ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
Απαγόρευση παρασκευής και εισαγωγής στη Δημοκρατία χωρίς άδεια.

61.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως συσκευασίας και παρουσίασης επιτρέπονται μόνο με άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Η άδεια παρασκευής και εισαγωγής από τρίτες χώρες απαιτείται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται προς εξαγωγή.

(2) Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο παρόν Μέρος τυγχάνει εφαρμογής για την παρασκευή, κατανομή, αλλαγή συσκευασίας ή παρουσίασης στο μέτρο που οι εργασίες αυτές εκτελούνται με μοναδικό σκοπό τη διάθεση στη λιανική πώληση από φαρμακοποιούς σε φαρμακεία.

(3) Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται, επίσης, για τις εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων  από  τρίτες χώρες στη Δημοκρατία.  Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου και του εδαφίου (15) του άρθρου 16 και του άρθρου 54 ισχύουν, κατ΄αναλογία, καθ΄όσον αφορά κάθε εισαγωγή των προϊόντων.

(4) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

(5) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία από τρίτη χώρα και προορίζονται για άλλο κράτος μέλος, συνοδεύονται από αντίγραφο της άδειας παρασκευής που αναφέρεται στο εδάφιο (1).

Υποβολή και εξέταση αίτησης για έκδοση άδειας παρασκευής.

62.-(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις -

(α) Καθορίζει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που θα παρασκευάζονται ή θα εισάγονται καθώς και τον τόπο παρασκευής ή και ελέγχου τους,

(β) διαθέτει για την παρασκευή ή εισαγωγή τους, τους κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου, που να ανταποκρίνονται στις νόμιμες προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, τόσο από την άποψη της παρασκευής και του ελέγχου, όσο και από την άποψη της διατηρήσεως των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 64,

(γ) διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο όπως αναφέρεται στο άρθρο 65.

(2) Ο αιτητής πρέπει να παρέχει στην αίτησή του τα δικαιολογητικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1).

(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον βεβαιωθεί, με έρευνα που διεξάγουν οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, ότι οι πληροφορίες που παρέχονται κατ' εφαρμογή του εδαφίου (1) είναι ακριβείς.

(5) Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1), η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται είτε από της χορηγήσεως της άδειας είτε μεταγενέστερα της εκδόσεώς της.

(6) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα ημέρες από την ημερομηνία που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραλαμβάνει πλήρη φάκελο της υπόθεσης.

(7) Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.

(8) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση τροποποιήσεως ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους (α) και (β) του εδαφίου (1), η διαδικασία σχετικά με την αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται έως και ενενήντα ημέρες.

(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει από τον αιτητή συμπληρωματικά πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με τις πληροφορίες που έδωσε κατ' εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 62, καθώς και σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 65. Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, αναστέλλονται οι προθεσμίες που προβλέπονται στα εδάφια (6) και (8) μέχρις ότου δοθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

(10) Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου άδειας παρασκευής που υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν από την λήξη της. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης και επιθεώρησης.

(11) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτήν και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται να ασκηθούν.

(12) Περίληψη της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.

Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής.

63.-(1)  Ο κάτοχος της αδείας παρασκευής οφείλει τουλάχιστον -

(α) Να διαθέτει προσωπικό, το οποίο να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, από την άποψη τόσο της παρασκευής, όσο και των ελέγχων,

(β) να διαθέτει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,

(γ) να πληροφορεί το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων –

(i) εκ των προτέρων, για κάθε τροποποίηση που θα ήθελε να επιφέρει σε μια από τις πληροφορίες που έδωσε κατ' εφαρμογή του άρθρου 62.

(ii) αμέσως για την απρόοπτη αντικατάσταση του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 65,

(δ) να επιτρέπει, οποτεδήποτε, στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές την πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του,

(ε) να φροντίζει ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 65 να μπορεί να εκπληρεί την αποστολή του, θέτοντας ειδικότερα στη διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα,

(στ) να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και να χρησιμοποιεί ως πρώτες ύλες μόνο δραστικές ουσίες, που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών,

(ζ) να τηρεί αναλυτικό μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει χορηγήσει, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τους, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας προορισμού τους.

(2) Στο μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) πρέπει να καταχωρούνται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία κάθε πράξης, είτε αυτή γίνεται επί πληρωμή είτε όχι -

(α) Η ημερομηνία,

(β) η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(γ) η χορηγηθείσα ποσότητα,

(δ) το όνομα και η διεύθυνση του παραλήπτη, και

(ε) ο αριθμός παρτίδας.

(3) Το μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1), πρέπει να τηρείται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, προς έλεγχο, επί τρία τουλάχιστον χρόνια.

Υποχρεώσεις παρασκευαστών και εισαγωγέων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες.

64.–(1) Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες, παρασκευάζουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τηρώντας τις υποδείξεις που παρέχονται κατ΄εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και πραγματοποιούν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο φάκελο βάσει της παραγράφου (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10.

(2)(α)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέψει σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, στους παρασκευαστές και στους εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες να αναθέτουν σε τρίτους ορισμένα στάδια της παρασκευής, ή/και ορισμένους από τους ελέγχους που προβλέπονται στο εδάφιο (1).

(β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ο έλεγχος από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενεργείται, επίσης, και στις εγκαταστάσεις των τρίτων.

Ειδικευμένο πρόσωπο.

