Καθήκοντα Συμβουλίου Φαρμάκων

7. Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αρμοδιότητα και εξουσία-

(α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,

(β) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,

(γ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(γΑ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(δ) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(δα) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αποφασίζει για τη μορφή και το περιεχόμενο της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39, καθώς στο εδάφιο (1) του άρθρου 82, των εκθέσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (11) του άρθρου 48 και των πιστοποιητικών ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (15) του άρθρου 48,

(δβ) οργανώνει συναντήσεις με τη συμμετοχή οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών και, εφόσον χρειάζεται, της αστυνομίας σχετικά με τις ενέργειες που αναλήφθηκαν στον τομέα της πρόληψης και της επιβολής του παρόντος Νόμου με στόχο την καταπολέμηση της παραποίησης των φαρμακευτικών προϊόντων,

(δγ) κατά την εφαρμογή του παρόντος Νόμου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει τη συνεργασία των τελωνειακών αρχών, εκεί όπου χρειάζεται,

(δΑ) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(ε) να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης,

(στ) να ζητά και να παρέχει αναγκαίες πληροφορίες για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(ζ) να διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης φαρμακευτικών προϊόντων,

(η) να προβαίνει στην κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή,

(θ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,

(ι) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,

(ια) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε απόφασή του για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, μη έκδοση ή ανάκληση αυτής, απαγόρευσης της κυκλοφορίας και απόσυρσης από την κυκλοφορία αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή, καθώς επίσης κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,

(ιβ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και την Επιτροπή για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ια) και η οποία μπορεί να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες,

(ιγ) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του άρθρου 14,

(ιδ) να εκτελεί ό,τι άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.