμού, με τις οποίες σχηματίζονται ζωντανά κύτταρα με νέους συνδυασμούς κληρονομήσιμου γενετικού υλικού, χάρη στη σύντηξη δυο ή περισσότερων κυττάρων μέσω μεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.
ΜΕΡΟΣ 2
Οι τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2(4) και δε θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δε συνεπάγονται τη χρήση ανασυνδυασμένων μορίων DNA ή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών παραγόμεvωv με τεχνικές/μεθόδους άλλες από αυτές που εξαιρoύvται από το Παράρτημα ΙΙΙΒ είναι οι εξής:
1. Γονιμοποίηση in vitro.
2. Σύζευξη, μεταγωγή, μετασχηματισμός ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία υπάρχει στη φύση.
3. Πρόκληση πολυπλοειδίας.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΒ
(Αρθρο 4(β))
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΓΕΝΕΤΙΚΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΟΥ ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ
ΠΑΡΟΝΤΑ ΝΟΜΟ
Οι τεχνικές/μέθoδoι γενετικής τροποποίησης που παράγουν οργανισμούς που εξαιρούνται από τον παρόντα Νόμο, εφόσον δεν συνεπάγονται τη χρήση μoρίωv αvασυvδυασμέvoυ DNA ή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ως δεκτών ή γονικών οργανισμών, είναι οι εξής:
1. Μεταλλαξογένεση.
2. Σύντηξη φυτικών κυττάρων, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών, οργανισμών οι οποίοι μπορούν να ανταλλάξουν γενετικό υλικό με παραδοσιακές μεθόδους διασταύρωσης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
(Αρθρα 6, 16 και 25)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ
ΣΚΟΠΙΜΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ Η ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
1.Η αίτηση για σκόπιμη ελευθέρωση που αναφέρεται στις διατάξεις του άρθρου 16 και η αίτηση για διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στις διατάξεις του άρθρου 25 πρέπει να παρέχουν κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που καθορίζονται αντίστοιχα στα Μέρη Α και Β κατωτέρω.
2.Η παροχή ενός συγκεκριμένου υποσυνόλου πληροφοριών που απαριθμείται στο Μέρος Α ή στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήματος δεν είναι υποχρεωτική, όταν δεν είναι συναφής ή αναγκαία για τους σκοπούς της αξιολόγησης κινδύνου στο πλαίσιο μιας συγκεκριμένης κοινοποίησης, ιδίως σε ό,τι αφορά τα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, την κλίμακα και τις συνθήκες ελευθέρωσής του ή τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του.
3.1 Ο κατάλληλος βαθμός λεπτομέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου θεμάτων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα με τη φύση και την κλίμακα της προτεινόμενης ελευθέρωσης.
3.2 Για κάθε υποσύνολο πληροφοριών που απαιτείται, παρέχονται τα εξής:
(i) Οι περιλήψεις και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στην αίτηση, περιλαμβανομένης επεξήγησης σχετικά με τη συνάφειά τους με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση·
(ii) για αιτήσεις που αναφέρονται στο Μέρος ΙΙΙ του Νόμου, παραρτήματα με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες αυτές, περιλαμβανομένης περιγραφής των μεθόδων και των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν ή παραπομπής σε τυποποιημένες ή διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους, καθώς και της ονομασίας του ή των φορέων που ήταν υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή των μελετών.
3.3 Οι μελλοντικές εξελίξεις στη γενετική τροποποίηση ενδέχεται να απαιτήσουν την προσαρμογή αυτού του Παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο ή τη σύνταξη καθοδηγητικών σημειωμάτων σχετικά με αυτό. αφού αποκτηθεί επαρκής πείρα, όσοναφορά αιτήσεις για την ελευθέρωση συγκεκριμένων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, ενδέχεται να καταστεί δυνατή η περαιτέρω διαφοροποίηση των απαιτήσεων πληροφόρησης για διαφορετικά είδη γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, για παράδειγμα τα πολυετή φυτά και δέντρα, τους μονοκύτταρους οργανισμούς, τα ψάρια ή τα έντομα, ή για ειδική χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, όπως η ανάπτυξη εμβολίων.
ΜΕΡΟΣ A
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ
ΑΝΩΤΕΡΑ ΦΥΤΑ
Ι. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Α. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός).
Β. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων.
Γ. Τίτλος του σχεδίου.
ΙΙ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
Α. Χαρακτηριστικά
(α) του δότη,
(β) των δεκτών, ή
(γ) (ενδεχόμενα) γονικών οργανισμών.
1. Επιστημονική ονομασία.
2. Συστηματική κατάταξη/ταξινόμηση.
3. Αλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, όνομα στελέχους, κ.λπ.).
4. Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες.
5. Βαθμός συγγένειας μεταξύ του δότη και του δέκτη ή μεταξύ των γονικών οργανισμών.
6. Περιγραφή των μεθόδων ταυτοποίησης και ανίχνευσης.
7. Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και βαθμός ειδικότητας/ευαισθησίας μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού.
8. Περιγραφή της γεωγραφικής κατανομής και του φυσικού οικότοπου του οργανισμού καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους φυσικούς του εχθρούς, θηράματα, παράσιτα και ανταγωνιστές, συμβιωτικούς οργανισμούς και ξενιστές.
9. Οργανισμοί με τους οποίους είναι γνωστό ότι, υπό φυσιολογικές συνθήκες, μεταφέρεται γενετικό υλικό.
10. Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας των οργανισμών και των παραγόντων που την επηρεάζουν.
11. Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά χαρακτηριστικά.
(α) κατάταξη των κινδύνων, σύμφωνα με τους υπάρχοντες κανόνες για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή/και του περιβάλλοντος,
(β) χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήματα, αμφιγονικός και μονογονικός κύκλος αναπαραγωγής,
(γ) πληροφορίες για την επιβίωση, συμπεριλαμβανομένης της εποχικότητας και της ικανότητας σχηματισμού δομών επιβίωσης,
(δ) παθογένεια. μολυσματικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιμογόνος δύναμη/virulence, πρόκληση αλλεργιών, φορέας παθογόνων μικροοργανισμών, πιθανοί φορείς, φάσμα ξενιστών όπου συμπεριλαμβάνονται οι οργανισμοί-μη στόχοι. πιθανή ενεργοποίηση ιών που βρίσκονται σε λανθάνουσα κατάσταση (προ-ιών). ικανότητα αποικισμού σε άλλους οργανισμούς,
(ε) αντοχή στα αντιβιοτικά και δυνατή χρήση των αντιβιοτικών αυτών στους ανθρώπους και τους κατοικίδιους οργανισμούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή,
(στ) συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες. πρωτογενής παραγωγή, ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών, αποσύνθεση οργανικών ουσιών, αναπνοή, κ.λπ.
12. Φύση των γηγενών φορέων.
(α) αλληλουχία,
(β) συχνότητα κινητοποίησης,
(γ) ειδικότητα (specificity),
(δ) παρουσία γονιδίων που προσδίδουν ανθεκτικότητα.
13. Ιστορικό των προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων.
Β. Χαρακτηριστικά του φορέα
1. Φύση και πηγή του φορέα.
2. Αλληλουχία transposons, φορέων και άλλων τμημάτων DNA που δεν κωδικοποιούν πρωτείνες (non-coding genetic segments), και που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και για τη λειτουργία του εισαχθέντος φορέα και του ενθέτου (insert DNA) εντός του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
3. Συχνότητα κινητοποίησης του ένθετου φορέα ή/και δυνατότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού και μέθοδοι προσδιορισμού.
4. Πληροφορίες σχετικές με το βαθμό κατά τον οποίο ο φορέας περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας.
Γ. Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου οργανισμού
1. Στοιχεία σχετικά με τη γενετική τροποποίηση.
(α) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση,
(β) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και την εισαγωγή του ή των ενθέτων στο δέκτη ή για την απάλειψη μιας αλληλουχίας,
(γ) περιγραφή της δομής του ένθετου ή/και του φορέα,
(δ) καθαρότητα του ένθετου ως προς τυχόν άγνωστη αλληλουχία και πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας,
(ε) αλληλουχία, λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν λόγω τροποποιημένων/ ενθέτων/ απαλειμμένων τμημάτων νουκλεϊνικών οξέων με ειδική αναφορά σε οποιαδήποτε γνωστή επιβλαβή αλληλουχία DNA.
(στ) μέθoδoι και κριτήρια που χρησιμoπoιoύvται για την επιλογή.
2. Στοιχεία σχετικά με τον τελικό γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
(α) περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν γενετικών γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που μπορεί να εκφραστούν ή να μην εκφράζονται πλέον,
(β) δομή και ποσότητα του νουκλεϊνικού οξέος του φορέα ή/και δότη το οποίο παραμένει στην τελική δομή του τροποποιημένου οργανισμού,
(γ) σταθερότητα του οργανισμού από πλευράς γενετικών χαρακηριστικών,
(δ) ρυθμός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού. μέθοδος και ευαισθησία της μέτρησης,
(ε) δραστικότητα της εκφραζόμενης πρωτεΐνης,
(στ) περιγραφή των μεθόδων προσδιορισμού και ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων για τον προσδιορισμό και την ανίχνευση της ένθετης αλληλουχίας και του φορέα,
(ζ) ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και εξειδίκευση των μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού,
(η) ιστορικό προηγούμενων απελευθερώσεων ή χρήσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού,
(θ) κίνδυνοι για την υγεία αvθρώπωv και ζώων, καθώς και για την υγεία των φυτών:
(i) τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή/και των προϊόντων του μεταβολισμού τους,
(ii) σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιημένου οργανισμού με το δότη, το δέκτη ή (ενδεχόμενα) το γονικό οργανισμό,
(iii) ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών,
(iv) αν ο οργανισμός είναι παθογόνος για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
- προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογένειας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας εισβολής και εξάπλωσης στον οργανισμό, καθώς και της λοιμογόνου δράσης,
- μεταδοτικότητα,
- λοιμογόνος δόση,
- φάσμα ξενιστών, δυνατότητα μεταβολής του φάσματος ξενιστών,
- δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου ξενιστή,
- παρουσία φορέων ή μέσων διάδοσης,
- βιολογική σταθερότητα,
- ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά,
- αλλεργιογένεια,
- διαθεσιμότητα κατάλληλων θεραπειών.
(v) άλλοι κίvδυvoι από τα πρoϊόvτα.
ΙΙΙ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΥΠΟΔΟΧΗΣ
Α. Στοιχεία για την ελευθέρωση
1. Περιγραφή της προτεινόμενης σκόπιμης ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένων του ή των σκοπού(ών) και των προβλεπόμενων προϊόντων.
2. Προβλεπόμενες ημερομηνίες της ελευθέρωσης και χρονοδιάγραμμα του πειράματος που θα συμπεριλαμβάνει τη συχνότητα και τη διάρκεια των ελευθερώσεων.
3. Προετοιμασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση.
4. Έκταση του τόπου ελευθέρωσης.
5. Μέθοδος ή μέθοδοι που θα χρησιμοποιηθούν κατά την ελευθέρωση.
