79.—(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή όταν-
(α) Ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή
(β) γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο, ή
(γ) περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα, που βασίζονται στις εν λόγω ουσίες, των οποίων η δράση και/ή οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς, ή
(δ) συνήθως συνταγογράφονται προκειμένου να χορηγηθούν διά της παρεντερικής οδού.
(2) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ειδική ιατρική συνταγή, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια του περί Ενιαίας Σύμβασης περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικών καταχρήσεων, να προκαλεί εξάρτηση ή να χρησιμοποιηθεί αντικανονικά για παράνομους σκοπούς, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή έχει ορισμένες ιδιότητες, θα μπορούσε, για λόγους προφύλαξης, να θεωρηθεί ότι ανήκει στην ομάδα αυτή.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν, λόγω των φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο φαρμακευτικό προϊόν ή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αγωγή που μπορεί να γίνει μόνο σε νοσοκομείο, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων η διάγνωση πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο ή σε ιδρύματα με κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, παρόλο που η χορήγησή του και η παρακολούθηση των ασθενών μπορεί να γίνεται εκτός νοσοκομείου, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να προκαλεί πολύ σοβαρές παρενέργειες με αποτέλεσμα να απαιτείται συνταγή χορηγούμενη εν ανάγκη από ειδικό, καθώς και ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.
(4) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των εδαφίων (1), (2) και (3), το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφαρμογή των εν λόγω εδαφίων βάσει αξιολόγησης σχετικών στοιχείων αναφορικά με-
(α) Τη μέγιστη μοναδική δόση, την ημερήσια δόση, τη δοσολογία, τη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένες μορφές συσκευασίας, και /ή
(β) άλλους όρους χρήσης που έχει καθορίσει.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, στην περίπτωση που δεν κατατάξει ένα φαρμακευτικό προϊόν σε μια από τις υποκατηγορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 78, έχει υποχρέωση να λαμβάνει υπόψη του τα κριτήρια που αναφέρονται στα εδάφια (2) και (3), για να καθορίζει αν ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει παρόλα αυτά να κατατάσσεται στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
(6) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι αυτά που δεν έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3).