103.—(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, δύναται να εκδίδει Κανονισμούς για τον καθορισμό κάθε θέματος το οποίο χρήζει ή είναι δεκτικό καθορισμού, καθώς και για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(2) Ειδικότερα και χωρίς επηρεασμό της γενικότητας των διατάξεων του εδαφίου (1), οι Κανονισμοί αυτοί μπορούν να προβλέπουν για όλα ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα θέματα:
(α) Τον καθορισμό των κανόνων καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων
(β) τον καθορισμό της παρουσίασης και του περιεχομένου των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας·
(γ) τον καθορισμό των χρωστικών ουσιών που μπορούν να προστεθούν στα φαρμακευτικά προϊόντα·
(δ) τον καθορισμό των μεθόδων ανάλυσης για την εξακρίβωση της τήρησης των κριτηρίων καθαρότητας των χρωστικών ουσιών·
(ε) τον καθορισμό της διαδικασίας και του περιεχομένου των εξετάσεων για την έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων·
(στ) τον καθορισμό των καταβλητέων τελών για αιτήσεις που υποβάλλονται ή για την έκδοση αδειών ή άλλων σχετικών πιστοποιητικών·
(ζ) τον καθορισμό του τύπου των αρχείων ή άλλων ηλεκτρονικών στοιχείων που θα τηρούνται δυνάμει του παρόντος Νόμου·
(η) τον καθορισμό των κανόνων ορθής κλινικής πρακτικής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων·
(θ) τη θέσπιση κατάλληλου συστήματος αποκομιδής και/ή καταστροφής των αχρησιμοποίητων φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
(ι) τον καθορισμό διαδικασιών για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ορθή κλινική πρακτική, περιλαμβανομένων των τρόπων εξέτασης τόσο των διαδικασιών διαχείρισης των μελετών όσο και των όρων, υπό τους οποίους σχεδιάζονται, διενεργούνται, παρακολουθούνται και καταγράφονται οι κλινικές δοκιμές, καθώς και των μετέπειτα μέτρων·
(ια) τον καθορισμό διαδικασίας για το διορισμό εμπειρογνωμόνων, που συνοδεύουν τους Εντεταλμένους Επιθεωρητές, σε περίπτωση ανάγκης·
(ιβ) τον καθορισμό διαδικασίας αναφορικά με αίτηση διεξαγωγής επιθεώρησης σε άλλο κράτος-μέλος, και αίτηση για την παροχή συνδρομής σε επιθεώρηση από άλλο κράτος-μέλος, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (2) του άρθρου 96Α·
(ιγ) τη συνεργασία κατά τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων σε χώρους που βρίσκονται σε άλλο κράτος-μέλος·
(ιδ) τη διοργάνωση επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
(3) Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου αυτού κατατίθενται στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς έγκριση.