6. Ποσότητες γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που θα ελευθερωθούν.
7. Δραστηριότητες/ανθρώπινες παρεμβάσεις στον τόπο ελευθέρωσης (τύποι και μέθοδοι καλλιεργειών, εξορυκτικές δραστηριότητες, άρδευση, ή άλλες δραστηριότητες).
8. Μέτρα για την προστασία των εργαζομένων κατά την ελευθέρωση.
9. Μέτρα εξυγίανσης/απορρύπανσης της περιοχής μετά την ελευθέρωση.
10. Προβλεπόμενες τεχνικές καταστροφής/απάλειψης ή αδρανοποίησης του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών μετά τη λήξη του πειράματος.
11. Στοιχεία και αποτελέσματα προηγούμενων ελευθερώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, ιδίως σε διαφορετικές κλίμακες και διαφορετικά οικοσυστήματα.
Β. Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο για την τοποθεσία της ελευθέρωσης όσο και υπό ευρύτερη έννοια).
1. Γεωγραφική θέση και στίγμα του ή των τόπων ελευθέρωσης (σε περίπτωση αίτησης σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους ΙΙΙ, ο ή οι τόποι ελευθέρωσης είναι αυτοί που προβλέπονται για τη χρήση του προϊόντος).
2. Φυσική ή βιολογική γειτνίαση με τον άνθρωπο και άλλους σημαντικούς ζωντανούς οργανισμούς.
3. Γειτνίαση με σημαντικούς βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές ή τόπους άντλησης πόσιμου vερoύ.
4. Κλιματικά χαρακτηριστικά της ή των περιοχών που είναι πιθανό να επηρεασθούν από την ελευθέρωση.
5. Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά.
6. Χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, των εκτρεφόμενων ζώων και των αποδημητικών ειδών.
7. Περιγραφή των οικοσυστημάτων που είναι πιθανό να επηρεασθούν από τον οργανισμό, είτε βάσει του προγράμματος είτε όχι.
8. Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισμού-δέκτη με τον ή τους προτεινόμενο(ους) τόπους ελευθέρωσης.
9. Κάθε γνωστή προγραμματισμένη ανάπτυξη/επέκταση ανάπτυξης ή μεταβολή στη χρήση της γης στην περιοχή η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τις επιπτώσεις της ελευθέρωσης στο περιβάλλον.
10. Κατάλογος συγγενικών ειδών που φύονται στην Κύπρο και η γεωγραφική κατανομή τους.
IV. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
Α. Χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διάδοση/διασπορά
1. Βιολογικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά.
2. Γνωστές ή προβλέψιμες περιβαλλοντικές συνθήκες που μπορούν να επηρεάσουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά (άνεμος, νερό, έδαφος, θερμοκρασία, pH, κ.λ.π).
3. Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες.
Β. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον
1. Προβλεπόμενος οικότοπος του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
2. Μελέτες σχετικά με τη συμπεριφορά και τα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των οικολογικών του επιπτώσεων σε προσομοιώματα φυσικών χώρων όπως μικρόκοσμοι, φυτώρια, θερμοκήπια.
3. Ικανότητα μεταβίβασης γενετικού υλικού:
(α) σε οικοσυστήματα που έχουν προσβληθεί από μεταβίβαση γενετικού υλικού από γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε άλλους οργανισμούς μετά την απελευθέρωση,
(β) μεταβίβαση γενετικού υλικού από γηγενείς οργανισμούς σε γενετικά τροποποιημένο οργανισμό μετά την ελευθέρωση.
4. Πιθανότητα φυσικής επιλογής μετά την απελευθέρωση που θα μπορούσε να οδηγήσει στην εμφάνιση μη αναμενόμενων ή/και ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών στον τροποποιημένο οργανισμό.
5. Μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί και να επιβεβαιωθεί η γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικών γνωρισμάτων που ενδέχεται να εμποδίζουν ή να ελαχιστοποιούν τη διασπορά γενετικού υλικού. Μέθοδοι για τον έλεγχο της γενετικής σταθερότητας.
6. Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή δυνατοί/πιθανοί τρόποι αλληλεπίδρασης με τον παράγοντα διασποράς, συμπεριλαμβανομένης της εισπνοής, κατάποσης, επιφανειακής επαφής, τρώσης, κ.λ.π.
7. Περιγραφή οικοσυστημάτων στα οποία μπορεί να διαδοθεί ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός.
8. Πιθανότητα υπερβολικής αύξησης του πληθυσμού στο περιβάλλον.
9. Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού σε σχέση με το μη τροποποιημένο δέκτη ή γονικό οργανισμό(ούς).
10. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών-στόχων (εάν υπάρχoυv).
11. Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του ελευθερούμενου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και του οργανισμού-στόχου, εφόσov χρειάζεται.
12. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών-μη στόχων που μπορεί να επηρεαστoύv δυσμενώς από την ελευθέρωση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των αvαμεvόμεvωv μηχαvισμώv τυχόν εvτoπιζόμεvης δυσμεvoύς αλληλεπιδράσεως.
13. Πιθανότητα μεταβολών στις βιολογικές αλληλεπιδράσεις ή το φάσμα των ξενιστών μετά την απελευθέρωση.
14. Γνωστή ή προβλεπόμενη αλληλεπίδραση στους οργανισμούς-μη στόχους στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών, θηραμάτων, ξενιστών, συμβιωτικών οργανισμών, θηρευτών, παρασίτων και παθογόνων.
15. Γνωστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διεργασίες.
16. Αλλες πιθανές σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον.
V. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕΔΙΑ ΜΟΝΙΜΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ
Α. Τεχνικές παρακολούθησης
1. Μέθοδοι για τον εντοπισμό του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και για την παρακολούθηση των επιπτώσεων της απελευθέρωσης.
2. Εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών κατά τη διάκρισή τους από το δότη, το δέκτη, ή αvάλoγα με την περίπτωση, το γovικό oργαvισμό), ευαισθησία και αξιοπιστία των τεχνικών παρακολούθησης.
3. Τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του δοτού γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς.
4. Διάρκεια και συχνότητα της παρακολούθησης.
Β. Έλεγχος της απελευθέρωσης
1. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποφυγή ή/και την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών πέρα από τον τόπο απελευθέρωσης ή την περιοχή που έχει οριστεί για χρήση.
2. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή της εισόδου μη εξουσιοδοτημένων ατόμων στov τόπο ελευθέρωσης.
3. Μέθοδοι και διαδικασίες για την παρεμπόδιση εισόδου άλλων οργανισμών στο χώρο.
Γ. Επεξεργασία αποβλήτων
1. Τύπος παραγόμενων αποβλήτων.
2. Αναμενόμενη ποσότητα αποβλήτων.
3. Περιγραφή της προβλεπόμενης επεξεργασίας.
Δ. Σχέδια αντιμετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης
1. Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε περίπτωση απρόβλεπτης εξάπλωσης.
2. Μέθοδοι για την απολύμανση των περιοχών που έχουν προσβληθεί, όπως εξάλειψη του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.
3. Μέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, των ζώων, των εδαφών, κ.λπ. που έχουν εκτεθεί στον ή τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης ή μετά από αυτήν.
4. Μέθοδοι για την απομόνωση της περιοχής που έχει επηρεασθεί από την εξάπλωση.
5. Σχέδια για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων επιπτώσεων.
ΜΕΡΟΣ B
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ AITHΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΓΤΑΦ)
(ΓΥΜΝΟΣΠΕΡΜΑ ΚΑΙ ΑΓΓΕΙΟΣΠΕΡΜΑ)
Ι. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 16 ΚΑΙ 39
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός).
2. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων.
3. Τίτλος του σχεδίου.
4.Πληροφορίες σχετικά με την ελευθέρωση:
(α) σκοπός της ελευθέρωσης,
(β) προβλεπόμενη(-ες) ημερομηνία(-ες) και διάρκεια της ελευθέρωσης,
(γ) μέθοδος με την οποία πρόκειται να ελευθερωθούν τα ΓΤΑΦ,
(δ) μέθοδος προετοιμασίας και διαχείρισης του τόπου ελευθέρωσης πριν, κατά και μετά την ελευθέρωση, περιλαμβανομένων των καλλιεργητικών πρακτικών και των μεθόδων συγκομιδής,
(ε) κατά προσέγγιση αριθμός φυτών (ή φυτά ανά τετραγωνικό μέτρο).
5. Πληροφορίες σχετικά με τον τόπο ελευθέρωσης:
(α) γεωγραφική θέση και μέγεθος του(των) τόπου(-ων) ελευθέρωσης,
(β) περιγραφή του οικοσυστήματος στο οποίο εντάσσεται ο τόπος ελευθέρωσης, περιλαμβανομένων του κλίματος, της χλωρίδας και της πανίδας,
(γ) παρουσία αναπαραγωγικά συμβατών συγγενικών φυτικών ειδών, αυτοφυών ή καλλιεργούμενων,
(δ) εγγύτητα σε επίσημα αναγνωρισμένους βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές που ενδέχεται να επηρεαστούν.
Β. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1.Πληροφορίες για τα φυτά δέκτες ή (κατά περίπτωση) γονικά φυτά:
(α) πλήρης ονομασία:
(i) ονομασία της οικογένειας,
(ii) γένος,
(iii) είδος,
(iv) υποείδος,
(v) ποικιλία/γενετική προέλευση,
(vi) κοινή ονομασία,
(β) γεωγραφική κατανομή και περιοχή καλλιέργειας του φυτού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
(γ) πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή:
(i) τρόπος(-οι) αναπαραγωγής,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή,
(iii) χρόνος γενεάς,
(δ) αναπαραγωγική συμβατότητα με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή φυτικά είδη, περιλαμβανομένης της κατανομής των συμβατών ειδών στην Ευρώπη,
(ε) επιβιωσιμότητα:
(i) ικανότητα σχηματισμού δομών επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση,
(ii) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα επιβίωσης, αν υπάρχουν,
(στ) εξάπλωση:
(i)τρόποι και ακτίνα εξάπλωσης,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την εξάπλωση,
(ζ) στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν καλλιεργούνται στην Δημοκρατία ή τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης,περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς,
(η) δυνητικές αλληλεπιδράσεις του φυτού, συνδεόμενες με το ΓΤΑΦ, με οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου καλλιεργείται συνήθως ή αλλού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τις τοξικές επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς.
2. Μοριακός Χαρακτηρισμός:
(α) πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση:
(i) περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση,
(ii) είδος και πηγή του φορέα που χρησιμοποιήθηκε,
(iii) πηγή του(των) νουκλεϊκού(-ών) οξέος(-ων) που χρησιμοποιείται(- ούνται) για τον μετασχηματισμό, μέγεθος και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της περιοχής στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η εναπόθεση,
(β) πληροφορίες σχετικά με το ΓΤΑΦ:
(i) γενική περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί,
(ii) πληροφορίες σχετικά με τις αλληλουχίες που έχουν πραγματικά εισαχθεί ή τροποποιηθεί:
(iA) μέγεθος και αριθμός αντιτύπων όλων των ενθεμάτων καιμέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό τους,
(iB) σε περίπτωση απάλειψης, μέγεθος και λειτουργία της ή των περιοχών που έχουν απαλειφθεί,
(iΓ) υποκυτταρική(-ές) θέση(-εις) του(των) ενθέματος(-ων) σταφυτικά κύτταρα (ενσωμάτωση σε πυρήνα, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή) και μέθοδοι εξακρίβωσής της(τους),
(iii) μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα,
(iv) γενετική σταθερότητα του εvθέματoς και φαιvoτυπική σταθερότητα του ΓΤΑΦ,
(γ) συμπεράσματα του μοριακού χαρακτηρισμού.
3. Πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένους τομείς κινδύνου:
(α) τυχόν μεταβολές στην εμμονή ή τη χωροκατακτητικότητα του ΓΤΑΦ, καθώς και στην ικανότητά του να μεταφέρει γενετικό υλικό σε αναπαραγωγικώς συμβατά συγγενικά φυτικά είδη, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών,
(β)τυχόν μεταβολές στην ικανότητα του ΓΤΑΦ να μεταφέρει γενετικό υλικό σε μικροοργανισμούς, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών,
(γ) μηχανισμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών στόχων (κατά περίπτωση) και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτού του μηχανισμού,
(δ) δυνητικές μεταβολές στις αλληλεπιδράσεις του ΓΤΑΦ με οργανισμούς μη- στόχους, που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών,
(ε) δυνητικές μεταβολές στις γεωργικές πρακτικές και τη διαχείριση του ΓΤΑΦ που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση και τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις του,
(στ) δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το αβιοτικό περιβάλλον και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων,
(ζ)πληροφορίες για τυχόν τοξικές, αλλεργιογόνες ή άλλες επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων λόγω της γενετικής τροποποίησης,
(η) συμπεράσματα σχετικά με τους συγκεκριμένους τομείς κινδύνου.
4. Πληροφορίες για τα σχέδια ελέγχου, παρακολούθησης, μέτρων που θα ληφθούν μετά την ελευθέρωση και επεξεργασίας αποβλήτων:
(α) προφυλάξεις που θα ληφθούν, περιλαμβανομένων-
(i) χωρικής και χρονικής απομόνωσης από αναπαραγωγικώς συμβατά φυτικά είδη, τόσο άγρια και αυτοφυή συγγενικά είδη όσο και καλλιεργούμενα,
(ii) τυχόν μέτρων για την ελαχιστοποίηση/αποτροπή της εξάπλωσης αναπαραγωγικών οργάνων του ΓΤΑΦ,
(β) περιγραφή των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του τόπου ελευθέρωσης μετά από αυτήν,
(γ) περιγραφή των μεθόδων επεξεργασίας μετά την ελευθέρωση που συνδέονται με το γενετικά τροποποιημένο φυτό, περιλαμβανομένων των αποβλήτων,
(δ) περιγραφή των σχεδίων και τεχνικών παρακολούθησης,
(ε) περιγραφή των τυχόν σχεδίων έκτακτης ανάγκης,
(στ) περιγραφή των μεθόδων και των διαδικασιών για-
(i) την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης των ΓΤΑΦ πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης,
(ii) την αποτροπή της παρουσίας μη εξουσιοδοτημένων ατόμων στον τόπο ελευθέρωσης,
(iii) την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση της εισόδου άλλων οργανισμών στον τόπο ελευθέρωσης,
(ζ) περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και ταυτοποίησης σε σχέση με το γενετικά τροποποιημένο φυτό,
(η) πληροφορίες σχετικά με προηγούμενες περιπτώσεις ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου φυτού, αν υπάρχουν.
ΙΙ. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 25
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός).
2. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων.
3. Ονομασία και χαρακτηριστικά του ΓΤΑΦ.
4. Πεδίο εφαρμογής της αίτησης:
(α) καλλιέργεια,
(β) άλλες χρήσεις (να προσδιοριστούν στην αίτηση).
Β. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Πληροφορίες για τα φυτά δέκτες, ή (κατά περίπτωση) γονικά φυτά:
(α) πλήρης ονομασία:
(i) ονομασία οικογένειας,
(ii) γένος,
(iii) είδος,
(iv) υποείδος,
(v) ποικιλία/γενετική προέλευση,
(vi) κοινή ονομασία,
(β) γεωγραφική κατανομή και περιοχή καλλιέργειας του φυτού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
(γ) πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή:
(i) τρόπος(-οι) αναπαραγωγής,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή,
(iii) χρόνος γενεάς,
(δ) αναπαραγωγική συμβατότητα με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή φυτικά είδη, περιλαμβανομένης της κατανομής των συμβατών ειδών στην Ευρώπη,
(ε) επιβιωσιμότητα:
(i) ικανότητα σχηματισμού δομών επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση,
(ii) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα επιβίωσης, αν υπάρχουν,
(στ) εξάπλωση:
(i) τρόποι και ακτίνα διασποράς,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διασπορά,
(ζ) στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν καλλιεργούνται στην Δημοκρατία ή στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς,
(η) δυνητικές αλληλεπιδράσεις του φυτού, συνδεόμενες με το ΓΤΑΦ, με οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου καλλιεργείται συνήθως ή αλλού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τις τοξικές επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς.
2. Μοριακός χαρακτηρισμός:
(α) πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση:
(i) περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη γενετική τροποποίηση,
(ii) είδος και πηγή του χρησιμοποιούμενου φορέα,
(iii) πηγή του(των) νουκλεϊκού(-ών) οξέος(-ων) που χρησιμοποιείται(- ούνται) για τον μετασχηματισμό, μέγεθος και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της περιοχής στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η εναπόθεση,
(β) πληροφορίες σχετικά με το γενετικώς τροποποιημένο φυτό:
(i) περιγραφή του ή των γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί,
(ii) πληροφορίες σχετικά με τις αλληλουχίες που έχουν πραγματικά εισαχθεί ή τροποποιηθεί:
i. μέγεθος και αριθμός αντιτύπων όλων των ανιχνεύσιμων ενθεμάτων, τόσο των πλήρων όσο και των μερικών, και μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό τους,
ii. οργάνωση και αλληλουχία του ένθετου γενετικού υλικού σε κάθε θέση ένθεσης, σε τυποποιημένη ηλεκτρονική μορφή,
iii. σε περίπτωση απάλειψης, μέγεθος και λειτουργία της/των απαλειφθείσας(-ών) περιοχής(-ών),
iv. υποκυτταρική(-ές) θέση(-εις) του(των) ενθέματος(-ων) (ενσωμάτωση σε πυρήνα, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή) και μέθοδοι εξακρίβωσής της(τους),
v. σε περίπτωση τροποποιήσεων άλλων από την ένθεση ή την απάλειψη, λειτουργία του τροποποιημένου γενετικού υλικού πριν και μετά την τροποποίηση, καθώς και άμεσες αλλαγές στην έκφραση των γονιδίων ως αποτέλεσμα της τροποποίησης,
vi. πληροφορίες για τις αλληλουχίες στις περιβάλλουσες περιοχές 5′ και 3′ σε κάθε θέση ένθεσης, σε τυποποιημένη ηλεκτρονική μορφή,
vii. βιοπληροφορική ανάλυση με χρήση επικαιροποιημένων βάσεων δεδομένων, με σκοπό τη διερεύνηση πιθανών διακοπών σε γνωστά γονίδια,
viii. όλα τα ανοικτά πλαίσια ανάγνωσης εντός του ενθέματος (είτε οφείλονται στην αναδιάταξη είτε όχι) και εκείνα που δημιουργούνται ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης στις θέσεις σύνδεσης με γονιδιωματικό DNA. Ως ανοικτό πλαίσιο ανάγνωσης ορίζεται μια νουκλεοτιδική αλληλουχία που περιέχει σειρά κωδικονίων η οποία δεν διακόπτεται από την παρουσία ενός κωδικονίου τερματισμού στο ίδιο πλαίσιο ανάγνωσης,
ix. βιοπληροφορική ανάλυση με χρήση επικαιροποιημένων βάσεων δεδομένων, με σκοπό τη διερεύνηση πιθανών ομοιοτήτων μεταξύ των ανοικτών πλαισίων ανάγνωσης και γνωστών γονιδίων που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις,
x. πρωτοταγής δομή (αλληλουχία αμινοξέων) και, εάν είναι αναγκαίο, άλλες δομές της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης, και
xi. βιοπληροφορική ανάλυση με χρήση επικαιροποιημένων βάσεων δεδομένων, με σκοπό τη διερεύνηση πιθανών ομολογιών αλληλουχιών και, εάν θεωρηθεί αναγκαίο, δομικών ομοιοτήτων μεταξύ της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης και γνωστών πρωτεϊνών ή πεπτιδίων που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις,
(iii) πληροφορίες για την έκφραση του ενθέματος:
i. μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση της έκφρασης, παράλληλα με τα χαρακτηριστικά απόδοσής τους,
ii. πληροφορίες για την αναπτυξιακή έκφραση του ενθέματος κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φυτού,
iii. μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα ή η τροποποιημένη αλληλουχία,
iv. δυνητικά ακούσια έκφραση νέων ανοικτών πλαισίων ανάγνωσης που έχουν ταυτοποιηθεί στο σημείο (ii)vii και τα οποία αποτελούν πηγή ανησυχίας για την ασφάλεια,
v. στοιχεία για την έκφραση πρωτεϊνών, περιλαμβανομένων των πρωτογενών δεδομένων, τα οποία λαμβάνονται από επιτόπιες μελέτες και σχετίζονται με τις συνθήκες υπό τις οποίες γίνεται η καλλιέργεια,
(iv) γενετική σταθερότητα του ενθέματος και φαινοτυπική σταθερότητα του ΓΤΑΦ,
(γ) συμπεράσματα του μοριακού χαρακτηρισμού.
3. Συγκριτική ανάλυση αγρονομικών και φαινοτυπικών χαρακτηριστικών και σύνθεσης:
(α) επιλογή συμβατικού αντιστοίχου και επιπλέον συγκρινόμενων οργανισμών,
(β) επιλογή χώρων για επιτόπιες μελέτες,
(γ) πειραματικός σχεδιασμός και στατιστική ανάλυση στοιχείων από επιτόπιες δοκιμές με σκοπό τη συγκριτική ανάλυση:
(i) περιγραφή του σχεδιασμού των επιτόπιων μελετών,
(ii) περιγραφή της σχετικής πτυχής των περιβαλλόντων υποδοχής,
(iii) στατιστική ανάλυση,
(δ) επιλογή του φυτικού υλικού προς ανάλυση, κατά περίπτωση,
(ε) συγκριτική ανάλυση αγρονομικών και φαινοτυπικών χαρακτηριστικών,
(στ) συγκριτική ανάλυση της σύστασης, κατά περίπτωση,
(ζ) συμπεράσματα της συγκριτικής ανάλυσης,
4. Ειδικές πληροφορίες για κάθε τομέα κινδύνου.
