Υποχρέωση καταχώρισης δραστηριότητας εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων που είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία

45Α.-(1)  Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία, υποβάλλουν έντυπο καταχώρισης της δραστηριότητάς τους στο Συμβούλιο Φαρμάκων.

(2) Το έντυπο καταχώρισης περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

(α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση,

(β) τις δραστικές ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν, να παρασκευαστούν ή να διανεμηθούν, και

(γ) τα χαρακτηριστικά των χώρων και του τεχνικού εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη δραστηριότητά τους.

(3) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στο Συμβούλιο Φαρμάκων τουλάχιστον εξήντα (60) ημέρες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της δραστηριότητάς τους.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση.

(5) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων γνωστοποιήσει στον αιτητή εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα δεν αρχίζει πριν το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιήσει στον αιτητή ότι μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.

(6) Εάν εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει κοινοποιήσει στον αιτητή ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, ο αιτητής μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.

(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (8), τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) κοινοποιούν ετησίως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κατάλογο οποιωνδήποτε αλλαγών που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης.

(8) Οποιεσδήποτε αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών που παράγονται, εισάγονται ή διανέμονται πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως.

(9) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 υποβάλλουν το έντυπο εγγραφής στο Συμβούλιο Φαρμάκων  έως τις 2 Μαρτίου 2013.

(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2) στη βάση δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις  της παραγράφου 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(11) Το παρόν άρθρο ισχύει χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 48.