41.-(1) Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό τόσο από την άποψη της παρασκευής, όσο και από την άποψη του ελέγχου του φαρμακευτικού προϊόντος, και να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42,
(β) να διαθέτει τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) να υποβάλλει προς έγκριση στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40,
(δ) να ειδοποιεί το Συμβούλιο Φαρμάκων χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση απρόβλεπτης αντικατάστασης του ειδικευμένου προσώπου,
(ε) να εξασφαλίζει, ανά πάσα στιγμή, την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παρασκευής και ελέγχου στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές,
(στ) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο τη δυνατότητα να εκπληρώνει το έργο που του έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή του όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό,
(ζ) να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αυτές καθορίζονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α), του εδαφίου (2) του άρθρου 103 ή σε Διάταγμα που εκδίδεται σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β και να χρησιμοποιεί ως πρώτες ύλες μόνο δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών,
(η) να τηρεί οποιουσδήποτε άλλους όρους ήθελε θέσει στην άδεια παρασκευής το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Η υποχρέωση που προβλέπεται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) εφαρμόζεται επίσης σε ορισμένα έκδοχα, των οποίων ο κατάλογος καθώς και οι ειδικοί όροι εφαρμογής τους καθορίζονται από την Επιτροπή και ενσωματώνονται σε Κανονισμούς, που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 ή/και Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β.