47Β.-(1) Στην περίπτωση παρασκευής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες, το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 41, χωρίς επηρεασμό των σχέσεών του με τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 45 και 46, είναι υπεύθυνο, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 47, για να μεριμνά ώστε:
(α) Στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, κάθε παρτίδα δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος να έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004 και του φακέλου προδιαγραφών του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται, δυνάμει της παραγράφου (1) του Κανονισμού 16 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών του 2004·
(β) στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε τρίτη χώρα, κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με κανόνες καλής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμους προς τις απαιτήσεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004 και του φακέλου προδιαγραφών του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, και κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει ελεγχθεί σύμφωνα με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται, δυνάμει της παραγράφου (1) του Κανονισμού 16 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών του 2004·
(γ) στην περίπτωση δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο είναι δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης που προέρχεται από τρίτη χώρα και διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αδύνατον να ληφθούν τα έγγραφα που πιστοποιούν ότι κάθε παρτίδα παρασκευής έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με κανόνες καλής παρασκευής, τουλάχιστον ισοδύναμους προς τις απαιτήσεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004, κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει υποβληθεί σε όλες τις κατάλληλες και αναγκαίες αναλύσεις, δοκιμές ή ελέγχους για την επιβεβαίωση της ποιότητάς της, σύμφωνα με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται, δυνάμει της παραγράφου (1) του Κανονισμού 16 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών του 2004.
(2) Οι λεπτομερείς ενδείξεις σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ενόψει της αποδέσμευσης παρτίδας εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καταρτίζονται, με βάση τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμούς του 2004 και ιδιαίτερα με βάση τυχόν κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για τους κανόνες καλής παρασκευής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, με βάση το άρθρο 103Β.
(3) Δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, προερχόμενα από κράτος μέλος, τα οποία συνοδεύονται από πιστοποιητικά αποδέσμευσης, υπογεγραμμένα από ειδικευμένο πρόσωπο, και σε σχέση με τα οποία έχουν τηρηθεί οι διατάξεις του άρθρου 13(3)(α), (β) ή (γ) της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ, εισάγονται στη Δημοκρατία χωρίς περαιτέρω ελέγχους.
(4) Σε όλες τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο παρόν άρθρο, το ειδικευμένο πρόσωπο πιστοποιεί σε μητρώο ή σε ισοδύναμο έγγραφο ότι κάθε παρτίδα παρασκευής τηρεί τις διατάξεις του παρόντος άρθρου. Το εν λόγω μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο ενημερώνεται στην πορεία των εργασιών και τίθεται στη διάθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων για περίοδο τουλάχιστον 5 χρόνων.