96Α4.-(1) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει του άρθρου 96 για σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 96Α, πρέπει να έχουν συμπληρώσει πλήρεις πανεπιστημιακές σπουδές ή να διαθέτουν ισοδύναμη πείρα, στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής, της φαρμακολογίας, της τοξικολογίας ή σε άλλους σχετικούς τομείς.
(2)(α) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), λαμβάνουν την κατάλληλη κατάρτιση.
(β) Οι ανάγκες κατάρτισης των Εντεταλμένων Επιθεωρητών επανεξετάζονται τακτικά και ο Υπουργός, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, λαμβάνει κάθε ενδεδειγμένο μέτρο για τη διατήρηση και τη βελτίωση των ικανοτήτων του.
(3) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) πρέπει να -
(α) γνωρίζουν τις αρχές και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται κατά την ανάπτυξη των δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και την κλινική έρευνα·
(β) έχουν γνώση τόσο της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας που αφορά τις κλινικές δοκιμές, η οποία εφαρμόζεται κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, όσο και του παρόντος Νόμου και των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών και Διαταγμάτων·
(γ) είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τα συστήματα καταγραφής κλινικών δεδομένων, με την οργάνωση και τις κανονιστικές διατάξεις του Γενικού Συστήματος Υγείας στη Δημοκρατία και, όπου αυτό αρμόζει, με την οργάνωση και τις κανονιστικές διατάξεις των συστημάτων υγείας σε κράτη-μέλη και/ ή σε τρίτες χώρες.
(4) Ο Έφορος τηρεί ενημερωμένο μητρώο των προσόντων, της κατάρτισης και της πείρας κάθε Εντεταλμένου Επιθεωρητή, που αναφέρεται στο εδάφιο (1).
(5)(α) Κάθε Εντεταλμένος Επιθεωρητής που αναφέρεται στο εδάφιο (1), έχει στη διάθεσή του έγγραφο, το οποίο καθορίζει τις τυποποιημένες διαδικασίες εργασίας και αναφέρει λεπτομερώς τα καθήκοντά του, τις ευθύνες του και τις απαιτήσεις αναφορικά με τη συνεχιζόμενη κατάρτισή του.
(β) Οι εν λόγω τυποποιημένες διαδικασίες εργασίας πρέπει να ενημερώνονται διαρκώς.