2. (1)-Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια -
«αλλογενής χρήση» σημαίνει την αφαίρεση κυττάρων και/ ή ιστών από ένα άτομο και την εφαρμογή τους σε άλλο άτομο·
«άμεση χρήση» σημαίνει οποιαδήποτε διαδικασία, κατά την οποία δωρίζονται και χρησιμοποιούνται κύτταρα, χωρίς τη χρήση τράπεζας ή άλλης ενδιάμεσης διαδικασίας αποθήκευσης·
«αναπαραγωγικά κύτταρα» σημαίνει όλους τους γαμέτες και/ή ιστούς και/ή κύτταρα που προέρχονται από αυτούς και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής·
«αποθήκευση» σημαίνει τη διατήρηση του προϊόντος υπό κατάλληλες και ελεγχόμενες συνθήκες, μέχρι τη διανομή του·
«απομόνωση» σημαίνει το καθεστώς των ληφθέντων ιστών και/ ή κυττάρων, ή των ιστών που έχουν απομονωθεί φυσικά ή με άλλα αποτελεσματικά μέτρα, μέχρις ότου ληφθεί απόφαση για την αποδοχή ή την απόρριψή τους·
«αρμόδια αρχή» σημαίνει το Υπουργείο Υγείας·
«αυτόλογη χρήση» σημαίνει την αφαίρεση κυττάρων και/ ή ιστών από ένα άτομο και την εφαρμογή τους στο ίδιο άτομο·
«διανομή» σημαίνει τη μεταφορά και την παράδοση ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο·
«Διευθυντής» σημαίνει τον Διευθυντή των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας·
«Δικαστήριο» σημαίνει αρμόδιο Επαρχιακό Δικαστήριο·
«δωρεά» σημαίνει κάθε παροχή από ανθρώπινη πηγή ζώσα ή νεκρή ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που πραγματοποιείται με ελεύθερη συγκατάθεση, για εφαρμογή στον άνθρωπο, περιλαμβανομένης, όπου δεν υπάρχει ρητή αντίθετη πρόνοια του νόμου, και της αυτόλογης και/ή οικογενειακής χρήσης ·
«δωρεά από σύντροφο» σημαίνει τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ ζεύγους άνδρα και γυναίκας όπως ήθελε καθοριστεί από τη σχετική νομοθεσία ή σχετικούς κανονισμούς·
«δωρητής» ή «δότης» σημαίνει κάθε ανθρώπινη πηγή, ζώσα ή νεκρή, ανθρώπινων κυττάρων και/ ή ιστών·
«Επιθεωρητής» σημαίνει πρόσωπο, που εξουσιοδοτείται από την αρμόδια αρχή για να εκτελεί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 20Α, στο εδάφιο (8) του άρθρου 21 και στο άρθρο 22·
«επεξεργασία» σημαίνει όλες τις εργασίες παρασκευής, χειρισμού, διατήρησης και συσκευασίας ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο·
«επικύρωση», ή «διαπίστευση» στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος, σημαίνει την κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν ψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, οι ΤΔΛ, ένα στοιχείο εξοπλισμού ή ένα τμήμα περιβάλλοντος παράγουν σε συνεχή και συστηματική βάση προϊόν, το οποίο ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και ενδείξεις ποιότητας· μια διαδικασία επικυρώνεται για να αξιολογηθεί η επίδοση ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητά του, με βάση την προβλεπόμενη χρήση του·
«Επιτροπή» σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων·
«εφαρμογή στο λήπτη» σημαίνει τη χρήση ιστών και/ ή κυττάρων και /ή παράγωγων προϊόντων, επί ή εντός ανθρώπινου λήπτη καθώς επίσης την εξωσωματική χρήση·
«ιατρός» σημαίνει ιατρός εγγεγραμμένος στο δυνάμει του άρθρου 5 του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, Ιατρικό Μητρώο και περιλαμβάνει ειδικευόμενο και ασκούμενο ιατρό·
«ιατρικό ίδρυμα» σημαίνει οποιοδήποτε υποστατικό στο οποίο παρέχονται υπηρεσίες υγείας, είτε από ένα άτομο είτε από ομάδα ατόμων, και περιλαμβάνει νοσοκομείο, νοσηλευτήριο, υγειονομικό κέντρο και οποιοδήποτε χώρο στον οποίο παρέχονται υπηρεσίες υγείας και λειτουργούν νόμιμα·
«ίδρυμα ιστών» σημαίνει την τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλο φορέα, περιλαμβανομένου ιατρικού ιδρύματος, όπου ασκούνται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης αποθήκευσης ή διανομής ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή παράγωγων προϊόντων. Το ίδρυμα ιστών τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος νόμου δύναται να ενεργεί και σαν οργανισμός προμήθειας όπου ασκούνται νόμιμα δραστηριότητες.
