46.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο στο πλαίσιο εισαγωγών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, έχει υποχρέωση να εξασφαλίσει ότι κάθε παρτίδα εισαγωγής υφίσταται στη Δημοκρατία πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών συστατικών και κάθε άλλη δοκιμή και έλεγχο απαραίτητο για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας και ειδικότερα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(2) Οι παρτίδες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με το εδάφιο (1) σε κράτος μέλος, δεν υπόκεινται στους ελέγχους του εδαφίου (1) κατά την εισαγωγή τους στη Δημοκρατία εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου, οι οποίες υπογράφονται από ειδικευμένο πρόσωπο.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με απόφασή του, να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την υποχρέωση να προβαίνει στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο (1) όταν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προέλευσης τρίτων χωρών, έχουν συναφθεί σχετικές συμφωνίες, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας εξαγωγής με βάση τις οποίες διασφαλίζεται ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα καλής παρασκευαστικής πρακτικής, τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ότι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα εξαγωγής οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1).