ΜΕΡΟΣ VI ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
Ερμηνεία

60. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-

"διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων" περιλαμβάνει οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμακευτικών προϊόντων και ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Πεδίο εφαρμογής

61.—(1) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται κυρίως-

(α) Στη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στο κοινό,

(β) στη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φαρμακευτικά προϊόντα,

(γ) στην επίσκεψη ιατρικών επισκεπτών σε άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα,

(δ) στην προμήθεια δειγμάτων,

(ε) στην προτροπή για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων, τη χορήγηση των σχετικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή σε είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ασήμαντη,

(στ) στη χορηγία για τη διεξαγωγή συναντήσεων εμπορικής προώθησης στις οποίες παρίστανται άτομα εξουσιοδοτημένα να παρέχουν φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές,

(ζ) στη χορηγία για την πραγματοποίηση επιστημονικών συνεδρίων στα οποία συμμετέχουν άτομα τα οποία είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα κυρίως δε στην κάλυψη των εξόδων ταξιδιού και διαμονής των μετεχόντων.

(2) Τίποτα από ότι περιλαμβάνεται στο παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται-

(α) Στην επισήμανση και την παροχή οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από τις διατάξεις του Κεφαλαίου Στ του Μέρους III,

(β) στην αλληλογραφία, που ενδεχομένως συνοδεύεται από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο και που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,

(γ) στις συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αφορούν για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις παρενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, στην περίπτωση που δεν περιέχουν καμιά σχετική με το φαρμακευτικό προϊόν πληροφορία,

(δ) στις πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή ασθένειες, νοουμένου ότι δε γίνεται άμεση ή έμμεση αναφορά σε κάποιο φαρμακευτικό προϊόν.

Προϋποθέσεις επιτρεπόμενης διαφήμισης

62.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 70, απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας.

(2) Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13.

(3) Η διαφήμιση ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει-

(α) Να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος παρουσιάζοντάς το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να παρουσιάζει κατά τρόπο υπερβολικό τις ιδιότητες του,

(β) να μην είναι παραπλανητική κατά την έννοια του περί Ελέγχου των Παραπλανητικών και Συγκριτικών Διαφημίσεων Νόμου του 2000.

Διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό

63.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 32, 32Α και του εδαφίου (5) του άρθρου 33 των περί Ραδιοφωνικών και Τηλεοπτικών Σταθμών Νόμων του 1998 έως (Αρ. 3) του 2000, απαγορεύεται η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση-

(α) Των φαρμακευτικών προϊόντων που δύνανται να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII,

(β) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990,

(γ) των φαρμακευτικών προϊόντων που δε δύναται να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (2):

Νοείται ότι, η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση των πιο πάνω αναφερόμενων φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται σε εκστρατείες εμβολιασμού που έχουν λάβει έγκριση από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(2) Δε δύναται να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό τα φαρμακευτικά προϊόντα που, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, δεν έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθούν χωρίς την παρέμβαση ιατρού για τη διάγνωση, ή την αναγραφή σε συνταγή ή την επίβλεψη της θεραπείας, με τη συμβουλή φαρμακοποιού όταν είναι αναγκαίο.

(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να απαγορεύσει την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων, το κόστος των οποίων είναι δυνατό να επιστραφεί.

(4) Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαγορεύσει την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που δύναται να καλύπτονται από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης.

(5) Απαγορεύεται η άμεση διανομή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό για λόγους προώθησής τους από τις φαρμακοβιομηχανίες.

Τύπος και περιεχόμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό

64.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 63, κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει-

(α) Να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπο ώστε να είναι προφανής ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος και το προϊόν να αναγνωρίζεται σαφώς ως φαρμακευτικό προϊόν,

(β) να περιλαμβάνει τουλάχιστο-

(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και την κοινή ονομασία στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία·

(ii) τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·

(iii) ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση:

Νοείται ότι, η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση δύναται να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος ή τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία, εφόσον αυτή υπάρχει, ή το εμπορικό σήμα, εφόσον αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.

