Κοινοποίηση εξαιρετικών συμβάντων

38.-(1) Μ.Ι.Υ.Α. υποχρεούται να ενημερώνει αμέσως και χωρίς καθυστέρηση το Συμβούλιο για οποιαδήποτε σοβαρά, ανεπιθύμητα και/ή μη αναμενόμενα συμβάντα και αντιδράσεις, τα οποία προκύπτουν-

(α) Κατά τη λειτουργία της∙ ή/και

(β) κατά την εφαρμογή των μεθόδων Ι.Υ.Α.∙ ή/και

(γ) κατά τη διάθεση ανθρώπινου αναπαραγωγικού ιστού, γαμέτη και/ή εμβρύων.

(2) Μ.Ι.Υ.Α. τηρεί Μητρώο των σοβαρών, ανεπιθύμητων και/ή μη αναμενόμενων συμβάντων και αντιδράσεων που προέκυψαν κατά την εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α., σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12.