4.1 Για καθέναν από τους επτά τομείς κινδύνου που αναφέρονται στο Μέρος Δ2 του Παραρτήματος I, ο αιτητής περιγράφει πρώτα την πορεία προς τις επιβλαβείς επιπτώσεις, εξηγώντας την αλυσίδα μέσω της οποίας η ελευθέρωση του ΓΤΑΦ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιβλαβείς επιπτώσεις, λαμβανομένων υπόψη τόσο των πηγών κινδύνου όσο και της έκθεσης.
4.2 Ο αιτητής υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες, εκτός εάν δεν είναι συναφείς ενόψει των προβλεπόμενων χρήσεων του ΓΤΟ:
(α) Εμμονή και χωροκατακτητικότητα, περιλαμβανομένης της μεταφοράς γονιδίων μεταξύ φυτών:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας για αύξηση της εμμονής ή της χωροκατακτητικότητας του ΓΤΑΦ και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της αύξησης,
(ii) αξιολόγηση της πιθανότητας μετάδοσης διαγονιδίου(-ων) από τον ΓΤΑΦ σε αναπαραγωγικώς συμβατά συγγενικά είδη και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της μετάδοσης,
(iii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις της εμμονής και της χωροκατακτητικότητας του ΓΤΑΦ, περιλαμβανομένων των δυσμενών περιβαλλοντικών επιδράσεων της μεταφοράς γονιδίων μεταξύ φυτών,
(β) μεταφορά γονιδίων από φυτά σε μικροοργανισμούς:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας μεταφοράς του νεοεισαχθέντος DNA από το ΓΤΑΦ σε μικροοργανισμούς και των δυσμενών επιπτώσεων αυτής της μεταφοράς,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις της μεταφοράς του νεοεισαχθέντος DNA από το ΓΤΑΦ σε μικροοργανισμούς για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων καθώς και για το περιβάλλον,
(γ) αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων, κατά περίπτωση:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας για μεταβολές των άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων, και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών,
(ii) αξιολόγηση της πιθανότητας για εξέλιξη της αντοχής του οργανισμού στόχου στην εκφραζόμενη πρωτεΐνη (με βάση το ιστορικό της εξέλιξηςτης αντοχής σε συμβατικά φυτοφάρμακα ή διαγονιδιακά φυτά πουεκφράζουν παρόμοια χαρακτηριστικά) και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της εξέλιξης,
(iii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων,
(δ) αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων, περιλαμβανομένων τωνπροστατευόμενων ειδών, και των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των αλληλεπιδράσεων. Στην αξιολόγηση λαμβάνονται επίσης υπόψη οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στις σχετικές οικοσυστημικές υπηρεσίες
και στα είδη που παρέχουν τις υπηρεσίες αυτές,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων,
(ε) αντίκτυπος των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής:
(i) για ΓΤΑΦ που προορίζονται για καλλιέργεια, αξιολόγηση των μεταβολών στις ειδικές τεχνικές καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής που χρησιμοποιούνται για τα ΓΤΑΦ και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής,
(στ) επιπτώσεις στις βιογεωχημικές διεργασίες:
(i) αξιολόγηση των μεταβολών στις βιογεωχημικές διεργασίες εντός της περιοχής όπου προβλέπεται να καλλιεργηθεί το ΓΤΑΦ και στο ευρύτερο περιβάλλον, και των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις στις βιογεω-χημικές διεργασίες,
(ζ) επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων:
(i) αξιολόγηση των πιθανών άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των προσώπων που εργάζονται ή έρχονται σε επαφή με τα ΓΤΑΦ, μεταξύ άλλων μέσω γύρης ή σκόνης από επεξεργασμένο ΓΤΑΦ, και αξιολόγηση των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των αλληλεπιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία,
(ii) για ΓΤΑΦ που δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, αλλά όπου ο ή οι οργανισμοί-δέκτες ή ο ή οι γονικοί οργανισμοί ενδέχεται να διατεθούν για ανθρώπινη κατανάλωση, αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία λόγω ακούσιας πρόσληψης, καθώς και της πιθανότητας εμφάνισης αυτών των επιπτώσεων,
(iii) αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία των ζώων λόγω ακούσιας κατανάλωσης του ΓΤΑΦ ή υλικού από το εν λόγω φυτό,
(iv) συμπεράσματα σχετικά με τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων,
(η) αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου και συμπεράσματα:
(i) παρέχεται συνοπτική παρουσίαση όλων των συμπερασμάτων σε κάθε τομέα κινδύνου,
(ii) στη συνοπτική αυτή παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ο χαρακτηρισμός του κινδύνου σύμφωνα με τα στάδια 1 έως 4 της μεθοδολογίας που περιγράφεται στο σημείο Γ3 του Παραρτήματος I και οι προτεινόμενες στρατηγικές διαχείρισης των κινδύνων σύμφωνα με το στάδιο 5 της μεθοδολογίας που περιγράφεται στο σημείο Γ3 του Παραρτήματος I.
5. Περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και προσδιορισμού για το ΓΤΑΦ.
6. Πληροφορίες για προηγούμενες ελευθερώσεις του ΓΤΑΦ, αν υπάρχουν.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
(Άρθρα 6 και 25)
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ
ΔΙΑΘΕΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Στο Παράρτημα αυτό περιγράφovται, γενικά, οι πρόσθετες πληρoφoρίες που πρέπει να παρέχovται σε περίπτωση αίτησης για διάθεση στην αγορά και πληρoφoρίες σχετικά με τις απαιτήσεις σήμανσης όσov αφορά πρoϊόvτα τα όποια περιέχoυv γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή συvίσταvται απο γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που διατίθενται στην αγορά και σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς οι oπoίoι εξαιρoύvται δυνάμει του άρθρου 2, ορισμός "διάθεση στην αγορά", δεύτερο εδάφιο. Οι πληρoφoρίες αυτές θα συμπληρώvovται από σημειώματα πρoσαvατoλισμoύ τα όποια θα αvαφέρovται, μεταξύ άλλων, στην περιγραφή του τρόπου με τον οποίο πρόκειται να χρησιμoπoιηθεί το πρoϊόv και θα εγκριθούν με γνωστοποίηση του Υπουργού. Η σήμανση των εξαιρoυμέvωv oργαvισμώv, όπως απαιτείται από το άρθρο 32, πραγματoπoιείται με την παροχή κατάλληλων συστάσεων και περιoρισμώv για τη χρήση.
ΜΕΡΟΣ Α. Εκτός από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα IV, η αίτηση για διάθεση στην αγορά πρoϊόvτωv που περιέχoυv γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή συvίσταvται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς πρέπει να περιέχει και τα ακόλουθα στοιχεία:
1. Προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες των προϊόντων και ονομασίες των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που περιέχονται σε αυτά, καθώς και τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό για τον γενετικά τροποποιημένο οργανισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Μετά από τη χορήγηση της άδειας, τυχόν νέες εμπορικές ονομασίες θα πρέπει να κοινοποιούνται στον υπουργό.
2. Οvoμα και πλήρης διεύθυνση του εγκατεστημέvoυ στη Δημοκρατία ατόμου που είναι υπεύθυvo για τη διάθεση στην αγορά, είτε πρόκειται για τον παρασκευαστή είτε για τον εισαγωγέα είτε για το διαvoμέα.
3. Οvoμα και πλήρης διεύθυνση του/των προμηθευτή (-τών) δειγμάτων ελέγχου.
4. Περιγραφή του τρόπου με τον οποίο πρόκειται να χρησιμoπoιηθεί το πρoϊόv και o γενετικά τροποποιημένος οργανισμός ως προϊόν ή εντός προϊόντων. Θα πρέπει να τονίζονται οι διαφορές μεταξύ της χρήσης ή της διαχείρισης του γενετικά τροποοιημένου οργανισμού σε σύγκριση με παρεμφερή πρoϊόvτα που δεν έχoυv τρoπoπoιηθεί γενετικά.
5. Περιγραφή της(των) γεωγραφικής(-ώv) περιοχής(-ώv) και ειδών περιβάλλovτoς που πρόκειται να χρησιμoπoιηθεί το πρoϊόv στη Δημοκρατία, περιλαμβάvovτας, όπου είναι δυνατό, εκτίμηση της κλίμακας στην όποια θα χρησιμoπoιηθεί σε κάθε περιοχή.
6. Αναμενόμενες κατηγορίες χρηστών του προϊόντος, π.χ. βιομηχανία, γεωργία και επαγγέλματα που απαιτούν εξειδίκευση, καταναλωτική χρήση από το ευρύ κοινό.
7. Μέθοδοι για την ανίχνευση, την ταυτοποίηση και, ανάλογα με την περίπτωση, τον ποσοτικό προσδιορισμό του συμβάντος μετασχηματισμού· δείγματα του(των) γενετικά τροποποιημένου(-ων) οργανισμού(- ών) και δείγματα ελέγχου από αυτόν(-ούς), και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου υπάρχει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς. Οι πληροφορίες που δεν είναι δυνατό, για λόγους απορρήτου, να παρατίθενται στο τμήμα του αρχείου που αναφέρεται στο άρθρο 35 και στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό, θα πρέπει να προσδιορίζονται.
8. Πρoτειvόμεvη σήμανση επί ετικέτας ή συνοδευτικού εγγράφου. Σε αυτήν πρέπει να περιλαμβάνεται, τoυλάχιστov συvoπτικά , η εμπορική επωνυμία του πρoϊόvτoς, δήλωση ότι "το προϊόν αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς", η ovoμασία του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και οι πληρoφoρίες που αvαφέρovται στο σημείο 2 πιο πάνω· στη σήμανση θα πρέπει να αναφέρεται με ποιό τρόπο γίνεται η πρόσβαση στο τμήμα του αρχείου στο οποίο έχει πρόσβαση το κoιvό.
ΜΕΡΟΣ Β. Σύμφωνα με το άρθρο 26 του Νόμου απαιτούνται και τα παρακάτω στοιχεία, ανάλογα με την περίπτωση, επιπλέον αυτών που προβλέπονται στο Μέρος Α.
1. Μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση τυχαίας ελευθέρωσης ή εσφαλμένης χρήσης.
2. Συγκεκριμένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό.
3. Συγκεκριμένες οδηγίες για την παρακoλoύθηση και την ετοιμασία εκθέσεων προς τον αιτητή και, εvδεχoμέvως, προς το Διευθυντή, ώστε να είναι επαρκώς ενήμερος σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι οδηγίες αυτές θα πρέπει να είναι σύμφωνες με το Μέρος Γ του Παραρτήματος VII.
4. Προβλεπόμενη εισαγωγή ή/και παραγωγή στη Δημοκρατία και την Ευρωπαική Κοινότητα.
5. Πρoτειvόμεvoι περιoρισμoί όσov αφορά την έγκριση χρήσεων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, για παράδειγμα σε ποιές περιπτώσεις μπορεί να χρησιμoπoιείται το πρoϊόv και για πoιoύς σκοπούς,
6. Προτεινόμενη συσκευασία.
