Επιθεωρήσεις και έλεγχοι.

70.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει, με επανειλημμένες και, αν απαιτείται, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις και, εάν χρειασθεί, ζητώντας από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων, ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου.

(2)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να διενεργεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στις εγκαταστάσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας όταν υπάρχουν υπόνοιες ότι δεν τηρούνται οι διατάξεις των Κανονισμών που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 104(2)(α).

(β) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο (α) δύναται επίσης να διενεργούνται κατόπιν αιτήσεως άλλου κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισμού.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να προβαίνει σε επιθεώρηση παρασκευαστού πρώτων υλών κατόπιν αιτήσεως του ίδιου του παρασκευαστού.

(4) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 97 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:

(α) Να επιθεωρούν εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας, καθώς και εργαστήρια, στα οποία ο κάτοχος άδειας παρασκευής έχει αναθέσει την πραγματοποίηση ελέγχων βάσει του άρθρου 64,

(β) να λαμβάνουν δείγματα, τα οποία δύνανται να υποβάλλουν, μεταξύ άλλων, σε ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,

(γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη των διατάξεων ισχύουσας νομοθεσίας που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παρασκευής,

(δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή οποιασδήποτε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος VI και ιδίως στα άρθρα 78 και 79.

(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο ώστε οι διαδικασίες παρασκευής ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να είναι πλήρως εγκεκριμένες και να διασφαλίζουν τη συνεχή ποιοτική πιστότητα των παρτίδων.

(6)(α) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, μετά από κάθε επιθεώρηση, υποβάλλουν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έκθεση όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική που καθορίζεται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 ή, ανάλογα με την περίπτωση, των απαιτήσεων που ορίζονται στο Μέρος VI.

(β) Το περιεχόμενο των εκθέσεων αυτών κοινοποιείται γραπτώς στον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

(7) Με την επιφύλαξη τυχόν διακανονισμών μεταξύ της Κοινότητας και μιας τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα να υποβληθεί στις επιθεωρήσεις και ελέγχους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο.

(8)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χορηγεί, εντός ενενήντα (90) ημερών μετά τη διενέργεια επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (1), σε παρασκευαστή που τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.

(β) Εάν η επιθεώρηση διενεργείται κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, εκδίδεται ανάλογα με την περίπτωση, πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς τη μονογραφία από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρεί σε κοινοτική βάση δεδομένων που τηρείται από τον Οργανισμό, εξ ονόματος της Κοινότητας -

(α) Τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εκδίδονται δυνάμει του εδαφίου (8),

(β) κάθε αναφορά για μη τήρηση από παρασκευαστή των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.

(10) Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τις επιθεωρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 70, της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι οποίες διενεργούνται από τους Εντεταλμένους Επιθεωρητές, ισχύουν στην Κοινότητα.

(11) Ωστόσο, κατ' εξαίρεση, εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αδυνατεί, για σοβαρούς λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, να δεχθεί τα συμπεράσματα των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (10), ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τον Οργανισμό.

(12) Όταν, ως αποτέλεσμα της ενημέρωσης που πραγματοποιείται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το εδάφιο (11), η Επιτροπή ή/και οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτος μέλους λάβουν δέοντα μέτρα ή παράσχουν ικανοποιητικές εξηγήσεις, τα συμπεράσματα που συνάγονται από τις αρχικές ή νέες επιθεωρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, αναγνωρίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ως ισχύοντα στη Δημοκρατία.