3.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται -
(α) Στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των προμειγμάτων για φαρμακούχες ζωοτροφές, που προορίζονται να διατεθούν στη Δημοκρατία και τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή με μέθοδο που περιλαμβάνει βιομηχανική διαδικασία,
(β) σε δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες, στο βαθμό που καθορίζεται στα άρθρα 2, 63 και 70, καθώς επίσης και σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (β) του άρθρου 104,
(γ) σε ορισμένες ουσίες που δύνανται να χρησιμοποιούνται ως κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, στο βαθμό που καθορίζεται στο άρθρο 89.
(2) Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν αποτελεί φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου αλλά συγχρόνως αποτελεί προϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής άλλων νομοθετικών ή κανονιστικών διατάξεων, που ισχύουν στη Δημοκρατία, εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(3) Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται -
(α) Στις φαρμακούχες ζωοτροφές όπως ορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 104,
(β) στα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα από ζώο ή ζώα μιας εκμετάλλευσης και τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αγωγή αυτού του ζώου ή αυτών των ζώων αυτής της εκμετάλλευσης στον ίδιο τόπο,
(γ) στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με βάση ραδιενεργά ισότοπα,
(δ) στα προσθετικά που καλύπτονται από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003,
(ε) με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 96, στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για δοκιμές σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη, και
(στ) στα μη αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα της ίδιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εν λόγω ζώου ή των ζώων της εν λόγω κτηνοτροφικής μονάδας στον ίδιο τόπο.
(4) Εξαιρουμένων των διατάξεων του Μέρους VII, του εδαφίου (1) του άρθρου 89 και των άρθρων 91 και 92, οι διατάξεις του παρόντος Νόμου δεν εφαρμόζονται:
(α) Στα γαληνικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακοποιίας, και
(β) στα γαληνικά φαρμακευτικά προϊόντα της ισχύουσας φαρμακοποιίας.