33.-(1) Τα τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ατυχήματα και σφάλματα), τα οποία αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος και τα οποία είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλειά τους καθώς και οι τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες παρατηρούνται κατά ή μετά τη μετάγγιση και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών αίματος, κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή.
(2) Τα Κέντρα Αίματος διαθέτουν διαδικασία που επιτρέπει την επακριβή, αποτελεσματική και επαληθεύσιμη απόσυρση από τη διανομή του αίματος ή των συστατικών αίματος, που συνδέονται με την προαναφερόμενη κοινοποίηση.
(3) Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα κοινοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων και τη μορφή κοινοποίησης, που αναφέρεται στο άρθρο 29, στοιχείο (θ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
(4) Οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιού-νται μεταγγίσεις, διαθέτουν διαδικασίες για να τηρούν αρχείο μεταγγίσεων και κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στο Κέντρο Αίματος κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και που μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
(5)(α) Τα κέντρα αναφορών διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
(β) Τα κέντρα αναφορών χρησιμοποιούν τις μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο Παράρτημα VI, Μέρη Α και Γ.
(6) Τα κέντρα αναφορών:
(α) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως καθορίζεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Β, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·
(β) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό·
(γ) περιγράφουν τα μέτρα που λαμβάνονται όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανέμονται για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό·
(δ) αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου, όπως καθορίζεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Β·
(ε) κοινοποιούν τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Γ·
(στ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώ-ντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Δ.
(7) Το Κέντρο Αίματος και κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος διαθέτουν διαδικασίες για την καταγραφή σε αρχείο κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος που δύναται να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
(8) Τα κέντρα αναφορών διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνει γνωστό, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Α, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες, εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο συμβάν.
(9) Τα κέντρα αναφορών:
(α) αξιολογούν τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα για να εντοπίζουν στη ροή διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·
(β) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών, ανεπιθύμητων συμβάντων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Β·
(γ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Γ.
(10) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι για κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα, το κέντρο αίματος διαθέτει σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 5 της Οδηγίας 2005/61/ΕΚ.
(11) Η αρμόδια αρχή ανταλλάσει τις κατάλληλες πληροφορίες με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα, προκειμένου να εγγυηθεί ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται.