ΜΕΡΟΣ ΙΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΔΙΕΠΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ
Διάθεση εξοπλισμού στην αγορά και θέση σε λειτουργία

5.-(1) Κτηνιατρικός εξοπλισμός επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και/ή να τίθεται σε λειτουργία, μόνο εφόσον πληροί τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των Κανονισμών.

(2) Με την επιφύλαξη των άρθρων 24, 25 και 26 του παρόντος Νόμου, κανένα πρόσωπο δεν δύναται, επικαλούμενο λόγους μη ασφαλούς κατασκευής κτηνιατρικού εξοπλισμού, να απαγορεύει, να περιορίζει ή να παρεμποδίζει τη διάθεση στην αγορά και/ή τη θέση σε λειτουργία κτηνιατρικού εξοπλισμού, ο οποίος συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των Κανονισμών.

Προϋποθέσεις κατασκευής, εισαγωγής, διανομής, διάθεσης στην αγορά και θέσης σε λειτουργία κτηνιατρικού εξοπλισμού

6. Απαγορεύεται σε πρόσωπο να κατασκευάζει, να εισάγει, να διανέμει, να διαθέτει στην αγορά και/ή να θέτει σε λειτουργία κτηνιατρικό εξοπλισμό, ο οποίος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος Νόμου, εκτός εάν-

(1) (α) Ο κτηνιατρικός εξοπλισμός πληροί τις τεχνικές προδιαγραφές που διαλαμβάνονται στο Πρώτο Παράρτημα, και/ή

(β) ο κτηνιατρικός εξοπλισμός-

(ι) Φέρει την σήμανση συμμόρφωσης που είναι σύμφωνη με το δείγμα του Τρίτου Παραρτήματος, ή

(ιι) συνοδεύεται από τη δήλωση συμμόρφωσης η οποία είναι σύμφωνη με το δείγμα του Τέταρτου Παραρτήματος.

(2) (α) Ο κτηνιατρικός εξοπλισμός είναι, εκτός από εξοπλισμός εντός της ερμηνείας και του πεδίου εφαρμογής του παρόντος Νόμου, και ιατροτεχνολογικό προϊόν εντός της ερμηνείας που αποδίδεται σε αυτό στους περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμούς του 2003 και πληροί τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στις διατάξεις των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμών του 2003.

(β) Συμμόρφωση κτηνιατρικού εξοπλισμού που είναι συγχρόνως και ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στους περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμούς του 2003, ως αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου 2 συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης του εξοπλισμού αυτού με τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

Έγγραφο Εναρμονίσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Ηλεκτροτεχνική Τυποποίηση

7. Η αρμόδια αρχή έχει υποχρέωση να τηρεί αντίγραφο του αναφερόμενου στο Πρώτο Παράρτημα Εγγράφου Εναρμονίσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Ηλεκτροτεχνική Τυποποίηση, το οποίο καθορίζει τις τεχνικές προδιαγραφές που απαιτείται να πληροί ο κτηνιατρικός εξοπλισμός, σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο, και να παρέχει σε οποιοδήποτε πρόσωπο ενδιαφέρεται για την κατασκευή, εισαγωγή, αντιπροσωπεία ή διανομή κτηνιατρικού εξοπλισμού ή σε οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο πρόσωπο-

(α) Πρόσβαση στο εν λόγω έγγραφο, νοουμένου ότι το ενδιαφερόμενο πρόσωπο της το ζητεί, και

(β) αντίγραφο του εν λόγω εγγράφου, νοουμένου ότι το ενδιαφερόμενο πρόσωπο της το ζητεί και καταβάλει στην αρμόδια αρχή το τέλος, το οποίο καθορίζεται από την αρμόδια αρχή και το οποίο σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνει το ποσό που καλύπτει τις δαπάνες στις οποίες η αρμόδια αρχή υποβάλλεται για την παραγωγή του αντιγράφου.

Νομική ευθύνη για ελαττωματικό εξοπλισμό

8. Οι διατάξεις των περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμων του 1995 έως 2002, καθώς και οποιουδήποτε άλλου νόμου τον τροποποιεί ή τον αντικαθιστά, εφαρμόζονται ανάλογα, σε σχέση με κτηνιατρικό εξοπλισμό, ο οποίος εμπίπτει εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος Νόμου, και σε τέτοια περίπτωση ο κατασκευαστής θεωρείται ως παραγωγός.