57.-(1)(α) Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εσωκλείεται φύλλο οδηγιών, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μπορούν να τεθούν στη στοιχειώδη συσκευασία και στις εξωτερικές συσκευασίες.
(β) Το φύλλο οδηγιών αφορά μόνο το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο συνοδεύει.
(γ) Το φύλλο οδηγιών συντάσσεται σε κατανοητή από το ευρύ κοινό γλώσσα και στην ελληνική γλώσσα:
Νοείται ότι η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι οι ίδιες σε όλες τις γλώσσες.
(2) Το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, με την ακόλουθη σειρά, οι οποίες πρέπει να συνάδουν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος -
(α) Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
(β) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή του. την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη ονομασία. όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκρίνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο Κεφάλαιο Δ του Μέρους ΙΙΙ με διαφορετικές ονομασίες στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κατάλογο των ονομασιών που εγκρίνονται σε κάθε κράτος μέλος,
(γ) θεραπευτικές ενδείξεις,
(δ) αντενδείξεις και παρενέργειες, εφόσον οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(ε) ένδειξη των διαφόρων ειδών ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, δοσολογία για το κάθε είδος, τρόπο και οδό χορήγησης, οδηγίες για μια σωστή χορήγηση, όταν χρειάζεται,
(στ) το χρόνο αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στα ζώα παραγωγής τροφίμων,
(ζ) ειδικά προφυλακτικά μέτρα για τη διατήρηση, όταν χρειάζεται,
(η) πληροφορίες, που επιβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (13) του άρθρου 16, όταν χρειάζεται,
(θ) ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη των τυχόν αχρησιμοποίητων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.