59Α.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δημιουργεί και διατηρεί εθνική διαδικτυακή πύλη για τα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία διασυνδέεται με την ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για φαρμακευτικά προϊόντα που καθιερώνεται σύμφωνα με το άρθρο 26 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
(2) Μέσω της εθνικής διαδικτυακής πύλης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προβλέπεται στο εδάφιο (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί τουλάχιστον τα ακόλουθα:
(α) Τις δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από περίληψη,
(β) τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντων και τα φύλλα οδηγιών,
(γ) τις περιλήψεις των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο,
(δ) τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004,
(ε) την ενημέρωση σχετικά με τους διάφορους τρόπους αναφοράς εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμακευτικών προϊόντων στο Συμβούλιο Φαρμάκων από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τυποποιημένων εντύπων που αναφέρονται στο άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
59Β.-(1) Μόλις ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει την πρόθεση να προβεί σε δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, σε κάθε περίπτωση ταυτοχρόνως ή πριν από την πραγματοποίηση της εν λόγω δημόσιας αναγγελίας, ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες προς το κοινό παρουσιάζονται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητικές.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή το αργότερο είκοσι τέσσερις (24) ώρες πριν από τη δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, εκτός αν απαιτούνται δημόσιες αναγγελίες για την προστασία της δημόσιας υγείας.
(4) Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, οι οποίες περιέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στη Δημοκρατία καθώς και σε άλλα κράτη μέλη, το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει σε αναγγελίες ασφάλειας κάτω από το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος παρέχει τα χρονοδιαγράμματα για τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
(5) Για σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (4) και υπό το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια για να συμφωνηθεί κοινό μήνυμα για την ασφάλεια καθώς και για τα χρονοδιαγράμματα διανομής για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.
(6) Όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εδάφια (3), (4) και (5), εξαλείφει οποιεσδήποτε εμπιστευτικές πληροφορίες προσωπικής ή εμπορικής φύσης, εκτός αν η δημοσιοποίησή τους είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας.