Κριτήρια για καθορισμό μέγιστης δυνατής τιμής

89.—(1) Κάθε φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο κυκλοφορεί νόμιμα στην επικράτεια της Δημοκρατίας, υπόκειται σε καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής. Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

(α) Την τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος στη χώρα όπου παρασκευάζεται, στην οποία πωλείται στους χονδρέμπορους χωρών εξαγωγής·

(β) το πραγματικό κόστος παρασκευής ή εισαγωγής που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν. Στον υπολογισμό του πραγματικού κόστους, ο Υπουργός δύναται να λάβει υπόψη, μεταξύ άλλων, παράγοντες όπως-

(i) η έρευνα,

(ii) οι πρώτες ύλες,

(iii) η επεξεργασία,

(iv) τα μεταφορικά,

(ν) τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή,

(vi) η διαφήμιση:

Νοείται ότι, ο καθορισμός μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής δε δύναται να υπολογίζεται με μοναδική βάση την τιμή κόστους φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία παρασκευάζονται στη Δημοκρατία ειδικά όταν μια τέτοια πρακτική μπορεί να επιφέρει τη μείωση εισαγωγών·

(γ) την αναμενόμενη ιατρική αξία (θεραπευτική αποτελεσματικότητα)του φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με την τιμή του·

(δ) τον όγκο πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος·

(ε) το ύψος του εκάστοτε συντελεστή Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.)·

(στ) οποιαδήποτε αναγκαία σύγκριση όσον αφορά κόστος και τιμή μεταξύ του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην επικράτεια της Δημοκρατίας τα οποία είναι εφάμιλλα και θα μπορούσαν να το αντικαταστήσουν

(ζ) τις επικρατούσες τιμές εργοστασίου, χονδρικές και λιανικές σε οποιαδήποτε κράτη-μέλη, στα οποία οι γενικές συνθήκες και ιδίως οι οικονομικές συνθήκες διαβίωσης είναι παρόμοιες με αυτές της Δημοκρατίας·

(η) τις συνθήκες ανταγωνισμού στην αγορά και ειδικότερα το γεγονός ότι αυτές αλλάζουν διαρκώς ως αποτέλεσμα ερευνών.

(2) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, ο Υπουργός διασφαλίζει ώστε η εφαρμογή των ανωτέρω κριτηρίων να μη γίνεται με τρόπο αυθαίρετο ο οποίος να επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων ανάλογα με την προέλευσή τους και ο οποίος θα μπορούσε να δυσχεράνει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπρόσθετα, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή πρέπει να είναι λογική και να καθορίζεται σε επίπεδο το οποίο να μην αποκλείει ή δυσχεραίνει την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.

(3) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν όμοια χημική σύνθεση (δραστικά συστατικά), δε δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο ψηλότερο από την τιμή πώλησης του αντίστοιχου πρωτότυπου, το οποίο, για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, σημαίνει το προϊόν των οίκων που πραγματοποίησαν την έρευνα και έχουν εισάγει διεθνώς τη δραστική ουσία στη θεραπευτική καθώς και το προϊόν που παρασκευάζεται από άλλους κατόπιν νόμιμης εκχώρησης των σχετικών δικαιωμάτων από τους δικαιούχους.

(4) Για αυξημένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή δε δύναται να καθοριστεί σε επίπεδο ψηλότερο της τιμής που υπολογίζεται κατ' αναλογία, με βάση τη τιμή του κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος.

(5) Για μειωμένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, ο καθορισμός της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής δεν μπορεί να συνδυάζεται με την αφαίρεση άλλης δύναμης του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά κατά τρόπο που επιτρέπει κεκαλυμμένες αυξήσεις τιμών.

(6) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να γνωστοποιεί τυχόν ειδικότερα κριτήρια και μεθόδους σχετικά με τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων.

(7) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.