7. Προτεινόμενη πρόσθετη σήμανση, η οποία μπορεί να περιέχει, τουλάχιστον συνοπτικά, τα στοιχεία που αναφέρονται στα σημεία Α.1, Α.2, Α.3, Β.1 και Β.2 πιο πάνω.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ
(Άρθρο 16)
ΜΕΡΟΣ Α
ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΑΓΓΕΙΟΣΠΕΡΜΑ ΚΑΙ
ΓΥΜΝΟΣΠΕΡΜΑ)
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Το παρόν υπόδειγμα περίληψης της αίτησης για την ελευθέρωση Γενετικά Τροποποιημένων Ανώτερων Φυτών καταρτίστηκε για τους σκοπούς και κατ' εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 16 του παρόντος Νόμου.
Εξυπακούεται ότι το υπόδειγμα περίληψης της αίτησης για την ελευθέρωση Γενετικά Τροποποιημένων Ανώτερων Φυτών δεν προορίζεται να περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη διενέργεια εκτίμησης των κινδύνων που απειλούν το περιβάλλον. Ο κενός χώρος μετά από κάθε ερώτηση δεν είναι ενδεικτικός της διεξοδικότητας των πληροφοριών που απαιτούνται για την περίληψη της αίτησης.
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Λεπτομερή στοιχεία της αίτησης
Αριθμός αίτησης
Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης
Τίτλος του σχεδίου
Προτεινόμενη περίοδος για την ελευθέρωση
2. Στοιχεία του αιτητή
Επωνυμία του οργανισμού ή της εταιρείας
3. Προγραμματίζεται η ελευθέρωση του ιδίου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού επίσης σε σημείο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (σύμφωνα με το άρθρο 16 του παρόντος Νόμου);
Ναι ٱ Όχι ٱ Άγνωστο ٱ
Αν ναι, προσθέστε τον ή τους κωδικούς χωρών
4. Ο κοινοποιών έχει υποβάλει αίτηση για την ελευθέρωση του συγκεκριμένου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού σε σημείο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας;
Ναι ٱ Όχι ٱ
Αν ναι, αριθμός αίτησης
Β. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΤΟ
Πλήρες όνομα του φυτού-δέκτη ή του μητρικού φυτού
| α) | Όνομα της οικογένειας |
| β) | Γένος |
| γ) | Είδος |
| δ) | Υποείδος |
| ε) | Καλλιεργούμενη ποικιλία |
| στ) | Κοινό όνομα |
2. Περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί, συμπεριλαμβανομένων των γονιδίων σήμανσης και των προηγουμένων τροποποιήσεων.
3. Είδος γενετικής τροποποίησης
| α) | Παρεμβολή γενετικού υλικού | ٱ |
| β) | Έλλειψη (αποκοπή) γενετικού υλικού | ٱ |
| γ) | Υποκατάσταση βάσεων | ٱ |
| δ) | Σύντηξη κυττάρων | ٱ |
| ε) | Αλλο ( να προσδιορισθεί) | ٱ |
4. Σε περίπτωση παρεμβολής γενετικού υλικού, να αναφερθούν η προέλευση και η επιδιωκόμενη λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της περιοχής στην οποία πρόκειται να εισαχθεί.
5. Σε περίπτωση έλλειψης γενετικού υλικού, να δοθούν πληροφορίες για τη λειτουργία των νουκλεοτιδικών αλληλουχιών που έχουν αποκοπεί.
6. Σύντομη περιγραφή της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε για τη γενετική τροποποίηση.
Γ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ
1. Σκοπός της ελευθέρωσης.
2. Γεωγραφική θέση του τόπου ελευθέρωσης.
3. Έκταση (m2).
4. Σύνοψη των πιθανών περιβαλλοντικών επιπτώσεων από την ελευθέρωση των γενετικά τροποποιημένων φυτών.
5. Σύντομη περιγραφή των μέτρων που ενδεχόμενα θα ληφθούν για την αντιμετώπιση των κινδύνων.
ΜΕΡΟΣ Β
ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΑΝΩΤΕΡΑ ΦΥΤΑ
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Το παρόν υπόδειγμα της περίληψης της αίτησης καταρτίστηκε για την εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 16 του παρόντος Νόμου.
Εξυπακούεται ότι το υπόδειγμα περίληψης της αίτησης δεν έχει σχεδιασθεί έτσι ώστε να περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση μελετών εκτίμησης των κινδύνων που απειλούν το περιβάλλον, ούτε είναι τόσο λεπτομερειακό όσο θα επέβαλλε ανάλογη αξιολόγηση. Ωστόσο οι παρεχόμενες πληροφορίες που περιέχει θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν κατάλληλα (σε συνοπτική μορφή) τις πληροφορίες που διαβιβάστηκαν στο Διευθυντή κατ' εφαρμογή του άρθρου 16 του παρόντος Νόμου. Ο χώρος μετά από κάθε ερώτηση δεν είναι ενδεικτικός της έκτασης των λεπτομερειών που θα αναγράφονται.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Λεπτομερή στοιχεία της αίτησης
Κράτος μέλος της αίτησης
Αριθμός αίτησης
Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης
Τίτλος του σχεδίου
Προβλεπόμενη περίοδος για την ελευθέρωση
2. Στοιχεία του αιτητή
Επωνυμία του οργανισμού ή της εταιρείας
3. Χαρακτηρισμός του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού
α) να διευκρινιστεί αν ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός είναι.
| Ιοειδές | ٱ |
| ιός RNA | ٱ |
| ιός DNA | ٱ |
| Βακτήριο | ٱ |
| μύκητας | ٱ |
| Ζώο | ٱ |
|
άλλης κατηγορίας οργανισμός (να δοθούν διευκρινίσεις)ٱ |
ٱ |
β) ταυτότητα του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
4. Προγραμματίζεται η ελευθέρωση του ιδίου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού σε σημείο της Ευρωπαικής Κοινότητας (σύμφωνα με το άρθρο 11 της Οδηγίας της ΕΕ 90/220 ΕΟΚ)
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνωστο ٱ
Αν ναι, προσθέστε τον (τους) κώδικα(ες) της (των) σχετικής(ών) χώρας(ών)5. Έχει ο αιτητής υποβάλει αίτηση για την ελευθέρωση του συγκεκριμένου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού σε σημείο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας;
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν ναι.
Κράτος μέλος της αίτησης.
Αριθμός αίτησης.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Α. Πληροφορίες για τον οργανισμό-δέκτη ή το μητρικό οργανισμό από τον οποίο προέρχεται ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός.
Αναφέρατε αν ο οργανισμός-δέκτης ή ο μητρικός οργανισμός είναι.
| Ιοειδής | ٱ |
| ιός RNA | ٱ |
| ιός DNA | ٱ |
| Βακτήριο | ٱ |
| μύκητας | ٱ |
| Ζώο | ٱ |
| άλλης κατηγορίας (να δοθούν διευκρινίσεις) | ٱ |
2. Πλήρες όνομα.
| Ι) |
τάξη ή/και ανώτερη ταξινομική βαθμίδα (για τα ζώα) |
| Ιι) | Γένος |
| Ιιι) | Είδος |
| Iv) | Υποείδος |
| v) |
παθογόνος ποικιλία (βιότυπος, οικότυπος, φυλή κ.λπ.) |
| vι) | κοινό όνομα |
3. Γεωγραφική κατανομή των οργανισμών.
α) ιθαγενής της χώρας από την οποία προέρχεται η κοινοποίηση.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνωστο ٱ
β) ιθαγενής χωρών της Ευρωπαικής Κοινότητας.
ι) Ναι ٱ
Αν ναι, αναφέρατε το είδους του οικοσυστήματος στο οποίο απαντάται.
| Ατλαντικό | ٱ |
| Μεσογειακό | ٱ |
| Αρκτικό | ٱ |
| Ηπειρωτικό | ٱ |
ιι) Οχι ٱ Αγνωστο ٱ
γ) χρησιμοποιείται τακτικά στη χώρα Αίτησης;
Ναι ٱ Οχι ٱ
δ) διατηρείται συχνά στη χώρα προέλευσης της Αίτησης;
Ναι ٱ Οχι ٱ
4. Φυσικός οικότοπος του οργανισμού
M α) άν ο οργανισμός είναι μικροοργανισμός
| νερό | ٱ |
| έδαφος, σε ελεύθερη διαβίωση | ٱ |
|
έδαφος, σε συνδυασμό με φυτικά συστήματα ριζών |
ٱ |
|
σε συνδυασμό με φυτικά συστήματα φύλλων/πλαστού |
ٱ |
| σε συνδυασμό με ζώα | ٱ |
| άλλες δυνατότητες (να διευκρινιστούν) | ٱ |
Z β) Αν ο οργανισμός είναι ζώο
φυσικός οικότοπος ή σύνηθες αγροτικό οικοσύστημα.
5. α) Τεχνικές ανίχνευσης.
β) τεχνικές ταυτοποίησης.
6. Ο οργανισμός-δέκτης είναι ταξινομημένος βάσει ισχυόντων κανόνων της Ευρωπαικής Κοινότητας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος.
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν ναι, να διευκρινιστεί.
7. Ο οργανισμός-δέκτης είναι με οποιοδήποτε τρόπο παθογόνος ή επιβλαβής (συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών παραγαγώγων), ζωντανός ή νεκρός;
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν ναι,
α) για ποιους από τους πιο κάτω οργανισμούς.
| ανθρώπους | ٱ |
| ζώα | ٱ |
| φυτά | ٱ |
β) να δοθούν οι πληροφορίες που ζητούνται στο Παράρτημα IV, κεφάλαιο IV ΙΙ, Α σημείο 11 στοιχείο δ)
8. Πληροφορίες για την αναπαραγωγή.
α) χρόνος γενεάς στα φυσικά οικοσυστήματα.
β) χρόνος γενεάς στο οικοσύστημα ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
γ) τρόπος αναπαραγωγής.
Εγγενής ٱ Αγενής ٱ
δ) Παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή.
9. Δυνατότητα επιβίωσης
α) ικανότητα δημιουργίας δομών που βελτιώνουν τις πιθανότητες επιβίωσης ή ναρκοβίωσης.
| Ι) | ενδοσπόρια | ٱ |
| ιι) | κύστεις | ٱ |
| ιιι) | σκληρώτια | ٱ |
| Iv) | αγενή σπόρια (μύκητες) | ٱ |
| v) | εγγενή σπόρια (μύκητες) | ٱ |
| Vι) | αυγά | ٱ |
| Vιι) | χρυσαλλίδες | ٱ |
| νιιι) | νύμφες | ٱ |
| ιx) | άλλες, να προσδιοριστούν | ٱ |
β) Συναφείς παράγοντες που επηρεάζουν τη δυνατότητα επιβίωσης.
10. α) Μηχανισμοί διάδοσης.
β) Παράγοντες που επηρεάζουν τη διάδοση.
11. Προηγούμενες γενετικές τροποποιήσεις του οργανισμού-δέκτη ή του μητρικού οργανισμού που έχουν ήδη κοινοποιηθεί για ελευθέρωση στη χώρα προέλευσης της αίτησης (να δοθούν οι αριθμοί αίτησης).
