Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας.

78.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση –

(α) Να τηρεί αναλυτικά λεπτομερή αρχεία για όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, και να τις κοινοποιεί ηλεκτρονικώς, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, με τη μορφή έκθεσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(β) να καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ενέργειες στον άνθρωπο, οι οποίες φέρονται σε γνώση του, και να τις κοινοποιεί ταχέως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και σε κάθε περίπτωση, εντός δεκαπέντε ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών,

(γ) να καταγράφει επίσης όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, τις οποίες λογικά αναμένεται να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταχέως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και σε κάθε περίπτωση, εντός 15 ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών,

(δ) να μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές και απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να κοινοποιούνται ταχέως, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και σε κάθε περίπτωση, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών,

(ε) κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους (β) έως (δ), στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας δυνάμει των άρθρων 31 και 32 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο που σημειώνονται στην Κοινότητα να κοινοποιούνται ώστε να είναι προσιτές στο κράτος μέλος αναφοράς ή σε αρμόδια αρχή που ορίζεται ως κράτος μέλος αναφοράς. το κράτος μέλος αναφοράς αναλαμβάνει την ευθύνη της ανάλυσης και της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών,

(στ) να απασχολεί μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα εξειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.

(2) Ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και μεταγενέστερα, οι εκθέσεις για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υπό μορφή ενημερωμένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως ότου τεθεί σε κυκλοφορία το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

(3) Περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται επίσης αμέσως μόλις ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και μία φορά κατ' έτος για τα επόμενα δύο έτη. Στη συνέχεια, οι εκθέσεις υποβάλλονται κάθε τρία έτη ή αμέσως μόλις ζητηθούν.

(4) Οι ενημερωμένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που συνεπάγεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

(5) Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχός της δύναται να ζητά μεταβολή των προθεσμιών που προβλέπονται στα εδάφια (3) και (4) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1084/2003.

(6) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας απαγορεύεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας χωρίς να ειδοποιεί προηγουμένως ή ταυτόχρονα το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(7) Οι πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης παρουσιάζονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας με τρόπο αντικειμενικό και δεν πρέπει να είναι παραπλανητικές.