33Α.-(1) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει σύστημα ποιότητας το οποίο συνάδει με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο Παράρτημα VIII.
(2) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι το σύστημα ποιότητας στο Κέντρο Αίματος πρέπει να βασίζεται στις αρχές της διατήρησης ποιότητας, της διασφάλισης ποιότητας και της συνεχούς βελτίωσης ποιότητας και να περιλαμβάνει το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συλλογή, τον έλεγχο και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή, τη διαχείριση συμβάσεων, τη μη συμμόρφωση και την αυτοεπιθεώρηση, τον έλεγχο ποιότητας, την ανάκληση συστατικών του αίματος και τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο, τα οποία πληρούν τις διατάξεις του Παραρτήματος VIII.
(3) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να διασφαλίσει ότι σε κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα που προορίζονται για χρήση ή διανομή στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, εφαρμόζεται, κατά τις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, σύστημα ποιότητας στο Κέντρο Αίματος, ισοδύναμο προς το σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 2 της Οδηγίας 2005/62/ΕΚ.
(4)(α) Για την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών του Παραρτήματος VIII, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το Κέντρο Αίματος, στο πλαίσιο των συστημάτων ποιότητας, διαθέτει και χρησιμοποιεί κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής, στις οποίες λαμβάνονται πλήρως υπόψη σε ό,τι αφορά το Κέντρο Αίματος οι λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής-
(i) Tων περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμών του 2004.
(ii) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διατάγματος του 2004. και
(iii) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής) Διατάγματος του 2006.
(β) Κατά την αναφερόμενη στην παράγραφο (α) διαδικασία, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής που αναπτύχθηκαν από κοινού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και οι οποίες δημοσιεύθηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης, όπως αυτές εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.