104Α.-(1) Ως προς την υποχρέωση από πλευράς του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο όταν ζητηθεί το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όσον αφορά ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τα διαλαμβανόμενα στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, η εν λόγω υποχρέωση εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται πριν από την 21η Ιουλίου 2012 εναλλακτικά από-
(α) την ημερομηνία ανανέωσης των αδειών αυτών, ή
(β) τη λήξη περιόδου τριών (3) ετών που αρχίζει να υπολογίζεται από την 21η Ιουλίου 2015, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.
(2) Η διαδικασία των άρθρων 59ΙΓ έως 59ΙΣΤ του παρόντος Νόμου, καθώς και του άρθρου 107ιζ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζεται μόνο στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά την 21η Ιουλίου 2012.
(3) Όσον αφορά την υποχρέωση από πλευράς του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (5), (6) και (7) του άρθρου 59Γ, η υποχρέωση αρχίζει να ισχύει έξι (6) μήνες μετά τον καθορισμό των λειτουργικών αρχών της βάσης δεδομένων και την ανακοίνωσή τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(4) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance, όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, όπως τροποποιείται με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος λαμβάνει γνώση του συμβάντος, όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου εκδηλώθηκε το περιστατικό και αναφέρουν όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν στην επικράτεια τρίτης χώρας στον Οργανισμό και, εφόσον ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
(5) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance, όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, όπως τροποποιείται από τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, οι κατόχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν σε αυτόν όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στη επικράτεια της Δημοκρατίας, εντός ενενήντα (90) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει γνώση του περιστατικού.
(6) Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι οι περιγραφόμενες στο εδάφιο (4) αναφορές που σχετίζονται με συμβάντα που έλαβαν χώρα στη Δημοκρατία διαβιβάζονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance χωρίς χρονοτριβή και, εν πάση περιπτώσει, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την κοινοποίηση των εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
(7) Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλει περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 59Ε του Νόμου, η υποχρέωση αυτή ισχύει δώδεκα (12) μήνες μετά τη θέσπιση των λειτουργικών δυνατοτήτων του αποθετηρίου και τη σχετική ανακοίνωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(8) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τις λειτουργικές δυνατότητες που συμφωνήθηκαν σχετικά με το αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας στη Δημοκρατία στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.