«ικανός προς συγκατάθεση» σημαίνει πρόσωπο, το οποίο έχει συμπληρώσει το 18ο έτος της ηλικίας του και πληροί τις διατάξεις των άρθρων 7, 8, 9, 10, 11, 12 και 13·
«ιστός» σημαίνει όλα τα συστατικά μέρη του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζονται από κύτταρα·
«ιχνηλασιμότητα» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 3·
«κλινική δοκιμή» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου·
«κράτος μέλος» σημαίνει κράτος που είναι μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή/ και συμβαλλόμενο μέρος στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, και την Ελβετία·
«κύτταρα» σημαίνει τα επιμέρους κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή συλλογή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, όταν δεν συνδέονται με οποιαδήποτε μορφή συνδετικού ιστού, καθώς επίσης τα αναπαραγωγικά κύτταρα.
«νόμιμος εκπρόσωπος» σε σχέση με ανήλικο ή ενήλικο άτομο, ανίκανο να δώσει συναίνεση, σημαίνει πρόσωπο το οποίο με βάση την εκάστοτε σχετική ισχύουσα νομοθεσία είναι κατάλληλο να αποτελεί τον νόμιμο εκπρόσωπο του για τους σκοπούς δωρεάς ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων·
«Οδηγία» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 249 της Συνθήκης·
«Οδηγία 2004/23/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«Οδηγία 2006/17/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2006 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«οργανισμός προμήθειας» σημαίνει ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας, περιλαμβανομένου ιατρικού ιδρύματος, ο οποίος τηρουμένων των προνοιών του παρόντος νόμου αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων, και/ ή παράγωγων προϊόντων. Ο οργανισμός προμήθειας δεν είναι αναγκαίο να είναι ταυτόχρονα και ίδρυμα ιστών·
«όργανο» σημαίνει το διαφοροποιημένο και ζωτικό τμήμα του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζεται από διάφορους ιστούς και που διατηρεί τη δομή του, την αγγείωσή του και τη δυνατότητά του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες, με σημαντικό επίπεδο αυτονομίας·
«παράγωγα προϊόντα» σημαίνει μεταποιημένα προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς και/ ή κύτταρα και προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο·
«προμήθεια» σημαίνει το σύνολο των διαδικασιών που καθιστούν τους προσφερόμενους ανθρωπίνους ιστούς και/ ή κύτταρα, και/ ή παράγωγα προϊόντα διαθέσιμα για ιατρική χρήση·
«σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση» σημαίνει την χωρίς πρόθεση αντίδραση, περιλαμβανομένης μεταδοτικής νόσου, του δότη ή του αποδέκτη, η οποία σχετίζεται με την προμήθεια ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων ή την εφαρμογή τους στον άνθρωπο και η οποία είναι θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα·
«σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» σημαίνει κάθε ατυχές περιστατικό, το οποίο συνδέεται με την προμήθεια, τον έλεγχο, την μεταποίηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και/ ή κυττάρων και/ ή παράγωγων προϊόντων και το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει στη μετάδοση μεταδοτικής νόσου, να προκαλέσει το θάνατο ή να απειλήσει τη ζωή ή να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο θα μπορούσε να επιφέρει ή να παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα·
«σήμανση συμμόρφωσης» έχει την έννοια, που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμου·
«συναίνεση» σημαίνει την εν επιγνώσει ελεύθερη συναίνεση, που εξασφαλίζεται, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 7, 8, 9, 10, 11, 12 και 13·
«Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο» σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφηκε στο Οπόρτο την 2α Μαΐου 1992 και προσαρμόσθηκε από το Πρωτόκολλο, το οποίο υπογράφηκε στις Βρυξέλλες την 17η Μαΐου 1993, όπως η Συμφωνία αυτή περαιτέρω εκάστοτε τροποποιείται·
«Συνθήκη» σημαίνει τη Συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται από Συνθήκες ή άλλες πράξεις·
«συντήρηση» σημαίνει τη χρήση χημικών παραγόντων, μεταβολών περιβαλλοντικών συνθηκών ή άλλων μέσων, κατά την επεξεργασία, για να προληφθεί ή να επιβραδυνθεί η βιολογική ή φυσική υποβάθμιση των κυττάρων και/ ή ιστών·
«σύστημα ποιότητας» σημαίνει την οργανωτική δομή, τις καθορισμένες αρμοδιότητες, τις διαδικασίες και τους πόρους, για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνουν όλες τις δραστηριότητες, οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα·
«τρίτη χώρα» σημαίνει κάθε χώρα, η οποία δεν αποτελεί κράτος μέλος·
«τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας» ή «ΤΔΛ» σημαίνει τις γραπτές οδηγίες, που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων προς χρήση και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·
«Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Υγείας·
«Υπουργείο» σημαίνει το Υπουργείο Υγείας·
«φαρμακευτικό προϊόν» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου·
«χειρουργός» σημαίνει ιατρός, ο οποίος κατέχει την ιατρική ειδικότητα της χειρουργικής, η οποία αναγνωρίζεται από το Ιατρικό Συμβούλιο δυνάμει των περί Ιατρών (Ειδικά Προσόντα) Κανονισμών.
(2) Για τους σκοπούς των άρθρων 5Α, 15Α, 15Β, 15Γ, 15Δ, 18Α και 20Α και των Παραρτημάτων 0Α, 0Β, 0Γ και 0Δ, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«αίμα» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί Αιμοδοσίας Νόμου·
«επείγουσα περίπτωση» σημαίνει κάθε απρόβλεπτη κατάσταση, στην οποία δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση εκτός από την άμεση εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα στη Δημοκρατία, για άμεση χρήση σε συγκεκριμένο αποδέκτη, του οποίου η υγεία θα διακυβεύονταν σοβαρά χωρίς μια τέτοια εισαγωγή·
«ίδρυμα εισαγωγής ιστών» σημαίνει τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλο φορέα που είναι εγκατεστημένος στη Δημοκρατία και είναι μέρος συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή από τρίτη χώρα για την εισαγωγή στη Δημοκρατία ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτη χώρα και τα οποία προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο·
«μεμονωμένη εισαγωγή» σημαίνει την εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων που προορίζεται για προσωπική χρήση του αποδέκτη, ο οποίος είναι γνωστός τόσο στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών όσο και στον προμηθευτή από τρίτη χώρα πριν από την εισαγωγή και η οποία δεν πρέπει να εμφανίζεται περισσότερο από μία φορά για κάθε συγκεκριμένο αποδέκτη· για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, εισαγωγές από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα, οι οποίες λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση, δεν θεωρούνται μεμονωμένες εισαγωγές·
«προμηθευτής από τρίτη χώρα» σημαίνει ίδρυμα ιστών ή άλλο φορέα, που είναι εγκατεστημένα σε τρίτη χώρα και τα οποία είναι υπεύθυνα για την εξαγωγή στη Δημοκρατία ιστών και κυττάρων, για την προμήθεια σ’ ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών, για την πραγματοποίηση μίας ή περισσότερων από τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που εισάγονται στη Δημοκρατία·
«συστατικό αίματος» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το άρθρο 2 του περί Αιμοδοσίας Νόμου.