28.-(1) Πριν τη διάθεσή του στην αγορά και/ ή τη θέση του σε λειτουργία, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να θέτει προϊόν σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου και των σχετικών Κανονισμών.
(2) Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για κάθε προϊόν καθορίζεται από τους σχετικούς με αυτό Κανονισμούς.
(3) Ο κατασκευαστής δύναται να επιλέξει να εφαρμόσει-
(α) είτε τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου σχεδιασμού, που καθορίζεται στο Παράρτημα IΙΙ,
(β) είτε τη διαδικασία του συστήματος διαχείρισης, που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙV.
(4) Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει για σκοπούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης μια από τις διαδικασίες που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 768/2008/ΕΚ όταν η χρήση τους είναι δεόντως δικαιολογημένη και ανάλογη προς τον κίνδυνο.
(5) Όταν η αρμόδια αρχή έχει ισχυρές ενδείξεις ενδεχόμενης μη συμμόρφωσης προϊόντος, η εν λόγω αρχή δημοσιεύει, το ταχύτερο δυνατόν, τεκμηριωμένη αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος, την οποία μπορεί να διεξαγάγει εγκεκριμένος κοινοποιημένος οργανισμός, ώστε να είναι δυνατή, εφόσον είναι αναγκαία, η έγκαιρη διορθωτική επέμβαση.
(6) Σε περίπτωση που ένα προϊόν το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής σχετικών Κανονισμών έχει σχεδιασθεί από οργανισμό καταχωρημένο σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1221/2009 και η σχεδιαστική λειτουργία περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της καταχώρισης, το σύστημα διαχείρισης αυτού του οργανισμού τεκμαίρεται ότι έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος IV.
(7) Σε περίπτωση που ένα προϊόν το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής σχετικών Κανονισμών έχει σχεδιασθεί από οργανισμό, ο οποίος διαθέτει σύστημα διαχείρισης που περιλαμβάνει τη λειτουργία του σχεδιασμού του προϊόντος και το οποίο εφαρμόζεται σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα οι αριθμοί αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αυτό το σύστημα διαχείρισης τεκμαίρεται ότι έχει συμμορφωθεί με τις αντίστοιχες απαιτήσεις του Παραρτήματος IV.
(8)(α) Μετά τη διάθεση στην αγορά ή/και τη θέση σε λειτουργία ενός προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής σχετικών Κανονισμών, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του διατηρεί, για σκοπούς διενέργειας επιθεώρησης, επί χρονικού διαστήματος δέκα (10) ετών μετά την κατασκευή του τελευταίου προϊόντος, τα σχετικά έγγραφα που αφορούν τη διενεργηθείσα αξιολόγηση συμμόρφωσης, καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης που εκδόθηκαν.
(β) Τα σχετικά έγγραφα τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εντός δέκα (10) ημερών από την παραλαβή σχετικού αιτήματος.
(9) Τα έγγραφα που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τη δήλωση συμμόρφωσης συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες των θεσμικών οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.