Ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης.

24.-(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 23, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, η οποία καλύπτει μια σειρά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.

(2) Στην ειδική απλοποιημένη αίτηση επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να αποδεικνύεται, ιδιαίτερα, η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογένεια των παρτίδων παρασκευής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:

(α) Επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, της ή των ομοιοπαθητικών πηγών με ένδειξη των διαφόρων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,

(β) φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία. στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βιολογικές ουσίες, περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση της απουσίας παθογόνων παραγόντων,

(γ) φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,

(δ) άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν εκδοθεί ενδεχομένως για τα ίδια ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε άλλα κράτη μέλη,

(στ) μια ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής ή στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώρηση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(ζ) στοιχεία σταθερότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(η) προτεινόμενος χρόνος αναμονής συνοδευόμενος από όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά, και

(θ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(3) Κατά την υποβολή ειδικής απλοποιημένης αίτησης δεν απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο αυτή υποβάλλεται.

(4) Για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, που δεν αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία οι διατάξεις των άρθρων 10, 12, 13 και 14.