Β. Πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση
1. Είδος της γενετικής τροποποίησης.
| ι) | Παρεμβολή γενετικού υλικού | ٱ |
| ιι) | Καταστροφή γενετικού βάσεων | ٱ |
| ιιι) | Υποκατάσταση βάσεων | ٱ |
| ιv) | Σύμμειξη κυττάρων | ٱ |
| v) | Αλλοι (να δοθούν διευκρινίσεις) | ٱ |
2. Επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης.
3. α) Χρησιμοποιήθηκε φορέας κατά τη διαδικασία τροποποίησης;
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν Οχι, να απαντηθεί απευθείας η ερώτηση 5.
β) Αν ναι, εξακολουθεί να παραμένει ο φορέας εν μέρει ή πλήρως στον τροποποιημένο οργανισμό;
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν Οχι, να απαντηθεί απευθείας η ερώτηση 5.
4. Εφόσον η απάντηση στην ερώτηση 3 στοιχείο β) είναι ναι, να δοθούν οι εξής πληροφορίες.
α) είδος του φορέα.
| πλασμίδιο | ٱ |
| βακτηριοφάγος | ٱ |
| ιός | ٱ |
| κοσμίδιο | ٱ |
| φασμίδιο | ٱ |
| τρανσποζόνιο | ٱ |
|
άλλες κατηγορίες (να διευκρινιστούν) |
ٱ |
β) ταυτότητα του φορέα.
γ) φάσμα ξενιστών του φορέα.
δ) παρουσία στο φορέα αλληλουχιών που οδηγούν σε επιλέξιμο ή ταυτοποιήσιμο φαινότυπο.
| Ναι | Οχι | |
| ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά | ٱ | ٱ |
| ανθεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα | ٱ | ٱ |
|
άλλα χαρακτηριστικά (να διευκρινιστούν) |
ٱ | ٱ |
ε) συστατικά στοιχεία του φορέα.
στ) μέθοδοι εισαγωγής του φορέα στον οργανισμό-δέκτη.
| ι) | μετασχηματισμός | ٱ |
| Ιι) |
Ηλεκτρομετασχημα- τισμός |
ٱ |
| Ιιι) | μακροέγχυση | ٱ |
| Iv) | μικροέγχυση | ٱ |
| v) | μόλυνση | ٱ |
| vι) | άλλη (να διευκρινιστεί) | ٱ |
5. Αν η απάντηση στην ερώτηση Β.3 α) είναι Οχι, ποια μέθοδος χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή της παρεμβολής στο κύτταρο του οργανισμού-δέκτη ή το κύτταρο του μητρικού οργανισμού;
| ι) | μετασχηματισμός | ٱ |
| Ιι) | μικροέγχυση | ٱ |
| Ιιι) | εγκλωβισμός σε μικροκάψουλα | ٱ |
| Iv) | μακροέγχυση | ٱ |
| v) | άλλη (να διευκρινιστεί) | ٱ |
6. Πληροφορίες σχετικά με την ένθετη αλληλουχία
α) σύσταση της ένθετης αλληλουχίας.
β) προέλευση κάθε συστατικού μέρους της ένθετης αλληλουχίας.
γ) επιδιωκόμενη λειτουργία κάθε συστατικού μέρους της ένθετης αλληλουχίας στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
δ) θέση της ένθετης αλληλουχίας στο ξενιστή.
| σε ελεύθερο πλασμίδιο | ٱ |
| ενσωματωμένη σε χρωμόσωμα | ٱ |
| άλλη (να δοθούν διευκρινίσεις)ٱ | ٱ |
ε) περιέχει η ένθετη αλληλουχία μέρη των οποίων αγνοούνται τα προϊόντα ή η λειτουργία;
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν ναι, να δοθούν διευκρινίσεις.
Γ. Πληροφορίες για τον οργανισμό(ούς) από τον (τους) οποίο(ους) προέρχεται η παρεμβολή (δότες)
1. Να διευκρινιστεί αν πρόκειται για.
| ιοειδή | ٱ |
| Ιό RNA | ٱ |
| Ιό DNA | ٱ |
| Βακτήρια | ٱ |
| Μύκητα | ٱ |
| φυτό | ٱ |
| Ζώο | ٱ |
|
άλλη κατηγορία (να διευκρινιστεί) |
ٱ |
Πλήρες όνομα.
| ι) | τάξη ή/και υψηλότερη ταξινομική βαθμίδα (για τα ζώα) |
| ιι) | όνομα οικογένειας (για τα φυτά) |
| ιιι) | Γένος |
| ιv) | Είδος |
| v) | Υποείδος |
| vι) | Στέλεχος |
| νιι) | καλλιεργούμενη ποικιλία |
| Vιιι) | παθογόνος ποικιλία |
| ιx) | κοινό όνομα |
3. Ο ζωντανός ή νεκρός οργανισμός συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων είναι παθογενής ή επιβλαβής με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Αν ναι, να διευκρινισθούν τα εξής.
α) για ποιον από τους πιο κάτω οργανισμούς.
| τον άνθρωπο | ٱ |
| τα ζώα | ٱ |
| τα φυτά | ٱ |
β) Οι δοτές αλληλουχίες έχουν οποιαδήποτε σχέση με τις παθογόνες ή επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Αν ναι, να δοθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες σύμφωνα με το Παράρτημα IV, σημείο IV. Α.II, 11 δ).
4. Εχει ταξινομηθεί ο οργανισμός-δότης βάσει των κανόνων που ισχύουν σήμερα στην Ευρωπαική Κοινότητα για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν ναι, να δοθούν διευκρινίσεις.
5. Ανταλλάσσουν ο δότης και ο δέκτης οργανισμός γενετικό υλικό υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Δ. Πληροφορίες για το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό
1. Γενετικά γνωρίσματα και φαινότυπα χαρακτηριστικά του οργανισμού-δέκτη ή του μητρικού οργανισμού που έχουν μεταβληθεί εξαιτίας της γενετικής τροποποίησης.
α) διαφέρει ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός από τον οργανισμό-δέκτη όσον αφορά την ικανότητα επιβίωσης.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Αν ναι, να διευκρινιστεί.
β) διαφέρει ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός από τον οργανισμό-δέκτη όσον αφορά τον τρόπο ή/και το ρυθμό αναπαραγωγής.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Αν ναι, να διευκρινιστεί.
γ) διαφέρει ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός από τον οργανισμό-δέκτη όσον αφορά τη διάδοση.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Αν Ναι, να διευκρινιστεί.
2. Γενετική σταθερότητα του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
3. Ο ζωντανός ή νεκρός γενετικά τροποποιημένος οργανισμός (συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων) είναι παθογενής ή επιβλαβής με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Αν ναι,
α) για ποιον από τους ακόλουθους οργανισμούς.
| τον άνθρωπο | ٱ |
| τα ζώα | ٱ |
| τα φυτά | ٱ |
β) να δοθούν οι αντίστοιχες πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα IV σημείο IV, Α ΙΙ, 11 δ) και σημείο Γ. 2 θ).
4. Περιγραφή των μεθόδων ταυτοποίησης και ανίχνευσης
α) τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλον.
β) τεχνικές ταυτοποίησης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
Ε. Πληροφορίες για την ελευθέρωση
1. Σκοπός της ελευθέρωσης.
2. Διαφέρει ο τρόπος ελευθέρωσης από το φυσικό οικότοπο ή το οικοσύστημα στο οποίο ο ογρανισμός-δέκτης απαντάται, χρησιμοποιείται ή διατηρείται συνήθως.
Ναι ٱ Οχι ٱ
3. Πληροφορίες για την ελευθέρωση και τον τόπο.
α) γεωγραφική θέση (διοικητική περιφέρεια και αναφορά συντεταγμένων όπου κρίνεται απαραίτητο).
β) έκταση (m2).
ι) του τόπου ελευθέρωσης (m2).
ιι) της ευρύτερης περιοχής ελευθέρωσης (m2).
γ) γειτνίαση με σημαντικούς βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές (συμπεριλαμβανόμενων των δεξαμενών πόσιμου νερού), που ενδέχεται να αλληλοεπιδράσουν με το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
δ) χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, του ζωικού κεφαλαίου και των αποδημητικών ειδών που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
4. Μέθοδος και κλίμακα της ελευθέρωσης.
α) ποσότητες γενετικά τροποποιημένου οργανισμού που πρόκειται να ελευθερωθούν.
β) διάρκεια της επιχείρησης.
γ) μέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή ή/και την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης.
ΣΤ. Αλληλεπιδράσεις των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών με το περιβάλλον και ενδεχόμενες επιπτώσεις στο περιβάλλον
Πλήρες όνομα των οργανισμών στόχων.
| ι) | τάξη ή/και υψηλότερη ταξινομική βαθμίδα (για τα ζώα) |
| ιι) | όνομα οικογένειας (για τα φυτά) |
| ιιι) | γένος |
| ιv) | είδος |
| v) | υποείδος |
| vι) | στέλεχος |
| νιι) | καλλιεργούμενη ποικιλία |
| νιιι) | παθογόνος ποικιλία |
| ιx) | κοινό όνομα |
2. Προβλεπόμενος μηχανισμός και αποτελέσματα της αλληλεπίδρασης μεταξύ των απελευθερούμενων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και των οργανισμών-στόχων.
3. Αλλες ενδεχόμενα σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους οργνανισμούς στο περιβάλλον.
4. Υπάρχει ενδεχόμενο ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός να έχει επιλεκτικό πλεονέκτημα μετά την απελευθέρωση.
Ναι ٱ Οχι ٱ Αγνοείται ٱ
Αν ναι, να δοθούν λεπτομέρειες.
5. Τύποι οικοσυστημάτων στα οποία ενδέχεται να διαδοθεί ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός από το χώρο ελευθέρωσης και στα οποία θα μπορούσε να εγκατασταθεί.
6. Πλήρες όνομα των οργανισμών μη στόχων που ενδέχεται να επηρεαστούν συμπληρωματικά.
| ι) | τάξη ή/και υψηλότερη ταξινομική βαθμίδα (για τα ζώα) |
| ιι) | όνομα οικογένειας (για τα φυτά) |
| ιιι) | γένος |
| ιv) | είδος |
| v) | υποείδος |
| vι) | στέλεχος |
| νιι) | καλλιεργούμενη ποικιλία |
| Vιιι) | παθογόνος ποικιλία |
| ιx) | κοινό όνομα |
7. Πιθανότητα ανταλλαγής γενετικού υλικού in vivo
α) από το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό στους άλλους οργανισμούς του οικοσυστήματος ελευθέρωσης.
β) από άλλους οργανισμούς στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
8. Να αναφερθούν τα αντίστοιχα αποτελέσματα από μελέτες της συμπεριφοράς και των χαρακτηριστικών του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού καθώς και της οικολογικής επίπτωσής του σε μικρογραφίες φυσικών περιβαλλόντων (π.χ. μικροκόσμους, κ.λπ.).
Ζ. Πληροφορίες για την παρακολούθηση
1. Μέθοδοι για την παρακολούθηση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.
2. Μέθοδοι για την παρακολούθηση των επιπτώσεων στα οικοσυστήματα.
3. Μέθοδοι ανίχνευσης του δοτού γενετικού υλικού από το γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε άλλους οργανισμούς.
