41Γ.-(1) Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν -
(α) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής επαληθεύει, πριν από τη μερική ή πλήρη αφαίρεση ή κάλυψη των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν είναι γνήσιο και ότι δεν έχει παραποιηθεί,
(β) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής συμμορφώνεται με τις διατάξεις της παραγράφου (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αντικαθιστώντας τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) η αντικατάσταση που αναφέρεται στην παράγραφο (β), διεξάγεται χωρίς να ανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2,
(δ) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας διενεργείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα οι οποίοι καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018,
(ε) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας γίνεται υπό την επίβλεψη του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(2) Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θεωρούνται ισοδύναμα, εφόσον -
(α) συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εκτελούν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), λογίζονται ως παρασκευαστές και συνεπώς υπέχουν ευθύνη για ζημίες στις περιπτώσεις και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στον περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμο, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.