65.-(1) Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής διαθέτει μονίμως και συνεχώς ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο να ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 66, υπεύθυνο, ιδίως, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στο άρθρο 68.

(2) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής ανταποκρίνεται προσωπικά στους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 66, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.

(3) Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (3) και δύναται να την απορρίψει αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 66 ή 67.

(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης, η οποία υποβάλλεται δυνάμει του εδαφίου (2) στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(6) Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.  Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

Προσόντα ειδικευμένου προσώπου.

66.-(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις -

(α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών, αναγνωρισμένο στη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια τεσσάρων ετών θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους:

(i) φαρμακευτική.

(ii) ιατρική.

(iii) κτηνιατρική.

(iv) χημεία.

(v) φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία.

(vi) βιολογία:

Νοείται ότι, η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών δύναται να είναι τριάμισι ετών, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως διάρκειας ενός τουλάχιστον έτους, και περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής ασκήσεως τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοικτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός περατώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:

Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που συνυπάρχουν δύο κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από τη Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί τέσσερα έτη και ο άλλος τρία έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, με τα οποία περατώνεται ο τριετής κύκλος πανεπιστημιακών σπουδών ή αναγνωρισμένος ισότιμος κύκλος σπουδών, πληρεί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται στην παράγραφο (α), εφόσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι περατώσεως σπουδών των δύο κύκλων σπουδών αναγνωρίζονται ως ισότιμα από τη Δημοκρατία,

(β) να έχει πρακτική άσκηση επί δύο τουλάχιστον έτη, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμάκων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών ουσιών, καθώς και σε δοκιμασίες και επαληθεύσεις που είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:

Νοείται ότι, η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά ένα έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί πέντε τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι χρόνο, εφόσον ο εκπαιδευτικός αυτός κύκλος διαρκεί έξι τουλάχιστον έτη.

(2) Ο κύκλος σπουδών που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστον βασικά θέματα:

(α) Πειραματική φυσική,

(β) γενική και ανόργανη χημεία,

(γ) οργανική χημεία,

(δ) αναλυτική χημεία,

(ε) φαρμακευτική χημεία, περιλαμβανομένης της αναλύσεως των φαρμάκων,

(στ) γενική  και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία,

(ζ) φυσιολογία,

(η) μικροβιολογία,

(θ) φαρμακολογία,

(ι) φαρμακευτική τεχνολογία

(ια) τοξικολογία,

(ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της συνθέσεως των ενεργειών των δραστικών φυσικών ουσιών, φυτικής ή ζωική προελεύσεως).

(3) Η διδασκαλία των θεμάτων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στο άρθρο 68.

(4) Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο εδάφιο (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Ειδικές περιπτώσεις ειδικευμένων προσώπων.

67. Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου, πρόσωπο το οποίο, χωρίς να πληρεί τις προϋποθέσεις του άρθρου 66, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) Κατά την 27η Ιουλίου 2001 ασκούσε τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 68 στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος, ή

(β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου περατώσεως κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από τη Δημοκρατία σε επιστημονικό τομέα, που του παρέχει τη δυνατότητα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 66, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν την 27η Ιουλίου 2001, εφόσον μέχρι την 27η Ιουλίου 2011 έχει ασκήσει για δύο τουλάχιστον χρόνια, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί   άδεια παρασκευής, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής και ποσοτικής αναλύσεως δραστικών ουσιών, καθώς και δοκιμασίες και επαληθεύσεις, οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό την άμεση επίβλεψη ειδικευμένου προσώπου,

(γ) έχει αποκτήσει την πρακτική εμπειρία που αναφέρεται στην παράγραφο (α), δέκα τουλάχιστον έτη πριν την 27η Ιουλίου 2001, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α), η οποία συμπληρώνεται πριν από την άσκηση των δραστηριοτήτων αυτών,

(δ) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 66 και το οποίο πριν από την 27η Ιουλίου 2001 έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστον δύο (2) ετών –

(i) καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα υπεύθυνου ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης φαρμακευτικών προϊόντων.

(ii) καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.

Υποχρεώσεις ειδικευμένου προσώπου.

68.-(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της άδειας παρασκευής, έχει υποχρέωση, στα πλαίσια των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 69 -

(α) Να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί στη Δημοκρατία, έχουν παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και με την τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη έκδοση της άδειας κυκλοφορίας,

(β) να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία, ακόμη και αν παρασκευάζεται εντός της Κοινότητας, έχει υποβληθεί σε κράτος μέλος σε πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών, και σε κάθε άλλη δοκιμή και έλεγχο που είναι αναγκαίοι για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας:

Νοείται ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο (β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων αυτών,

(γ) να τηρεί μητρώο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάσσει για περίοδο πέντε ετών, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.

(2) Οι παρτίδες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 55(1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ σε ένα κράτος μέλος, απαλλάσσονται από τους ελέγχους που αναφέρονται στις παραγράφους (α) και (β) του εδαφίου (1) όταν τίθενται σε κυκλοφορία στη Δημοκρατία, εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου με υπογραφή ειδικευμένου προσώπου.

Διοικητικά μέτρα και κυρώσεις κατά ειδικευμένου προσώπου.

69.-(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 68, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται -

(α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει για κάθε περίπτωση τους έξι (6) μήνες, ή

(β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.

(2) Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειας του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).

(3) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε επτά ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός εικοσιμίας ημερών από τη γνωστοποίηση.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.

(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(6) Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.