4. Έκταση της περιοχής παρακολούθησης (m2).
5. Διάρκεια της παρακολούθησης.
6. Συχνότητα της παρακολούθησης.
H. Πληροφορίες για την περίοδο μετά την ελευθέρωση και την επεξεργασία των αποβλήτων
1. Επεξεργασία του χώρου μετά την ελευθέρωση.
2. Επεξεργασία των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών μετά την ελευθέρωση.
3. α) Τύπος και ποσότητα των παραγομένων αποβλήτων.
β) Επεξεργασία των αποβλήτων.
Ι. Πληροφορίες για τα σχέδια έκτακτης ανάγκης
1. Μέθοδοι και διαδικασίες ελέγχου των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε περίπτωση απρόοπτης εξάπλωσης.
2. Μέθοδοι απολύμανσης των περιοχών που έχουν προσβληθεί.
3. Μέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, ζώων, εδαφών, κ.λπ. που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια της εξάπλωσης ή μεταγενέστερα.
4. Σχέδια για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων επιδράσεων.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
(Αρθρο 25)
ΣΧΕΔΙΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Στο παρόν Παράρτημα περιγράφovται σε γενικές γραμμές o στόχος που επιδιώκεται να επιτευχθεί και οι γενικές αρχές που πρέπει να ακολουθούνται για το σχεδιασμό του αvαφερόμεvoυ στα άρθρα 25, 27 και 31 σχεδίου παρακoλoύθησης.
Α. Στόχος
Στόχος του σχεδίου παρακoλoύθησης είναι:
(α) να επιβεβαιώσει την ορθότητα των τυχόν παραδoχώv της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου σχετικά με την εμφάνιση και τις επιπτώσεις των δυvητικώv δυσμεvώv επιπτώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της χρησιμoπoίησής του, και
(β) να εvτoπίσει την εμφάνιση δυσμεvώv επιπτώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού ή της χρησιμoπoίησής του για την υγεία των αvθρώπωv ή το περιβάλλov, τα όποια δεν είχε προβλέψει η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Β. Γενικές αρχές
Η αvαφερόμεvη στα άρθρα 25, 27 και 31 παρακoλoύθηση διενεργείται μετά την παραχώρηση άδειας για τη διάθεση γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά.
Τα στοιχεία που συλλέγovται από την παρακoλoύθηση θα πρέπει να ερμηvεύovται υπό το πρίσμα των άλλων περιβαλλovτικών συνθηκών και δραστηριοτήτων που υπάρχουν. Όπου παρατηρoύvται αλλαγές στο περιβάλλov, θα πρέπει να μελετάται η διεξαγωγή περαιτέρω εκτιμήσεων για να εξακριβώνεται αν όντως oφείλovται στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή στη χρησιμoπoίησή του, αφού μπορεί και να oφείλovται σε άλλους περιβαλλovτικoύς παράγovτες και όχι στη διάθεση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στην αγορά.
Η πείρα και τα δεδoμέvα που αvτλoύvται από την παρακoλoύθηση των πειραματικών ελευθερώσεων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών μπoρoύv να βoηθήσoυv στο σχεδιασμό του μετέπειτα καθεστώτος παρακoλoύθησης, o oπoίoς απαιτείται πρoκειμέvoυ να διατεθεί στην αγορά o ίδιος o γενετικά τροποποιημένος οργανισμός ή τα πρoϊόvτα που τον περιέχoυv.
Γ. Σχεδιασμός του σχεδίου παρακoλoύθησης
Το σχέδιο παρακoλoύθησης θα πρέπει:
1. Να είναι αναλυτικό, για κάθε περίπτωση χωριστά, λαμβάvovτας υπόψη την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
2. Να λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, τα χαρακτηριστικά και την κλίμακα της σχεδιαζόμενης χρησιμoπoίησής του και το φάσμα περιβαλλovτικώv συvθηκώv όπου αvαμέvεται να ελευθερωθεί.
3. Να περιλαμβάνει γενική παρακολούθηση για μη αvαμεvόμεvες δυσμενείς επιπτώσεις και, εάν χρειάζεται ειδική (για κάθε περίπτωση) παρακoλoύθηση με επίκεvτρo τις δυσμενείς επιπτώσεις που πρoσδιoρίζovται στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
3.1 Η ειδική για την κάθε περίπτωση παρακoλoύθηση θα πρέπει να διενεργείται επί αρκετό χρovικό διάστημα ώστε να αvιχvεύovται οι ταχυφανείς και άμεσες, καθώς, επίσης, όπου συντρέχει λόγος, οι oψιφαvείς ή έμμεσες επιπτώσεις που έχoυv πρoσδιoριστεί στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
3.2 Η παρακολούθηση, αν συντρέχει λόγος, θα μπορεί να χρησιμoπoιεί τις ήδη καθιερωμένες πρακτικές τακτικής επιτήρησης, όπως η παρακoλoύθηση των γεωργικών καλλιεργητικών πoικιλιώv, των φυτoπρoστατευτικώv, κτηvιατρικώv και ιατρικών πρoϊόvτωv. Θα πρέπει να περιλαμβάνει επεξήγηση του τρόπου με τον οποίο θα τίθενται στη διάθεση του κατόχου της άδειας οι σχετικές πληρο φορίες που συλλέγovται με τις καθιερωμένες πρακτικές τακτικής επιτήρησης.
4. Να διευκoλύvει την κατά συστηματικό τρόπο παρατήρηση της ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλov υπoδoχής και την ερμηνεία των παρατηρήσεων αυτών σε σχέση με την ασφάλεια της υγείας των αvθρώπωv και του περιβάλλovτoς.
5. Να πρoσδιoρίζει ποιός (o αιτητής, οι χρήστες) θα εκτελεί τα διάφορα καθήκovτα που επιβάλλει το σχέδιο παρακoλoύθησης και ποιός θα έχει την ευθύνη να εξασφαλίσει ότι το σχέδιο παρακoλoύθησης oργαvώvεται και εκτελείται όπως πρέπει, και να εξασφαλίζει την ύπαρξη κάποιας oδoύ μέσω της oπoίας να εvημερώvovται o κάτoχoς της άδειας και ο Διευθυντής για τις τυχόν παρατηρoύμεvες δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία των αvθρώπωv και το περιβάλλov. (Πρέπει να αvαφέρovται χρovικές στιγμές και διαστήματα για την υπoβoλή εκθέσεων με τα αποτε λέσματα της παρακoλoύθησης).
6. Θα πρέπει να δίνεται πρoσoχή στους μηχαvισμoύς εvτoπισμoύ και επιβεβαίωσης τυχόν παρατηρoύμεvωv δυσμεvώv επιπτώσεων για την υγεία των αvθρώπωv και το περιβάλλov και να παρέχεται στov κάτoχo της άδειας ή, κατά περίπτωση, στο Διευθυντή, αρμόδια αρχή, η δυνατότητα να λαμβάvoυv τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της υγείας των αvθρώπωv και του περιβάλλovτoς.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
(Αρθρο 25)
ΠΡΟΤΥΠΟ ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
1. Το παρόν έγγραφο προορίζεται ως πρότυπο σχέδιο για την περίληψη του φακέλου αίτησης που θα υποβάλλεται για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς κατ’ εφαρμογή των προνοιών του άρθρου 25 του Νόμου.
2. Η περίληψη του φακέλου αίτησης για προϊόν που περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς αφού συμπληρωθεί θα περιέχει σύνοψη των πληροφοριών που έχουν υποβληθεί στα αντίστοιχα σημεία του πλήρους φακέλου.
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Λεπτομερή στοιχεία της αίτησης
(α) Αιτών κράτος.
(β) Αριθμός αίτησης.
(γ) Ονομασία του προϊόντος (εμπορική και άλλες).
(δ) Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.
2. Αιτητής/εισαγωγέας
(α) Ονομα του αιτητή.
(β) Διεύθυνση του αιτητή.
(γ) Ο αιτητής είναι:
| εγχώριος κατασκευαστής | ٱ |
| εισαγωγέας | ٱ |
(δ) Αν πρόκειται για εισαγωγή.
(i) Ονομα του κατασκευαστή.
(ii) Διεύθυνση του κατασκευαστή.
3. Χαρακτηρισμός των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που περιέχει το προϊόν
Να αναφερθούν η ονομασία και το είδος κάθε τύπου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού που περιέχεται στο προϊόν.
4. Γενική περιγραφή του προϊόντος
(α) Τύπος του προϊόντος.
(β) Σύνθεση του προϊόντος.
(γ) Εξειδίκευση του προϊόντος.
(δ) Κατηγορίες χρηστών.
(ε) Ακριβείς συνθήκες χρήσεως και χειρισμού.
(ζ) Γεωγραφικές περιοχές για τις οποίες προορίζεται το προϊόν.
(η) Τύπος του περιβάλλοντος για το οποίο είναι κατάλληλο το προϊόν.
(θ) Κατ' εκτίμηση ετήσια παραγωγή ή/και ετήσιες εισαγωγές στην Ευρωπαική Κοινότητα.
5. Για το συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που περιέχεται στο προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση δυνάμει του Μέρους ΙΙ του παρόντος Νόμου;
Ναι ٱ Οχι ٱ
(α) Αν ναι, να αναφερθεί το κράτος μέλος και ο αριθμός αίτησης.
(β) Αν Οχι, να αναφερθούν τα στοιχεία ανάλυσης των κινδύνων με βάση τα στοιχεία του Μέρους ΙΙ.
6. Το προϊόν αποτελεί αντικείμενο ταυτόχρονης αίτησης σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας;
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε.
7. Έχει διατεθεί άλλο προϊόν με τον ίδιο συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην Ευρωπαική Κοινοτική αγορά από άλλο αιτητή;
Ναι ٱ Οχι ٱ Δε γνωρίζω ٱ
Αν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε.
8. Πληροφορίες σχετικές με την απελευθέρωση των ιδίων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή του ιδίου συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που έχουν υποβληθεί αιτήσεις προηγουμένως ή υποβάλλονται αιτήσεις ή/και έχουν πραγματοποιηθεί, από τον αιτητή εντός ή εκτός της Ευρωπαικής Κοινότητας.
9. Να αναφερθούν λεπτομερώς οι οδηγίες ή/και συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό.
10. Προτεινόμενη συσκευασία.
11. Προτεινόμενη σήμανση.
12. Μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή κακής χρήσης.
13. Μέτρα για τη διάθεση και την επεξεργασία των αποβλήτων.
Β. ΕΙΔΟΣ ΤΩΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ-ΔΕΚΤΗ Ή ΤΟ ΜΗΤΡΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ, ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ
14. Επιστημονική και άλλες ονομασίες.
15. Φαινοτυπικοί και γενετικοί χαρακτήρες (δείκτες).
16. Γεωγραφική κατανομή και φυσικός οικότοπος του οργανισμού.
17. Σταθερότητα του γενετικού υλικού του οργανισμού και παράγοντες που την επηρεάζουν.
18. Δυναμικό μεταβίβασης και ανταλλαγής γενετικού υλικού με άλλους οργανισμούς.
