Επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου

20Α.-(1)(α) Τηρουμένων των διατάξεων των άρθρων 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 και 27, η αρμόδια αρχή διοργανώνει επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και διασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους, προκειμένου να διασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στον παρόντα Νόμο και στους κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει αυτού.

(β) Το χρονικό διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων του κάθε ιδρύματος εισαγωγής ιστών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο (2) έτη.

(2) Οι Επιθεωρητές έχουν εξουσία -

(α) Να επιθεωρούν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και, ανάλογα με την περίπτωση, τις δραστηριότητες κάθε προμηθευτή από τρίτη χώρα,

(β) να αξιολογούν και ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των εγκαταστάσεων του προμηθευτή από τρίτη χώρα, που είναι σημαντικά για την εξασφάλιση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τα πρότυπα που καθορίζονται στον παρόντα Νόμο και στους κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει αυτού και

(γ) να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που είναι κρίσιμα για την  αξιολόγηση και επαλήθευση.

(3) Η αρμόδια αρχή, βάσει δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος ή από την Επιτροπή, παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και άλλων μέτρων ελέγχου που αφορούν ιδρύματα εισαγωγής ιστών και προμηθευτή από τρίτη χώρα.

(4)(α) Σε περίπτωση που εισάγονται ιστοί και κύτταρα από ίδρυμα εισαγωγής ιστών στη Δημοκρατία, τα οποία στη συνέχεια θα διανεμηθούν σε άλλο κράτος μέλος, η αρμόδια αρχή εξετάζει το ενδεχόμενο διεξαγωγής επιθεωρήσεων ή άλλων μέτρων ελέγχου στο εν λόγω ίδρυμα εισαγωγής ιστών και τις δραστηριότητες του προμηθευτή από τρίτη χώρα, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από την αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους, στο οποίο οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα θα διανεμηθούν στη συνέχεια.

(β) Σε περίπτωση που εισάγονται ιστοί και κύτταρα σε άλλο κράτος μέλος, τα οποία  θα διανεμηθούν στη συνέχεια στη Δημοκρατία, η αρμόδια αρχή δύναται να υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα στην αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, για να διεξάγει επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου στα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τις δραστηριότητες του προμηθευτή από τρίτη χώρα.

(γ) Στην περίπτωση της παραγράφου (α), η αρμόδια αρχή αποφασίζει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, έπειτα από διαβούλευση με το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.

(5)(α) Αναφορικά με ίδρυμα εισαγωγής ιστών που βρίσκεται στη Δημοκρατία, στην περίπτωση που,  κατόπιν σχετικής αίτησης από άλλο κράτος μέλος, πραγματοποιείται μια επιτόπια επιθεώρηση, η αρμόδια αρχή συμφωνεί με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που υπέβαλε το αίτημα, σχετικά με το κατά πόσον και με ποιο τρόπο το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα θα συμμετέχει στην επιθεώρηση.

(β) Την τελική απόφαση για κάθε τέτοια συμμετοχή λαμβάνει η αρμόδια αρχή, η οποία αιτιολογεί γραπτώς τους λόγους της τυχόν αρνητικής απόφασής της για συμμετοχή στην επιθεώρηση του κράτους μέλους που υπέβαλε το αίτημα.