Διαδικασίες επιθεώρησης για τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής

96Α8.-(1) Οι επιθεωρήσεις για την τήρηση της ορθής κλινικής  πρακτικής μπορούν να πραγματοποιούνται σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις -

(α) πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής·

(β) στο πλαίσιο του ελέγχου των αιτήσεων για έκδοση άδειας κυκλοφορίας· και

(γ) στο πλαίσιο του ελέγχου μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

(2) Οι επιθεωρήσεις μπορούν να ζητούνται και να συντονίζονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στο πλαίσιο της εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, ιδίως αναφορικά με κλινική δοκιμή που σχετίζεται με αίτηση που υποβάλλεται και εξετάζεται, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον εν λόγω Κανονισμό.

(3) Οι επιθεωρήσεις διεξάγονται σύμφωνα με καθοδηγητικά έγγραφα επιθεωρήσεων, με σκοπό την υποστήριξη της αμοιβαίας αναγνώρισης των πορισμάτων των επιθεωρήσεων εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο Υπουργός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών-μελών, την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βελτιώνουν και εναρμονίζουν τις διατάξεις που αφορούν την επιθεώρηση, μέσω κοινών επιθεωρήσεων, συμφωνημένων διαδικασιών, της ανταλλαγής εμπειριών και της κατάρτισης των Εντεταλμένων Επιθεωρητών.