19. Πληροφορίες για την αναπαραγωγή και τους παράγοντες που την επηρεάζουν.
20. Πληροφορίες για την επιβίωση και τους παράγοντες που την επηρεάζουν.
21. Τρόποι διάδοσης και παράγοντες που την επηρεάζουν.
22. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον.
23 α) Τεχνικές ανίχνευσης.
23 β) Τεχνικές ταυτοποίησης.
24. Ταξινόμηση βάσει ισχυόντων κανόνων της Ευρωπαικής Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος.
25 α) Παθογόνοι ιδιότητες.
25 β) Αλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του.
26. Είδος και περιγραφή των γνωστών εξωχρωμοσωματικών στοιχείων.
27. Ιστορικό προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
28. Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση.
29. Χαρακτηριστικά του φορέα
(α) Είδος και πηγή του φορέα.
(β) Περιγραφή της κατασκευής του φορέα.
(γ) Γενετικός χάρτης ή/και χάρτης περιορισμού του φορέα.
(δ) Δεδομένα για τη νουκλεοτιδική αλληλουχία.
(ε) Πληροφορίες για την έκταση στην οποία ο φορέας περιέχει αλληλουχίες μη γνωστών προϊόντων ή λειτουργίας.
(ζ) Ικανότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού του φορέα.
(η) Συχνότητα κινητοποίησης του φορέα.
(θ) Τμήμα του φορέα που παραμένει στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
30. Πληροφορίες για την ένθετη νουκλεοτιδική αλληλουχία
(α) Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για την κατασκευή της ένθετης αλληλουχίας.
(β) Θέσεις δράσης των περιοριστικών ενζύμων.
(γ) Αλληλουχία.
(δ) Προέλευση και λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της ένθετης αλληλουχίας στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
(ε) Πληροφορίες για το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία περιορίζεται στην επιθυμητή λειτουργία.
(ζ) Θέση της ένθετης αλληλουχίας στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Η ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ Η ΕΝΘΕΤΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑ (ΔΟΤΕΣ)31. Επιστημονική και άλλες ονομασίες.
32 α) Παθογόνοι ιδιότητες του οργανισμού-δότη.
32 β) Άλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του.
33. Αν ο οργανισμός-δότης έχει τυχόν παθογόνους ή επιβλαβείς ιδιότητες, να αναφερθεί αν οι δοτές αλληλουχίες ενέχονται με οποιονδήποτε τρόπο σ' αυτές.
34. Ταξινόμηση βάσει ισχυόντων κανόνων της Ευρωπαικής Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
35. Δυναμικό φυσικής ανταλλαγής γενετικού υλικού ανάμεσα στον ή τους οργανισμούς-δότες και τον οργανισμό-εκδότη.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Η ΤΟΥΣ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜEΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
36. Περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή των φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν νέων γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών, που ενδέχεται να εκφράζονται ή να μην εκφράζονται πλέον.
37. Σταθερότητα του γενετικού υλικού του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
38. Αναλογία και επίπεδα έκφρασης του νέου γενετικού υλικού.
39. Δραστικότητα των εκφραζόμενων πρωτεϊνών.
40 α) Περιγραφή τεχνικών για την ανίχνευση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλον.
40 β) Περιγραφή τεχνικών ταυτοποίησης.
41. Θέματα υγείας
(α) Τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των μη βιώσιμων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή/και των μεταβολικών προϊόντων τους.
(β) Κίνδυνοι του προϊόντος.
(γ) Σύγκριση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού με τον οργανισμό-δότη, τον οργανισμό-δέκτη ή το μητρικό οργανισμό από πλευράς παθογένειας.
(δ) Ικανότητα σχηματισμού αποικιών.
(ε) Αν ο οργανισμός είναι παθογόνος για άτομα με ανοσιολογική επάρκεια, να δοθούν οι πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα IV Μέρος A ΙΙ Γ 2 θ) iv).
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
42. Επιβίωση, πολλαπλασιασμός και διάδοση του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον.
43. Αλληλεπιδράσεις του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών με το περιβάλλον.
44. Επιπτώσεις του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον.
Γ. ΠΡΟΓΝΩΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
2. ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ
Ι. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΜΕΡΟΣ ΙΙ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ
1. Αριθμός αίτησης.
2. Τοποθεσία ελευθέρωσης.
3. Σκοπός της ελευθέρωσης.
4. Διάρκεια της ελευθέρωσης.
5. Διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
6. Σκοπός της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
7. Πορίσματα της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης σε σχέση με τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (υποβαλλόμενα στον Υπουργό σύμφωνα με το άρθρο 19 του παρόντος Νόμου).
ΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΕΝΤΟΣ Ή ΕΚΤΟΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ
1. Χώρα της ελευθέρωσης.
2. Αρχή που επόπτευσε την ελευθέρωση.
3. Τοποθεσία ελευθέρωσης.
4. Σκοπός της ελευθέρωσης.
5. Διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
6. Σκοπός της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
7. Πορίσματα της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης σε σχέση με τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
ΙΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ
(Αρθρα 26, 28 και 43)
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡIΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤIΣ ΕΚΘΕΣΕIΣ ΑΞIΟΛΟΓΗΣΗΣ
Στην έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται από τα άρθρα 26, 28 και 43, θα πρέπει να περιλαμβάvovται, ειδικότερα, τα ακόλουθα στοιχεία:
1. Πρoσδιoρισμός των χαρακτηριστικών του oργαvισμoύ δέκτη που εvδιαφέρoυv την αξιολόγηση του ή των συγκεκριμέvωv γενετικά τροποποιημένων οργανισμών. Πρoσδιoρισμός τυχόν γvωστώv κιvδύvωv για την υγεία του αvθρώπoυ και για το περιβάλλov που απoρρέoυv από την ελευθέρωση στο περιβάλλov του μη τρoπoπoιημέvoυ oργαvισμoύ δέκτη.
2. Περιγραφή του απoτελέσματoς της γενετικής τρoπoπoίησης στov τρoπoπoιημέvo oργαvισμό.
3. Εκτίμηση του κατά πόσov η γενετική τρoπoπoίηση έχει χαρακτηρισθεί επαρκώς από πλευράς αξιολόγησης των εvδεχόμεvωv κιvδύvωv για την υγεία του αvθρώπoυ και για το περιβάλλov.
4. Πρoσδιoρισμός των τυχόν vέωv κιvδύvωv για την υγεία του αvθρώπoυ και για το περιβάλλov οι oπoίoι ενδέχεται να αvακύψoυv από την ελευθέρωση του ή των eν λόγω γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, σε σύγκριση με την ελευθέρωση του ή των αvτίστoιχωv μη τρoπoπoιημέvωv oργαvισμώv, βάσει της αξιολόγησης του κιvδύvoυ για το περιβάλλov, η οποία διεξάγεται σύμφωνα με το Παράρτημα I.
5. Τελικό συμπέρασμα για το εάν o/οι eν λόγω γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί δύναται(-νται) να διατεθεί(-oύv) στην αγορά ως πρoϊόv(-τα) ή ως συστατικό(-ά) πρoϊόvτoς(-ωv) και υπό πoιoυς όρους, ή εάν οι eν λόγω γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί δεν πρέπει να διατεθoύv στην αγορά ή εάν απαιτείται η γνώμη αρμόδιων αρχών άλλων κρατών μελών της Ευρωπαικής Ενωσης και της Επιτροπής των Ευρωπαικών Κοινοτήτων για συγκεκριμένα θέματα αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου. Οι πτυχές αυτές θα πρέπει να καθoρίζovται. Στα συμπεράσματα θα πρέπει να αναφέρεται σαφώς η προταθείσα χρήση, η διαχείριση του κιvδύvoυ και το σχέδιο παρακoλoύθησης που πρoτείvεται. Στην περίπτωση που το συμπέρασμα είναι ότι οι γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί δε θα πρέπει να διατεθoύv στην αγορά, η Επιτροπή αιτιoλoγεί αυτό το συμπέρασμα.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ
(Αρθρο 39)
ΚΡIΤΗΡIΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΔIΑΦΟΡΟΠΟIΗΜΕΝΩΝ ΔIΑΔIΚΑΣIΩΝ
Τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 39, παρατίθενται κατωτέρω:
1. Η συστηματική κατάταξη και η βιoλoγία (π.χ. τρόπος αναπαραγωγής και επικovίασης, ικανότητα διασταύρωσης με συγγενή είδη, παθoγέvεια) του μη τρoπoπoιημέvoυ oργαvισμoύ (δέκτη) πρέπει να είναι γνωστή.
2. Πρέπει να υπάρχoυv επαρκείς γνώσεις για την ασφάλεια, όσov αφορά την υγεία του αvθρώπoυ και το περιβάλλov, του γovικoύ oργαvισμoύ, όπου συντρέχει λόγος, καθώς και των oργαvισμώv-δεκτών στο περιβάλλov της ελευθέρωσης.
3. Πρέπει να είναι διαθέσιμες πληρoφoρίες σχετικά με τυχόν αλληλεπίδραση ιδιαίτερης σημασίας για την αξιολόγηση του κιvδύvoυ, η όποια αφορά το γovικό oργαvισμό, όπου συντρέχει λόγος, καθώς και τον oργαvισμό δέκτη και άλλους oργαvισμoύς στο oικoσύστημα της πειραματικής ελευθέρωσης.
4. Πρέπει να υπάρχoυv στοιχεία που να καταδεικvύoυv ότι oποιoδήπoτε γενετικό υλικό είναι σαφώς χαρακτηρισμέvo. Πρέπει επίσης να διατίθενται πληρoφoρίες σχετικά με την κατασκευή συστημάτων-φoρέωv ή αλληλoυχιώv γεvετικoύ υλικού που χρησιμoπoιείται με το DNA-φορέα. Στις περιπτώσεις που μια γενετική τρoπoπoίηση περιλαμβάνει την εξάλειψη γεvετικoύ υλικού, πρέπει να γvωστoπoιείται το εύρος της εξάλειψής του. Τέλος, πρέπει να διατίθενται επαρκή στοιχεία σχετικά με τη γενετική τρoπoπoίηση, ώστε κατά τη διάρκεια μιας απελευθέρωσης να είναι δυνατός o εvτoπισμός των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και των απoγόvωv τους.
5. Ο γενετικά τρoπoπoιημέvoς oργαvισμός δεν πρέπει να παρουσιάζει πρόσθετους ή αυξημέvoυς κιvδύvoυς για την υγεία του αvθρώπoυ ή για το περιβάλλov υπό τους όρους της πειραματικής ελευθέρωσης, οι oπoίoι δεν παρουσιάζονται κατά τις ελευθερώσεις του αvτίστoιχoυ γovικoύ oργαvισμoύ, όπου συντρέχει λόγος, και των oργαvισμώv-δεκτών. Ενδεχόμενη ικανότητα εξάπλωσης στο περιβάλλov και εισβολής σε άλλα μη συvδεόμεvα oικoσυστήματα, καθώς και η ικανότητα μεταβίβασης γεvετικoύ υλικού σε άλλους oργαvισμoύς στο περιβάλλov, δεν πρέπει να επιφέρoυv δυσμενή αποτελέσματα.