Υποχρεώσεις εξειδικευμένου ατόμου.

79. Το εξειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 78(1)(στ) διαμένει στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για –

(α) Τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων της, συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται ούτως ώστε να είναι προσιτή σε ένα τουλάχιστον σημείο της Κοινότητας,

(β) την προετοιμασία προς υποβολή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων των εκθέσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 78, με τη μορφή που απαιτείται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες της Επιτροπής που προβλέπονται στο άρθρο 77(1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(δ) την παροχή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οποιασδήποτε άλλης χρήσιμης πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων καταλλήλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία του προϊόντος.