(2) Η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δε δύναται να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο-

(α) Εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δι' αλληλογραφίας,

(β) υπαινίσσεται κατά τρόπο παραπλανητικό ότι η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι εγγυημένη, χωρίς παρενέργειες, καλύτερη από ή ισοδύναμη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή φαρμακευτικό προϊόν,

(γ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος,

(δ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δε χρησιμοποιήσει το φαρμακευτικό προϊόν η απαγόρευση αυτή δεν αφορά τις εκστρατείες εμβολιασμού που αναφέρονται στην επιφύλαξη του εδαφίου (1) του άρθρου 63,

(ε) απευθύνεται κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά,

(στ) αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων διάσημων ατόμων που μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων,

(ζ) εξομοιώνει το φαρμακευτικό προϊόν με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν,

(η) υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος οφείλεται στο γεγονός ότι είναι προϊόν φυσικής προέλευσης,

(θ) θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας ασθένειας, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση,

(ι) αναφέρεται με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη θεραπείας,

(ια) χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του.

 

Διαφήμιση που απευθύνεται σε ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας

65. Κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να περιλαμβάνει-

(α) Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13,

(β) την κατάταξη του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης,

(γ) την τιμή πώλησης ή την ενδεικτική τιμή των διάφορων συσκευασιών καθώς και το τυχόν ποσοστό επιχορήγησής τους, από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης ή γενικό σύστημα υγείας:

Νοείται ότι, η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το φαρμακευτικό προϊόν δύναται να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος ή τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία του, εφόσον αυτή υπάρχει, ή το εμπορικό σήμα, εφόσον αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.

Ενημερωτικά έντυπα

66.—(1) Κάθε ενημερωτικό έντυπο σχετικό με φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο αποστέλλεται ή επιδίδεται, στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεών του, σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστο τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 65, και να διευκρινίζει την ημερομηνία σύνταξης ή τελευταίας αναθεώρησής του.

(2) Όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο ενημερωτικό έντυπο που αναφέρεται στο εδάφιο (1), πρέπει να είναι ακριβείς, προσαρμοσμένες στα τελευταία δεδομένα, επαληθεύσιμες και επαρκείς ώστε να επιτρέπουν στον παραλήπτη να διαμορφώσει προσωπική αντίληψη για τη θεραπευτική αξία του φαρμακευτικού προϊόντος.

(3) Οι αναφορές, οι πίνακες και οι άλλες εικονογραφήσεις, οι οποίες προέρχονται από ιατρικά περιοδικά ή από επιστημονικά συγγράμματα και οι οποίες χρησιμοποιούνται στο ενημερωτικό έντυπο, πρέπει να αναπαράγονται πιστά και η πηγή τους να διευκρινίζεται επακριβώς.

Ιατρικοί επισκέπτες

67.—(1) Οι ιατρικοί επισκέπτες πρέπει να είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι από την επιχείρηση που τους εργοδοτεί και να έχουν ικανοποιητικές επιστημονικές γνώσεις ώστε να παρέχουν ακριβείς και, κατά το δυνατό, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν.

(2) Κατά τη διάρκεια κάθε επίσκεψης, οι ιατρικοί επισκέπτες έχουν υποχρέωση να επιδίδουν στο επισκεπτόμενο πρόσωπο ή να έχουν στη διάθεσή τους, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζουν, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13, από τις αναφερόμενες στην παράγραφο (γ) του άρθρου 65 πληροφορίες για την τιμή και το τυχόν ποσοστό επιχορήγησής τους από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης.

(3) Οι ιατρικοί επισκέπτες έχουν υποχρέωση να αναφέρουν στην επιστημονική υπηρεσία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 75, όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία διαφημίζουν, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις παρενέργειες που γνωστοποιούνται από τα πρόσωπα που έχουν επισκεφθεί.

