45.-(1)(α) Για την ταυτόχρονη έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και σε άλλα κράτη μέλη, ο αιτητής υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο.
(β) Ο φάκελος που αναφέρεται στην παράγραφο (α) περιλαμβάνει το σύνολο των διοικητικών πληροφοριών και όλο το υλικό επιστημονικής και τεχνικής τεκμηρίωσης που προβλέπεται στα άρθρα 10, 12, 13, 14 και 19.
(γ) Στον πιο πάνω φάκελο περιλαμβάνεται και κατάλογος των κρατών μελών, τα οποία αφορά η αίτηση.
(δ) Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο (α) υποβάλλεται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο λαμβάνει υπόψη του τα τυχόν πρότυπα έντυπα που προτείνει ο Οργανισμός.
(2)(α) Ο αιτητής ζητεί από ένα κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί αίτηση, να ενεργήσει ως κράτος μέλος αναφοράς και να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν όπως αναφέρεται στα εδάφια (3) ή (4).
(β) Η έκθεση αξιολόγησης, όπου απαιτείται, περιλαμβάνει, αξιολόγηση για τους σκοπούς του εδαφίου (7) του άρθρου 12 ή του εδαφίου (3) του άρθρου 13.
(3)(α) Σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς.
(β) Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς, είτε να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, είτε, εάν κρίνεται σκόπιμο, να ενημερώσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(γ) Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει ή ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
(δ) Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
(4)(α) Εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτητής ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς να καταρτίσει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.
(β) Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω σχέδια εντός εκατόν είκοσι (120) ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
(5) Εντός ενενήντα ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (3) και (4), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Το κράτος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτητή.
(6) Σε περίπτωση που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), το Συμβούλιο εκδίδει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί, εντός τριάντα (30) ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.