ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  VII

[Άρθρα 33 (8), (9) και 36(3)]

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ, ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ

ΜΕΡΟΣ Α

Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα

Κέντρο αναφορών
Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς
Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)
Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα)

 

Προσδιορισμός
Σοβαρό ανεπιθύμητο
συμβάν,
το οποίο ενδέχεται να
επηρεάσει
την ποιότητα και την
ασφάλεια συστατικού
του αίματος λόγω
απόκλισης όσον αφορά:		 Ελαττωματικό
προϊόν		 Βλάβη
εξοπλισμού		 Ανθρώπινο
σφάλμα		 Άλλο (προσδιορίστε)
Συλλογή ολικού αίματος
Συλλογή με αφαίρεση
Έλεγχος αιμοδοσιών
Επεξεργασία
Αποθήκευση
Διανομή
Υλικά
Άλλα (προσδιορίστε)

 

ΜΕΡΟΣ Β

Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα

Κέντρο αναφορών
Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς
Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)
Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα)
Ανάλυση πρωταρχικών αιτιών (λεπτομερής περιγραφή)
Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή)

 

ΜΕΡΟΣ Γ

Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα

Κέντρο Αναφορών
Περίοδος Αναφορών 1η Ιανουαρίου - 31 Δεκεμβρίου (έτος)
Συνολικός αριθμός αίματος και συστατικών του αίματος που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία:

 

Προσδιορισμός
Σοβαρό
ανεπιθύμητο
συμβάν, το οποίο
επηρεάζει την
ποιότητα και την
ασφάλεια
συστατικού του
αίματος λόγω
απόκλισης όσον
αφορά:

Συνολικός
αριθμός

Ελαττωματικό
προϊόν

Βλάβη
εξοπλισμού

Ανθρώπινο
σφάλμα

Άλλο (προσδιορίστε)
Συλλογή ολικού
αίματος
Συλλογή με αφαίρεση
Έλεγχος αιμοδοσιών
Επεξεργασία
Αποθήκευση
Διανομή
Υλικά
Άλλα (προσδιορίστε)