Απαγόρευση παροχής δώρων

68.—(1) Στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος σε είδος εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού ή του φαρμακοποιού:

Νοείται ότι, η φιλοξενία, στα πλαίσια εκδηλώσεων για την προώθηση των πωλήσεων, περιορίζεται πάντοτε αυστηρά στον κύριο στόχο της εκδήλωσης και δεν πρέπει να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα, πέραν των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

(2) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) δεν εμποδίζουν την άμεση ή έμμεση προσφορά φιλοξενίας κατά τη διάρκεια αποκλειστικά επαγγελματικών ή επιστημονικών εκδηλώσεων, νοούμενου ότι η φιλοξενία αυτή περιορίζεται πάντοτε αυστηρά στον επιστημονικό στόχο της εκδήλωσης και δεν πρέπει να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα πέραν των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

(3) Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να παρέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επιτρέπεται να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα οφέλη που απαγορεύεται, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), ή που είναι αντίθετο προς τις διατάξεις του εδαφίου (2).

(4) Τα εμπορικά μέτρα ή πρακτικές σε θέματα τιμών, δε θίγονται από το παρόν άρθρο.

Χορήγηση δειγμάτων

69.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 68, είναι δυνατό να χορηγούνται δωρεάν δείγματα στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να ' παρέχουν φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) Μικρό αριθμό δειγμάτων ετησίως ανά φαρμακευτικό προϊόν και για κάθε άτομο εξουσιοδοτημένο να χορηγεί συνταγή,

(β) κάθε προσφορά δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε γραπτή αίτηση του παραλήπτη με ημερομηνία και υπογραφή,

(γ) ο προμηθευτής δειγμάτων πρέπει να διαθέτει επαρκές σύστημα ελέγχου και ευθύνης,

(δ) τα δείγματα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τη μικρότερη εμπορική συσκευασία,

(ε) τα δείγματα πρέπει να φέρουν την ένδειξη "δωρεάν ιατρικό δείγμα - απαγορεύεται η πώληση", ή άλλη ανάλογη ένδειξη,

(στ) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος,

(ζ) δεν παρέχεται κανένα δείγμα φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με αιτιολογημένη απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να περιορίσει περαιτέρω τη διανομή δειγμάτων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων.

Πρόσθετες διατάξεις για τη διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης

70.-(1) Η διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 17 και υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, υπόκειται στις διατάξεις του παρόντος Μέρους με την εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 62.

(2) Για τη διαφήμιση των εν λόγω ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 37.

Έλεγχος διαφήμισης

71.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να εξετάζει κατόπιν υποβολής παραπόνου ή και αυτεπάγγελτα κατά πόσο οποιαδήποτε διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων, είτε έχει δημοσιευθεί είτε επίκειται η δημοσίευσή της, είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά την άσκηση των εξουσιών που παρέχονται σ' αυτό δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, οφείλει να έχει υπόψη του όλα τα εμπλεκόμενα συμφέροντα και ιδιαίτερα το δημόσιο συμφέρον.

Αιτήσεις στο Δικαστήριο από το Συμβούλιο Φαρμάκων

72.—(1) Όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατόπιν διερεύνησης σε σχέση με μια διαφήμιση δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 71, θεωρήσει ότι η διαφήμιση αυτή είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, δύναται, αν το κρίνει απαραίτητο, με αίτηση του στο Δικαστήριο με βάση τους εκάστοτε ισχύοντες Διαδικαστικούς Κανονισμούς που διέπουν τα της εναρκτήριας κλήσης (originating summons) να ζητήσει την έκδοση απαγορευτικού ή προστακτικού διατάγματος, περιλαμβανομένου και προσωρινού διατάγματος, εναντίον οποιουδήποτε προσώπου το οποίο πιστεύει ότι ενέχεται ή πιθανόν να ενέχεται με την έκδοση ή δημοσίευση της διαφήμισης.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς στον αιτητή κάθε θετική ή αρνητική απόφασή του για υποβολή αίτησης έκδοσης διατάγματος όπως προβλέπεται πιο πάνω σε σχέση με κάποια διαφήμιση που σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους οφείλει να εξετάσει.

Αιτήσεις στο Δικαστήριο από φυσικά, νομικά πρόσωπα ή οργανισμούς

73. Δικαίωμα προσφυγής με αίτηση ενώπιον του Δικαστηρίου για την έκδοση απαγορευτικού ή προστατευτικού διατάγματος, περιλαμβανομένου και προσωρινού διατάγματος, εναντίον οποιουδήποτε προσώπου που ενέχεται στην έκδοση ή δημοσίευση της διαφήμισης έχουν και φυσικά ή νομικά πρόσωπα και νόμιμα συνεστημένοι οργανισμοί, οι οποίοι είτε δυνάμει νόμου είτε δυνάμει του καταστατικού τους θεμελιώνουν επαρκώς έννομο συμφέρον για την απαγόρευση της παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα της διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.

Εξουσίες του Δικαστηρίου

74.—(1) Το Δικαστήριο ενώπιον του οποίου υποβάλλεται αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 72 ή 73, δύναται, τηρουμένων των Διαδικαστικών Κανονισμών Πολιτικής Δικονομίας, να εκδώσει απαγορευτικό ή προστακτικό διάταγμα με όρους τους οποίους θεωρεί απαραίτητους εφόσον ικανοποιηθεί ότι η διαφήμιση, για την οποία έχει υποβληθεί η αίτηση είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους. Προτού εκδώσει τέτοιο διάταγμα το Δικαστήριο οφείλει να έχει υπόψη του όλα τα εμπλεκόμενα συμφέροντα και ιδιαίτερα το δημόσιο συμφέρον.

(2) Στην περίπτωση που κρίνει τα μέτρα αυτά αναγκαία για την προστασία των εμπλεκόμενων συμφερόντων και ιδιαίτερα του γενικού συμφέροντος, το Δικαστήριο δύναται-

(α) Να διατάξει την παύση της παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα της διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, ή

(β) να την απαγορεύσει, αν η παραπλανητική διαφήμιση ή γενικότερα η διαφήμιση που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί, επίκειται όμως η δημοσίευσή της.

(3) Το Δικαστήριο εκδίδει το απαγορευτικό ή προστακτικό διάταγμα έστω και αν δεν αποδεικνύεται-

(α) Ζημιά ή πραγματική βλάβη σε οποιοδήποτε πρόσωπο από τη δημοσίευση της διαφήμισης, ή

(β) δόλος ή αμέλεια εκ μέρους του διαφημιζομένου.

(4) Επιπρόσθετα, προκειμένου να εξαλειφθούν οι συνεχιζόμενες συνέπειες παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, η παύση της οποίας έχει διαταχθεί με τελεσίδικη απόφαση, το Δικαστήριο δύναται να διατάξει-

(α) Τη δημοσίευση ολόκληρης της απόφασης ή μέρους της με τη μορφή που κρίνει κατάλληλη, και

(β) τη δημοσίευση διορθωτικής δήλωσης.

Δημιουργία επιστημονικής υπηρεσίας

75.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος έχει υποχρέωση να δημιουργήσει και να διατηρεί σε λειτουργία στην επιχείρησή του επιστημονική υπηρεσία επιφορτισμένη με την ενημέρωση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορεί στην αγορά:

Νοείται ότι, η πρόνοια του πιο πάνω εδαφίου δεν ισχύει για τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν με άδεια παράλληλης εισαγωγής σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23.

(2) Επιτρέπεται η από κοινού προώθηση του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος τόσο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όσο και από μία ή περισσότερες επιχειρήσεις που ορίζονται από αυτόν.

Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας

76. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση-

(α) Να θέτει στη διάθεση ή να κοινοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ένα αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποίησε ή που πρόκειται να πραγματοποιήσει η επιχείρησή του, συνοδευόμενο από δελτίο όπου αναγράφονται οι παραλήπτες, ο τρόπος μετάδοσης και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης,

(β) να εξασφαλίζει ότι η διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που πραγματοποιεί η επιχείρησή του είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους,

(γ) να εξασφαλίζει ότι οι ιατρικοί επισκέπτες που εργοδοτούνται από την επιχείρησή του είναι καταρτισμένοι κατά τρόπο επαρκή και τηρούν τις υποχρεώσεις που έχουν σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 67,

(δ) να παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων τις πληροφορίες και τη βοήθεια που απαιτείται για τον έλεγχο της διαφήμισης των φαρμακευτικών προϊόντων.